중등도 내지 중증 외안각주름 치료를 위한 RT001의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 여성 또는 남성, 30세에서 60세
• Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Rest 및 Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Smile Severity Scales를 기준으로 중등도 또는 중증으로 평가된 양쪽 눈가 주름
• 안면 필러, 레이저 치료, 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품 또는 스크리닝에서 시작하여 연구 종료(6주차)까지 치료 영역에서 활성 피부 반응을 유발할 수 있는 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
• 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 유로근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 신경학적 상태
• 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
• 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극
• 눈꺼풀처짐, 과도한 피부연화증, 깊은 피부 흉터 또는 측면 눈꺼풀 라인을 물리적으로 벌려 치료할 수 없는 경우
• 스크리닝 전 지난 3개월 동안 레티노이드 처방 제품 사용
• 스크리닝 전 지난 9개월 동안 화학적 박피(중간 깊이 이상)
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안 안와 외측 부위에 영향을 미칠 수 있는 모든 시술을 받은 자: 안와주위 수술, 왼쪽 눈썹 또는 관련 시술, 레이저 피부 재포장 또는 연조직 확대(안면 상반부)
• 비정상적이거나 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 선별 검사 또는 저칼륨혈증, 비틀림, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전 또는 연장된 QT 가족력의 병력
• 얼굴 부위에 보툴리눔 독소 A형으로 이전 치료
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 신체의 다른 어느 곳에서나 200 U 이상의 보툴리눔 독소 유형 A를 사용한 이전 치료
• 아미노글리코사이드 항생제 또는 선별검사에서 시작하는 신경근 전달을 방해할 수 있는 기타 제제의 동시 사용
• 스크리닝 30일 전에 치료 영역 중 하나에 국소 스테로이드를 사용하거나 면역 체계를 억제하는 약물을 사용하고 연구 종료(6주차)까지 지속
• 스크리닝 시 임상적으로 중요한 실험실 값