Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van RT001 voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele toediening van RT001, een topische gel van botulinumtoxine type A, voor de behandeling van matige tot ernstige laterale canthal Lijnen bij volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele toediening van RT001 in vergelijking met placebo-gel voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele toediening van RT001 te evalueren in vergelijking met placebo, toegepast als een bilaterale toepassing bij ten minste 72 proefpersonen met matige tot ernstige laterale canthal. Lijnen. Proefpersonen zullen binnen elke locatie worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1. De werkzaamheid en veiligheid van RT001 in vergelijking met placebo zullen worden geëvalueerd. Studievervolgbezoeken vinden plaats in week 2, 4 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • RGG, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 30 tot 60 jaar
  • Bilaterale laterale canthallijnen beoordeeld als matig of ernstig op basis van de Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Rest en Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Smile Severity Scales
  • Bereid om af te zien van gezichtsvullers, laserbehandelingen, gebruik van een product dat de huidremodellering beïnvloedt of een product dat een actieve dermale respons kan veroorzaken in het behandelingsgebied vanaf de screening en tot het einde van de studie (week 6)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten praktiserend zijn en bereid zijn om gedurende het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, en euromusculaire junctiestoornissen
  • Spierzwakte of verlamming in het gebied dat de onderzoeksbehandeling krijgt
  • Actieve huidaandoening of irritatie op de behandelgebieden
  • Ooglidptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of het onvermogen om de te behandelen laterale ooghoeklijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden
  • Gebruik van retinoïdeproducten op recept gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chemische peeling (gemiddelde diepte of dieper) gedurende de afgelopen 9 maanden voorafgaand aan de screening
  • In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening alle ingrepen hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op de laterale canthalregio, zoals: periorbitale chirurgie, linker wenkbrauw of aanverwante ingrepen, huidvernieuwing met laser of vergroting van de weke delen (bovenste helft van het gezicht)
  • Screening elektrocardiogram (ECG) dat abnormaal of klinisch significant is of een voorgeschiedenis van hypokaliëmie, torsade de pointe, onstabiele angina, myocardinfarct of congestief hartfalen of familiegeschiedenis van verlengde QT
  • Eerdere behandeling met Botulinum Toxine Type A in het gezichtsgebied
  • Eerdere behandeling met meer dan 200 E botulinetoxine type A ergens anders in het lichaam in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibiotica of andere middelen die de neuromusculaire transmissie kunnen verstoren vanaf de screening
  • Gebruik van een lokaal steroïde op een van de behandelingsgebieden of gebruik van medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken 30 dagen voorafgaand aan de screening en doorgaan tot het einde van de studie (week 6)
  • Klinisch significante laboratoriumwaarden bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dosis D
RT001
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
RT001 (botulinetoxine type A topische gel) Dosis D topisch aangebracht op basislijn (dag 0) op de laterale ooghoeklijnen
Placebo-vergelijker: Dosis E
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (dosis E) topisch aangebracht op basislijn (dag 0) op de laterale ooghoeklijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen geclassificeerd als verbetering vertonend via de Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Rest from Baseline (Day 0) to Week 4; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen geclassificeerd als verbetering vertonend via de Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Rest and Smile from Baseline (Day 0) to Week 4 and Baseline (Day 0) to Week 6; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4 en Week 6
Week 4 en Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT001-CL012LCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren