Исследование безопасности и эффективности RT001 для лечения умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 30 до 60 лет
• Двусторонние линии латерального глазного яблока расцениваются как умеренные или тяжелые на основе общей оценки исследователя — покоя линий латерального глазного яблока и общей оценки исследователя — шкалы серьезности улыбки латеральных линий глазного яблока.
• Желание воздержаться от филлеров для лица, лазерных процедур, использования любого продукта, влияющего на ремоделирование кожи, или продукта, который может вызвать активную кожную реакцию в области лечения, начиная с скрининга и до конца исследования (неделя 6)
• Женщины детородного возраста должны практиковать и желать продолжать использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Любое неврологическое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные невропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, а также нарушения евромышечного синапса.
• Мышечная слабость или паралич в области, получающей исследуемое лечение
• Активное кожное заболевание или раздражение в местах обработки
• Птоз век, чрезмерный дерматохалазис, глубокие дермальные рубцы или невозможность значительно уменьшить латеральные линии глазного века, подлежащие лечению, путем их физического раздвигания.
• Использование рецептурных ретиноидов в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Химический пилинг (средней глубины или глубже) в течение последних 9 месяцев до скрининга
• Прошли какие-либо процедуры, которые могут повлиять на латеральную область глазного яблока, такие как: периорбитальная хирургия, удаление бровей или связанные с ними процедуры, лазерная шлифовка кожи или увеличение мягких тканей (верхняя половина лица) в течение последних 12 месяцев до скрининга.
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) с отклонениями от нормы или клинически значимой или любой историей гипокалиемии, пируэтной тахикардии, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью или семейным анамнезом удлиненного интервала QT
• Предыдущая обработка ботулотоксином типа А в области лица
• Предшествующее лечение более чем 200 ЕД ботулинического токсина типа А в любом другом месте в течение последних 6 месяцев до скрининга
• Одновременное использование аминогликозидных антибиотиков или других препаратов, которые могут нарушать нервно-мышечную передачу, начиная с скрининга.
• Использование местных стероидов в любой из областей лечения или использование лекарств, подавляющих иммунную систему, за 30 дней до скрининга и до конца исследования (неделя 6)
• Клинически значимые лабораторные показатели при скрининге