Säkerhets- och effektivitetsstudie av RT001 för att behandla måttliga till svåra laterala kantallinjer
25 oktober 2013 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka administrering av RT001, en topisk gel av botulinumtoxin typ A, för behandling av måttlig till svår lateral kantal Rader i vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka administrering av RT001 jämfört med placebogel för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka administrering av RT001 jämfört med placebo som applicerats som en bilateral applikation hos minst 72 försökspersoner med måttlig till svår Lateral Canthal Rader.
Försökspersonerna kommer att randomiseras inom varje plats till 1 av 2 behandlingsgrupper i ett 1:1-förhållande.
Effekten och säkerheten av RT001 jämfört med placebo kommer att utvärderas.
Studieuppföljningsbesök kommer att ske vecka 2, 4 och 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- RGG, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 30 till 60 år
- Bilaterala laterala kantallinjer klassificerade som måttliga eller allvarliga baserat på Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Rest och Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Smile Severity Scales
- Villig att avstå från att ta emot ansiktsfyllmedel, laserbehandlingar, användning av någon produkt som påverkar hudrenovering eller en produkt som kan orsaka en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet från och med screening och till slutet av studien (vecka 6)
- Kvinnor i fertil ålder måste vara praktiserande och villiga att fortsätta använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, och euromuskulära kopplingsstörningar
- Muskelsvaghet eller förlamning i området som får studiebehandling
- Aktiv hudsjukdom eller irritation vid behandlingsområdena
- Ögonlocksptos, överdriven dermatochalasis, djup hudärrbildning eller oförmåga att avsevärt minska de laterala kantallinjerna som ska behandlas genom att fysiskt sprida dem isär
- Användning av receptbelagda retinoidprodukter under de senaste 3 månaderna före screening
- Kemisk peeling (medeldjup eller djupare) under de senaste 9 månaderna före screening
- Genomgått alla ingrepp som kan påverka den laterala kantalregionen såsom: periorbital kirurgi, vänster ögonbryn eller relaterade ingrepp, laser hudförnyelse eller mjukvävnadsförstoring (övre ansiktshalvan) under de senaste 12 månaderna före screening
- Screening av elektrokardiogram (EKG) som är onormalt eller kliniskt signifikant eller någon historia av hypokalemi, torsade de pointe, instabil angina, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt eller familjehistoria med förlängd QT
- Tidigare behandling med Botulinum Toxin Typ A i ansiktet
- Tidigare behandling med mer än 200 U botulinumtoxin typ A någon annanstans i kroppen under de senaste 6 månaderna före screening
- Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika eller andra medel som kan störa neuromuskulär överföring från och med screening
- Användning av en topikal steroid på något av behandlingsområdena eller användning av mediciner som dämpar immunsystemet 30 dagar före screening och fortsätter till slutet av studien (vecka 6)
- Kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos D
RT001
|
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel) Dos D appliceras topiskt vid baslinjen (dag 0) på de laterala kantallinjerna
|
|
Placebo-jämförare: Dos E
Placebo
|
Placebo (dos E) appliceras topiskt vid baslinjen (dag 0) på de laterala kantallinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner som klassificerats som uppvisande förbättring via Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Rest från baslinje (dag 0) till vecka 4; förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner som klassificerats som uppvisande förbättring via Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Rest and Smile från baslinje (dag 0) till vecka 4 och baslinje (dag 0) till vecka 6; förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 4 och vecka 6
|
Vecka 4 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT001-CL012LCL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .