Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 30 til 60 år
• Bilaterale laterale kanthallinjer vurderet som moderate eller svære baseret på Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Rest og Investigator Global Assessment - Lateral Canthal Lines Smile Severity Scales
• Villig til at afstå fra at modtage ansigtsfillers, laserbehandlinger, brug af ethvert produkt, der påvirker hudremodeling eller et produkt, der kan forårsage en aktiv dermal respons i behandlingsområdet begyndende ved screening og til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være praktiserende og villige til at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver neurologisk tilstand, der kan placere individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og euromuskulære junctional lidelser
• Muskelsvaghed eller lammelse i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
• Aktiv hudsygdom eller irritation ved behandlingsområderne
• Øjenlågsptose, overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse eller manglende evne til væsentligt at mindske de laterale kantallinjer, der skal behandles, ved fysisk at sprede dem fra hinanden
• Brug af receptpligtige retinoidprodukter inden for de sidste 3 måneder forud for screening
• Kemisk peeling (medium dybde eller dybere) i løbet af de sidste 9 måneder før screening
• Gennemgået alle procedurer, der kan påvirke den laterale kanthalregion, såsom: periorbital kirurgi, venstre øjenbryn eller relaterede procedurer, laser hudresurfacing eller bløddelsforstørrelse (øvre halvdel af ansigtet) i løbet af de sidste 12 måneder før screening
• Screening af elektrokardiogram (EKG), som er unormalt eller klinisk signifikant, eller en historie med hypokaliæmi, torsade de pointe, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt eller familiehistorie med forlænget QT
• Tidligere behandling med Botulinum Toxin Type A i ansigtsområdet
• Tidligere behandling med mere end 200 U Botulinum Toxin Type A andre steder i kroppen inden for de sidste 6 måneder før screening
• Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre midler, der kan interferere med neuromuskulær transmission startende ved screening
• Brug af et topisk steroid på et af behandlingsområderne eller brug af medicin, der undertrykker immunsystemet 30 dage før screening og fortsætter gennem slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
• Klinisk signifikante laboratorieværdier ved screening