Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT001 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó kantálvonalak kezelésére

2013. október 25. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

2. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az RT001, egy A típusú botulinum toxin A típusú helyileg alkalmazható gél egyszeri beadása hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos lateralis canthal kezelésére Sorok felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az RT001 egyszeri adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát a placebógéllel összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos oldalsó szögletes vonalak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, többközpontú vizsgálat az RT001 egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, kétoldalú alkalmazásként alkalmazva legalább 72, közepesen súlyos vagy súlyos lateralis canthal betegségben szenvedő alanyon. Vonalak. Az alanyokat az egyes helyeken véletlenszerűen 1:1 arányban 2 kezelési csoportból 1-be osztják. Az RT001 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékelni fogják. A tanulmányi nyomon követési látogatásokra a 2., 4. és 6. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • RGG, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi, 30-60 éves
  • Kétoldalú oldalsó szögletes vonalak közepesnek vagy súlyosnak minősítve a nyomozó globális értékelése alapján – Lateral Canthal Lines Rest and Investigator Global Assessment – ​​Lateral Canthal vonalak, mosoly súlyossági skálák
  • Hajlandó tartózkodni az arcfeltöltéstől, lézeres kezeléstől, bármely olyan termék használatától, amely befolyásolja a bőr átalakulását, vagy olyan terméket, amely aktív bőrreakciót válthat ki a kezelt területen a szűréstől kezdve és a vizsgálat végéig (6. hét)
  • A fogamzóképes nőknek gyakorlónak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség következtében, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint amilyen az amiotrófiás laterális szklerózis és a motoros neuropátia, valamint az euromuscularis junctionalis rendellenességek
  • Izomgyengeség vagy bénulás a vizsgálati kezelés alatt álló területen
  • Aktív bőrbetegség vagy irritáció a kezelt területeken
  • Szemhéjptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy képtelenség lényegesen csökkenteni a kezelendő oldalsó kantálvonalakat fizikai szétterítéssel
  • Vényköteles retinoid termékek használata a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
  • Kémiai hámlasztás (közepes mélységben vagy mélyebben) a szűrést megelőző elmúlt 9 hónapban
  • A szűrést megelőző 12 hónapban minden olyan eljáráson átesett, amely hatással lehet az oldalsó cantális régióra, például: szemkörnyéki műtét, szemöldök bal oldali vagy kapcsolódó eljárások, lézeres bőrfelújítás vagy lágyrész-nagyobbítás (az arc felső fele)
  • Szűrő elektrokardiogram (EKG), amely abnormális vagy klinikailag jelentős, vagy bármely anamnézisében hypokalaemia, torsade de pointe, instabil angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség, vagy a családi anamnézisben előfordult megnyúlt QT
  • Korábbi kezelés A típusú Botulinum Toxinnal az arc területén
  • Korábbi kezelés több mint 200 U A típusú botulinum toxinnal bárhol máshol a szervezetben a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Aminoglikozid antibiotikumok vagy más olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris átvitelt a szűréstől kezdve
  • Helyi szteroid alkalmazása a kezelési területek bármelyikén, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek elnyomják az immunrendszert 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat végéig (6. hét)
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi értékek a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D adag
RT001
Drog: A típusú botulinum toxin
RT001 (A típusú botulinum toxin topikális gél) D dózis helyileg az alapvonalon (0. nap) alkalmazva az oldalsó kantális vonalakra
Placebo Comparator: E adag
Placebo
Drog: Placebo
Placebót (E dózis) helyileg alkalmazva az alapvonalon (0. nap) az oldalsó kantálvonalakra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, amelyek javulást mutatnak az Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Rest (0. nap) és a 4. hét között; kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, amelyek javulást mutatnak az Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line súlyosságának nyugalomban és mosolygásban a kiindulási állapottól (0. nap) a 4. hétig és a kiindulási állapottól (0. nap) a 6. hétig; kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4. és 6. hét
4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT001-CL012LCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel