Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych

25 października 2013 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, prowadzona w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania RT001, żelu z toksyną botulinową typu A do stosowania miejscowego, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego kanału bocznego Linie u dorosłych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania RT001 w porównaniu z żelem placebo w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania RT001 w porównaniu z placebo zastosowanym jako podanie obustronne u co najmniej 72 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bocznym kantem Linie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w każdym ośrodku do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 1:1. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo RT001 w porównaniu z placebo. Wizyty kontrolne w ramach badania odbędą się w 2., 4. i 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • RGG, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 60 lat
  • Obustronne boczne linie kąta oka ocenione jako umiarkowane lub ciężkie na podstawie ogólnej oceny badacza — boczne linie kąta spoczynku i ogólnej oceny badacza — boczne linie kąta oka Skale ciężkości uśmiechu
  • Chęć powstrzymania się od otrzymywania wypełniaczy twarzy, zabiegów laserowych, stosowania jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry lub produktów, które mogą powodować aktywną reakcję skórną w obszarze leczenia, począwszy od badania przesiewowego i do końca badania (tydzień 6)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa oraz zaburzenia połączenia euromięśniowego
  • Osłabienie lub porażenie mięśni w obszarze, w którym zastosowano badany lek
  • Aktywna choroba skóry lub podrażnienie w obszarach zabiegowych
  • Opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie bliznowacenie skóry lub niemożność znacznego zmniejszenia leczonych bocznych zmarszczek kątowych poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • Stosowanie retinoidów na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Peeling chemiczny (średnio głęboki lub głębszy) w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeprowadzono jakiekolwiek procedury, które mogą mieć wpływ na obszar bocznego kąta oka, takie jak: operacja okołooczodołowa, lewy łuk brwiowy lub procedury pokrewne, laserowe odnawianie powierzchni skóry lub powiększanie tkanek miękkich (górna połowa twarzy).
  • Przesiewowy elektrokardiogram (EKG), który jest nieprawidłowy lub klinicznie istotny lub jakakolwiek hipokaliemia, torsade de pointe, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub wydłużony odstęp QT w wywiadzie rodzinnym
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową typu A w okolicy twarzy
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową typu A powyżej 200 jednostek w jakimkolwiek innym miejscu ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, począwszy od badania przesiewowego
  • Stosowanie miejscowego steroidu na którykolwiek z leczonych obszarów lub stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy 30 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowanie do końca badania (tydzień 6)
  • Klinicznie istotne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka D
RT001
Lek: Toksyna botulinowa typu A
RT001 (żel do stosowania miejscowego z toksyną botulinową typu A) Dawka D stosowana miejscowo na linii podstawowej (dzień 0) na boczne linie kąta
Komparator placebo: Dawka E
Placebo
Lek: Placebo
Placebo (dawka E) stosowane miejscowo w punkcie wyjściowym (dzień 0) na boczne linie kąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie globalnej oceny nasilenia linii kanału bocznego oka badacza w spoczynku od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 4; częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie globalnej oceny nasilenia bocznej linii kąta oka przez badacza w spoczynku i uśmiechu od wizyty początkowej (dzień 0) do tygodnia 4 i od wizyty początkowej (dzień 0) do tygodnia 6; częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
Tydzień 4 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL012LCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj