RT001 治疗中度至重度外眦线的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 女性或男性，30至60岁
• 根据研究者全面评估 - 外眦线休息和研究者全面评估 - 外眦线微笑严重程度量表，双侧外眦线被评为中度或重度
• 从筛选开始到研究结束（第 6 周），愿意避免接受面部填充剂、激光治疗、使用任何影响皮肤重塑的产品或可能在治疗区域引起活跃皮肤反应的产品
• 有生育能力的女性必须在研究过程中练习并愿意继续使用有效的节育方法

排除标准：

• 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的神经系统疾病，包括外周运动神经病，例如肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病，以及欧洲肌肉连接障碍
• 接受研究治疗的区域出现肌肉无力或麻痹
• 治疗部位有活动性皮肤病或刺激
• 眼睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或无法通过物理分开来显着减少要治疗的外眦线
• 在筛选前的过去 3 个月内使用过处方类视黄醇产品
• 筛选前过去 9 个月内的化学换肤（中等深度或更深）
• 在筛选前的过去 12 个月内接受过任何可能影响外眦区域的手术，例如：眶周手术、左眉或相关手术、激光换肤或软组织增大（上半部分）
• 筛查异常或有临床意义的心电图 (ECG)，或任何低钾血症病史、尖端扭转型室性心动过速、不稳定心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭或 QT 间期延长家族史
• 先前在面部区域接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
• 在筛选前的最后 6 个月内，先前在身体其他任何部位接受过超过 200 U 的 A 型肉毒杆菌毒素治疗
• 从筛选开始同时使用氨基糖苷类抗生素或其他可能干扰神经肌肉传递的药物
• 在筛选前 30 天在任一治疗区域使用局部类固醇或使用抑制免疫系统的药物并持续到研究结束（第 6 周）
• 筛选时具有临床意义的实验室值