Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RT001 k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních kanthalových linií

25. října 2013 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázového podání RT001, topického gelu s botulotoxinem typu A, pro léčbu středně těžké až těžké laterální kanthaly Čáry u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového podání RT001 ve srovnání s placebem gelem pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních vrásek očního koutku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázového podání RT001 ve srovnání s placebem aplikovaným jako oboustranná aplikace u nejméně 72 subjektů se středně těžkou až těžkou laterální kanthalou Čáry. Subjekty budou v každém místě randomizovány do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 1:1. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost RT001 ve srovnání s placebem. Následné studijní návštěvy proběhnou ve 2., 4. a 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • RGG, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 30 až 60 let
  • Bilaterální postranní koutkové čáry hodnocené jako střední nebo závažné na základě Globálního hodnocení zkoušejícího – Odpočinek bočních hřbetních linií a globální hodnocení zkoušejícího – Postranní hřbetní čáry Smile Závažnost
  • Ochota upustit od přijímání výplní obličeje, laserového ošetření, používání jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci kůže nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odpověď v ošetřované oblasti počínaje screeningem a do konce studie (6. týden)
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie cvičit a být ochotny pokračovat v používání účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie a poruchy euromuskulárního spojení
  • Svalová slabost nebo paralýza v oblasti, která je léčena studiem
  • Aktivní kožní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech
  • Ptóza očních víček, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo neschopnost podstatně zmenšit postranní rýhy očního koutku, které mají být léčeny, jejich fyzickým roztažením
  • Užívání retinoidních přípravků na předpis během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Chemický peeling (středně hluboký nebo hlubší) během posledních 9 měsíců před screeningem
  • Během posledních 12 měsíců před screeningem podstoupil jakékoli procedury, které mohou ovlivnit oblast laterálního koutku oka, jako jsou: periorbitální chirurgie, operace levého obočí nebo související procedury, laserový resurfacing kůže nebo augmentace měkkých tkání (horní polovina obličeje).
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG), který je abnormální nebo klinicky významný, nebo jakákoliv anamnéza hypokalémie, torsade de pointe, nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu
  • Předchozí ošetření botulotoxinem typu A v oblasti obličeje
  • Předchozí léčba více než 200 U botulotoxinu typu A kdekoli jinde v těle během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo jiných látek, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem počínaje screeningem
  • Použití topického steroidu na některou z léčebných oblastí nebo použití léků, které potlačují imunitní systém 30 dní před screeningem a pokračující až do konce studie (6. týden)
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty při Screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka D
RT001
Lék: Botulotoxin typu A
RT001 (topický gel s botulotoxinem typu A) Dávka D aplikovaná lokálně na začátku (den 0) na postranní rýhy očního koutku
Komparátor placeba: Dávka E
Placebo
Lék: Placebo
Placebo (dávka E) aplikované lokálně na základní linii (den 0) na laterální rýhy koutku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení prostřednictvím Globálního hodnocení závažnosti laterální rýhy v klidu v klidu od výchozího stavu (den 0) do týdne 4; výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení prostřednictvím Globálního hodnocení zkoušejícího z hlediska závažnosti laterální čáry hřbetu v klidu a úsměvu od výchozího stavu (den 0) do týdne 4 a výchozího stavu (den 0) do týdne 6; výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 4. týden a 6. týden
4. týden a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL012LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit