Estudio de seguridad y eficacia de RT001 para tratar líneas cantales laterales moderadas a severas

Criterios de inclusión:

• Mujer o hombre, de 30 a 60 años de edad
• Líneas cantales laterales bilaterales clasificadas como moderadas o graves según la Evaluación global del investigador: Descanso de las líneas cantales laterales y la Evaluación global del investigador: Escalas de gravedad de la sonrisa de las líneas cantales laterales
• Estar dispuesto a abstenerse de recibir rellenos faciales, tratamientos con láser, el uso de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel o un producto que pueda causar una respuesta dérmica activa en el área de tratamiento a partir de la selección y hasta el final del estudio (semana 6)
• Las mujeres en edad fértil deben practicar y estar dispuestas a seguir utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión euromuscular.
• Debilidad muscular o parálisis en el área que recibe el tratamiento del estudio
• Enfermedad activa de la piel o irritación en las áreas de tratamiento.
• Ptosis del párpado, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o incapacidad para reducir sustancialmente las líneas cantales laterales a tratar separándolas físicamente
• Uso de productos con retinoides recetados durante los últimos 3 meses antes de la selección
• Peeling químico (profundidad media o más profunda) durante los últimos 9 meses antes de la selección
• Se sometió a cualquier procedimiento que pueda afectar la región cantal lateral, como: cirugía periorbitaria, cirugía de la ceja izquierda o procedimientos relacionados, rejuvenecimiento cutáneo con láser o aumento de tejido blando (mitad superior de la cara) durante los últimos 12 meses antes de la selección
• Electrocardiograma (ECG) de detección anormal o clínicamente significativo o antecedentes de hipopotasemia, torsade de pointe, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes familiares de QT prolongado
• Tratamiento previo con Toxina Botulínica Tipo A en la zona del rostro
• Tratamiento previo con más de 200 U de toxina botulínica tipo A en cualquier otra parte del cuerpo en los últimos 6 meses antes de la selección
• Uso simultáneo de antibióticos aminoglucósidos u otros agentes que puedan interferir con la transmisión neuromuscular a partir de la selección
• Uso de un esteroide tópico en cualquiera de las áreas de tratamiento o uso de medicamentos que inhiben el sistema inmunitario 30 días antes de la selección y hasta el final del estudio (semana 6)
• Valores de laboratorio clínicamente significativos en la selección