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Étude d'innocuité et d'efficacité de RT001 pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères

25 octobre 2013 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration unique de RT001, un gel topique de toxine botulique de type A, pour le traitement du canthal latéral modéré à sévère Lignes chez les adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une administration unique de RT001 par rapport au gel placebo pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration unique de RT001 par rapport à un placebo appliqué en application bilatérale chez au moins 72 sujets atteints de canthal latéral modéré à sévère. Lignes. Les sujets seront randomisés au sein de chaque site dans 1 des 2 groupes de traitement dans un rapport de 1:1. L'efficacité et la sécurité de RT001 par rapport au placebo seront évaluées. Les visites de suivi de l'étude auront lieu aux semaines 2, 4 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • RGG, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, 30 à 60 ans
  • Lignes canthales latérales bilatérales classées comme modérées ou graves sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur - Repos des lignes canthales latérales et de l'évaluation globale de l'investigateur - Lignes canthales latérales Échelles de gravité du sourire
  • Disposé à s'abstenir de recevoir des charges faciales, des traitements au laser, l'utilisation de tout produit qui affecte le remodelage de la peau ou un produit qui peut provoquer une réponse cutanée active dans la zone de traitement à partir du dépistage et jusqu'à la fin de l'étude (semaine 6)
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer et vouloir continuer à utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction euromusculaire
  • Faiblesse musculaire ou paralysie dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie cutanée active ou irritation des zones de traitement
  • Ptosis des paupières, dermatochalasis excessif, cicatrices cutanées profondes ou incapacité à réduire sensiblement les lignes canthales latérales à traiter en les écartant physiquement
  • Utilisation de produits rétinoïdes sur ordonnance au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Peeling chimique (profondeur moyenne ou plus profonde) au cours des 9 derniers mois avant le dépistage
  • Avoir subi toute procédure pouvant affecter la région canthale latérale, telle que : chirurgie périorbitaire, procédures frontales gauches ou connexes, resurfaçage de la peau au laser ou augmentation des tissus mous (moitié supérieure du visage) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
  • Électrocardiogramme (ECG) de dépistage anormal ou cliniquement significatif ou tout antécédent d'hypokaliémie, de torsade de pointe, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT
  • Traitement antérieur avec la toxine botulique de type A dans la zone du visage
  • Traitement antérieur avec plus de 200 U de toxine botulique de type A n'importe où ailleurs dans le corps au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • Utilisation simultanée d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire à partir du dépistage
  • Utilisation d'un stéroïde topique sur l'une des zones de traitement ou utilisation de médicaments qui suppriment le système immunitaire 30 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude (semaine 6)
  • Valeurs de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage D
RT001
Médicament: Toxine botulique de type A
RT001 (gel topique de toxine botulique de type A) Dose D appliquée localement au départ (jour 0) sur les lignes canthales latérales
Comparateur placebo: Dosage E
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo (dose E) appliqué localement au départ (jour 0) sur les lignes canthales latérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la ligne canthale latérale au repos de la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 ; incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la ligne canthale latérale au repos et au sourire de la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 et de la ligne de base (jour 0) à la semaine 6 ; incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Semaine 4 et Semaine 6
Semaine 4 et Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL012LCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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