RT001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohtalaisten ja vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin RT001:n, botuliinitoksiini A-tyypin paikallisgeelin, kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean lateraalisen kantaalin hoitoon Linjat aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RT001:n kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta plasebogeeliin verrattuna keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RT001:n kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, jota käytettiin kahdenvälisesti vähintään 72 koehenkilöllä, joilla on kohtalainen tai vaikea lateraalinen kantaali. Linjat.
Koehenkilöt satunnaistetaan kussakin paikassa yhteen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1.
RT001:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan.
Opintoseurantakäynnit ovat viikoilla 2, 4 ja 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- RGG, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 30-60-vuotias
- Kahdenväliset kantaaliviivat, jotka on arvioitu keskivaikeiksi tai vakaviksi tutkijan yleisarvioinnin perusteella – Lateraaliset kantaaliviivat lepäävät ja tutkijan kokonaisarviointi – Lateraaliset kantaaliviivat hymyn vakavuusasteikot
- Valmis pidättäytymään kasvojen täyteaineista, laserhoidoista, minkä tahansa tuotteen käytöstä, joka vaikuttaa ihon uusiutumiseen tai tuotteisiin, jotka voivat aiheuttaa aktiivisen ihovasteen hoitoalueella seulonnasta alkaen ja tutkimuksen loppuun asti (viikko 6)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoitella ja olla halukkaita jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia sekä euromuskulaariset liitoshäiriöt
- Lihasheikkous tai halvaus tutkimushoitoa saavalla alueella
- Aktiivinen ihosairaus tai ärsytys hoidetuilla alueilla
- Silmäluomien ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai kyvyttömyys vähentää huomattavasti hoidettavia lateraalisia kantalinjoja levittämällä ne fyysisesti erilleen
- Reseptiretinoidituotteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Kemiallinen kuorinta (keskitaso tai syvemmälle) viimeisten 9 kuukauden aikana ennen seulontaa
- jolle on tehty kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa lateraaliseen kantaaliseen alueeseen, kuten: silmänympärysleikkaus, vasemman kulmakarvan leikkaus tai vastaavat toimenpiteet, ihon laserpinnoitus tai pehmytkudoslisäys (kasvojen yläpuoli) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka on epänormaali tai kliinisesti merkittävä tai jolla on aiemmin esiintynyt hypokalemiaa, torsade de pointe, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT
- Aikaisempi hoito Botulinum Toxin Type A:lla kasvojen alueella
- Aiempi hoito yli 200 U:lla tyypin A botuliinitoksiinia missä tahansa muualla kehossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aminoglykosidiantibioottien tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihasvälitystä, samanaikainen käyttö seulonnasta alkaen
- Paikallisen steroidin käyttö jommallakummalla hoitoalueella tai immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja jatkaminen tutkimuksen loppuun (viikko 6)
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annos D
RT001
|
RT001 (botuliinitoksiinityypin A paikallinen geeli) D-annos annosteltuna paikallisesti lähtötilanteessa (päivä 0) lateraalisille kantalinjoille
|
|
Placebo Comparator: Annos E
Plasebo
|
Plaseboa (annos E) levitettiin paikallisesti lähtötilanteessa (päivä 0) lateraalisille kantalinjoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka on luokiteltu parantuneeksi tutkijan maailmanlaajuisen lateraalisen Canthal Line Severity -arvioinnin perusteella lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 4; hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka on luokiteltu parantuneiksi tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin avulla: Lateral Canthal Line -vakavuus levossa ja hymyssä lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 4 ja lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 6; hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 6
|
Viikko 4 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT001-CL012LCL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .