中等度から重度の目尻線を治療するためのRT001の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 30代～60代までの女性、男性
• 治験担当医師による総合評価 - 目尻のラインの安静および治験担当医師による総合評価 - 目尻のラインの笑顔重症度スケールに基づいて中等度または重度と評価された両側の目尻のライン
• スクリーニングから研究終了（第6週）まで、顔面充填剤、レーザー治療、皮膚のリモデリングに影響を与える製品の使用、または治療部位に活発な皮膚反応を引き起こす可能性のある製品の使用を控える意思がある。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、効果的な避妊方法を実践し、継続的に使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害疾患、およびユーロ筋接合部障害など、A型ボツリヌス毒素への曝露により被験者のリスクが高まる可能性のある神経学的状態
• 研究治療を受けている部位の筋力低下または麻痺
• 活動性の皮膚疾患または治療部位の炎症
• まぶたの眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、または物理的に広げることで目尻の線を実質的に軽減できない場合
• スクリーニング前の過去3ヶ月間の処方レチノイド製品の使用
• スクリーニング前の過去9か月以内にケミカルピーリング（中程度以上の深さ）を行っている
• スクリーニング前の過去12か月以内に、眼窩周囲手術、左眉毛または関連処置、レーザー皮膚リサーフェシングまたは軟組織増大（顔の上半分）など、目尻領域に影響を与える可能性のある処置を受けている。
• 異常または臨床的に重要な心電図（ECG）、または低カリウム血症、トルサード・ド・ポワント、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全の病歴、またはQT延長の家族歴のスクリーニング
• 顔面領域にA型ボツリヌス毒素による以前の治療歴がある
• スクリーニング前の過去6か月以内に体内の他の場所で200Uを超えるA型ボツリヌス毒素による治​​療歴がある
• スクリーニング時に始まるアミノグリコシド系抗生物質、または神経筋伝達を妨げる可能性のあるその他の薬剤の同時使用
• スクリーニングの30日前に、治療領域のいずれかに局所ステロイドを使用するか、免疫系を抑制する薬剤を使用し、研究終了（第6週）まで継続する
• スクリーニング時の臨床的に重要な検査値