건강한 성인의 3가지 온단세트론 제형에 대한 생물학적 동등성 연구(0869-095)(완료)
2016년 9월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 청년 남성 및 여성 피험자에서 온단세트론의 3가지 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차 연구
이 연구는 온단세트론의 Merck 임상 시험 제형의 생물학적 동등성을 미국 및 비미국 제품과 비교하여 평가할 것입니다.
온단세트론의 시판 제형.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 피험자는 고혈압, 천식 또는 심혈관, 간, 신경계 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 중단할 수 없는 처방약 또는 비처방약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 습관적이고 카페인을 많이 섭취하는 사람입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
치료 순서 A-B-C
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입으로 복용하는 영국(U.K.) Zofran의 과캡슐화된 단일 8mg 정제(PO)
다른 이름들:
영국에서 판매되는 단일 8mg Zofran 정제, PO 복용
다른 이름들:
미국(U.S.)에서 판매되는 Zofran 단일 8mg 정제, PO 복용
다른 이름들:
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실험적: 2
치료 순서 B-C-A
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입으로 복용하는 영국(U.K.) Zofran의 과캡슐화된 단일 8mg 정제(PO)
다른 이름들:
영국에서 판매되는 단일 8mg Zofran 정제, PO 복용
다른 이름들:
미국(U.S.)에서 판매되는 Zofran 단일 8mg 정제, PO 복용
다른 이름들:
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실험적: 삼
치료 순서 C-A-B
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입으로 복용하는 영국(U.K.) Zofran의 과캡슐화된 단일 8mg 정제(PO)
다른 이름들:
영국에서 판매되는 단일 8mg Zofran 정제, PO 복용
다른 이름들:
미국(U.S.)에서 판매되는 Zofran 단일 8mg 정제, PO 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 4
치료 순서 A-C-B
|
입으로 복용하는 영국(U.K.) Zofran의 과캡슐화된 단일 8mg 정제(PO)
다른 이름들:
영국에서 판매되는 단일 8mg Zofran 정제, PO 복용
다른 이름들:
미국(U.S.)에서 판매되는 Zofran 단일 8mg 정제, PO 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 5
치료 순서 B-A-C
|
입으로 복용하는 영국(U.K.) Zofran의 과캡슐화된 단일 8mg 정제(PO)
다른 이름들:
영국에서 판매되는 단일 8mg Zofran 정제, PO 복용
다른 이름들:
미국(U.S.)에서 판매되는 Zofran 단일 8mg 정제, PO 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 6
치료 순서 C-B-A
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입으로 복용하는 영국(U.K.) Zofran의 과캡슐화된 단일 8mg 정제(PO)
다른 이름들:
영국에서 판매되는 단일 8mg Zofran 정제, PO 복용
다른 이름들:
미국(U.S.)에서 판매되는 Zofran 단일 8mg 정제, PO 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ondansetron의 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간
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온단세트론의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0869-095
- 2009_656
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