Eine Bioäquivalenzstudie von 3 Ondansetron-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen (0869-095) (ABGESCHLOSSEN)
13. September 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz von 3 Ondansetron-Formulierungen bei gesunden jungen erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden
In dieser Studie wird die Bioäquivalenz einer Ondansetron-Formulierung aus einer klinischen Studie von Merck im Vergleich zu einer US-amerikanischen und nicht-US-amerikanischen Formulierung bewertet.
vermarktete Formulierung von Ondansetron.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson weder schwanger noch stillt sie
- Betreff ist Nichtraucher
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Subjekts ist gut
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Asthma oder Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologischen oder Nierenerkrankungen
- Der Proband nimmt verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein, die während der Studie nicht abgesetzt werden dürfen
- Das Subjekt ist ein gewohnheitsmäßiger und starker Koffeinkonsument
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Behandlungssequenz A-B-C
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eine überverkapselte einzelne 8-mg-Tablette von Zofran aus dem Vereinigten Königreich (U.K.), oral eingenommen (PO)
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die im Vereinigten Königreich vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: 2
Behandlungssequenz B-C-A
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eine überverkapselte einzelne 8-mg-Tablette von Zofran aus dem Vereinigten Königreich (U.K.), oral eingenommen (PO)
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die im Vereinigten Königreich vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: 3
Behandlungssequenz C-A-B
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eine überverkapselte einzelne 8-mg-Tablette von Zofran aus dem Vereinigten Königreich (U.K.), oral eingenommen (PO)
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die im Vereinigten Königreich vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: 4
Behandlungssequenz A-C-B
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eine überverkapselte einzelne 8-mg-Tablette von Zofran aus dem Vereinigten Königreich (U.K.), oral eingenommen (PO)
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die im Vereinigten Königreich vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: 5
Behandlungssequenz B-A-C
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eine überverkapselte einzelne 8-mg-Tablette von Zofran aus dem Vereinigten Königreich (U.K.), oral eingenommen (PO)
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die im Vereinigten Königreich vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: 6
Behandlungssequenz C-B-A
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eine überverkapselte einzelne 8-mg-Tablette von Zofran aus dem Vereinigten Königreich (U.K.), oral eingenommen (PO)
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die im Vereinigten Königreich vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
eine einzelne 8-mg-Tablette Zofran, die in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wird und oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Ondansetron
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ondansetron
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 0869-095
- 2009_656
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Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Behandlung A (Zofran, Ondansetron)
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