健康な成人におけるオンダンセトロンの 3 つの製剤の生物学的同等性研究 (0869-095)(完了)
2016年9月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な若年成人男性および女性被験者におけるオンダンセトロンの 3 つの製剤の生物学的同等性を決定するための非盲検、無作為化、単回用量、3 期間クロスオーバー研究
この研究では、オンダンセトロンのメルク臨床試験製剤の生物学的同等性を米国および米国以外の製剤と比較して評価します。
オンダンセトロンの市販製剤。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、被験者は妊娠または授乳中ではない
- 対象者は非喫煙者です
- 被験者の健康状態は全般的に良好です
除外基準:
- 被験者は高血圧、喘息、または心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、腎臓疾患の病歴を持っています。
- 被験者は研究中に中止できない処方薬または非処方薬を服用している
- 被験者はカフェインを常習的に大量に摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療順序 A-B-C
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英国 (U.K) ゾフランのオーバーカプセル化された単一の 8 mg 錠剤を経口摂取する (PO)
他の名前：
英国で販売されているゾフラン 8 mg 錠 1 錠、経口摂取
他の名前：
米国（米国）で販売されているゾフランの 8 mg 錠 1 錠、PO を取得
他の名前：
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実験的：2
治療順序 B-C-A
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英国 (U.K) ゾフランのオーバーカプセル化された単一の 8 mg 錠剤を経口摂取する (PO)
他の名前：
英国で販売されているゾフラン 8 mg 錠 1 錠、経口摂取
他の名前：
米国（米国）で販売されているゾフランの 8 mg 錠 1 錠、PO を取得
他の名前：
|
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実験的：3
治療順序 C-A-B
|
英国 (U.K) ゾフランのオーバーカプセル化された単一の 8 mg 錠剤を経口摂取する (PO)
他の名前：
英国で販売されているゾフラン 8 mg 錠 1 錠、経口摂取
他の名前：
米国（米国）で販売されているゾフランの 8 mg 錠 1 錠、PO を取得
他の名前：
|
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実験的：4
治療順序 A-C-B
|
英国 (U.K) ゾフランのオーバーカプセル化された単一の 8 mg 錠剤を経口摂取する (PO)
他の名前：
英国で販売されているゾフラン 8 mg 錠 1 錠、経口摂取
他の名前：
米国（米国）で販売されているゾフランの 8 mg 錠 1 錠、PO を取得
他の名前：
|
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実験的：5
治療順序 B-A-C
|
英国 (U.K) ゾフランのオーバーカプセル化された単一の 8 mg 錠剤を経口摂取する (PO)
他の名前：
英国で販売されているゾフラン 8 mg 錠 1 錠、経口摂取
他の名前：
米国（米国）で販売されているゾフランの 8 mg 錠 1 錠、PO を取得
他の名前：
|
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実験的：6
治療順序 C-B-A
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英国 (U.K) ゾフランのオーバーカプセル化された単一の 8 mg 錠剤を経口摂取する (PO)
他の名前：
英国で販売されているゾフラン 8 mg 錠 1 錠、経口摂取
他の名前：
米国（米国）で販売されているゾフランの 8 mg 錠 1 錠、PO を取得
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オンダンセトロンのゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、および投与後24時間
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、および投与後24時間
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オンダンセトロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。