Az ondansetron 3 készítményének bioekvivalencia vizsgálata egészséges felnőtteknél (0869-095) (BEFEJEZETT)
2016. szeptember 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezett vizsgálat az ondansetron 3 készítmény bioekvivalenciájának meghatározására egészséges fiatal felnőtt férfi és női alanyokban
Ez a tanulmány értékeli a Merck klinikai vizsgálati ondansetron készítményének bioekvivalenciáját egy egyesült államokbeli és nem egyesült államokbeli gyógyszerekkel összehasonlítva.
forgalomba hozott ondansetron készítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha nő, az alany nem terhes vagy nem szoptat
- Az alany nemdohányzó
- Az alany általános egészségi állapota jó
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében magas vérnyomás, asztma vagy szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai vagy vesebetegség szerepel
- Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, amelyek szedését nem lehet abbahagyni a vizsgálat során
- Az alany rendszeres és erős koffeinfogyasztó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kezelési szekvencia A-B-C
|
az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Zofran túlkapszulázott egyetlen 8 mg-os tabletta szájon át szedve (PO)
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Királyságban forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Államokban (USA) forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Kezelési szekvencia B-C-A
|
az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Zofran túlkapszulázott egyetlen 8 mg-os tabletta szájon át szedve (PO)
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Királyságban forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Államokban (USA) forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Kezelési szekvencia C-A-B
|
az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Zofran túlkapszulázott egyetlen 8 mg-os tabletta szájon át szedve (PO)
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Királyságban forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Államokban (USA) forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Kezelési szekvencia A-C-B
|
az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Zofran túlkapszulázott egyetlen 8 mg-os tabletta szájon át szedve (PO)
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Királyságban forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Államokban (USA) forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5
Kezelési szekvencia B-A-C
|
az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Zofran túlkapszulázott egyetlen 8 mg-os tabletta szájon át szedve (PO)
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Királyságban forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Államokban (USA) forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6
Kezelési szekvencia C-B-A
|
az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Zofran túlkapszulázott egyetlen 8 mg-os tabletta szájon át szedve (PO)
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Királyságban forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
egyetlen 8 mg-os Zofran tabletta, amelyet az Egyesült Államokban (USA) forgalmaznak, PO-ban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ondansetron plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az ondansetron maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0869-095
- 2009_656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .