Uno studio di bioequivalenza di 3 formulazioni di ondansetron in adulti sani (0869-095) (COMPLETATO)
13 settembre 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, di 3 periodi per determinare la bioequivalenza di 3 formulazioni di ondansetron in soggetti giovani adulti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio valuterà la bioequivalenza di una formulazione di sperimentazione clinica Merck di ondansetron rispetto a una formulazione statunitense e non statunitense.
formulazione commercializzata di ondansetron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento
- Il soggetto è un non fumatore
- Il soggetto gode di buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di ipertensione, asma o malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche o renali
- Il soggetto sta assumendo farmaci con o senza prescrizione medica che non possono essere interrotti durante lo studio
- Il soggetto è un consumatore abituale e pesante di caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Sequenza di trattamento A-B-C
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una singola compressa sovraincapsulata da 8 mg del Regno Unito (Regno Unito) Zofran assunta per via orale (PO)
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata nel Regno Unito, assunta PO
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata negli Stati Uniti (USA), assunta PO
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Sequenza di trattamento B-C-A
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una singola compressa sovraincapsulata da 8 mg del Regno Unito (Regno Unito) Zofran assunta per via orale (PO)
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata nel Regno Unito, assunta PO
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata negli Stati Uniti (USA), assunta PO
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Sequenza di trattamento C-A-B
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una singola compressa sovraincapsulata da 8 mg del Regno Unito (Regno Unito) Zofran assunta per via orale (PO)
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata nel Regno Unito, assunta PO
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata negli Stati Uniti (USA), assunta PO
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Sequenza di trattamento A-C-B
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una singola compressa sovraincapsulata da 8 mg del Regno Unito (Regno Unito) Zofran assunta per via orale (PO)
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata nel Regno Unito, assunta PO
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata negli Stati Uniti (USA), assunta PO
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
Sequenza di trattamento B-A-C
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una singola compressa sovraincapsulata da 8 mg del Regno Unito (Regno Unito) Zofran assunta per via orale (PO)
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata nel Regno Unito, assunta PO
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata negli Stati Uniti (USA), assunta PO
Altri nomi:
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Sperimentale: 6
Sequenza di trattamento C-B-A
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una singola compressa sovraincapsulata da 8 mg del Regno Unito (Regno Unito) Zofran assunta per via orale (PO)
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata nel Regno Unito, assunta PO
Altri nomi:
una singola compressa da 8 mg di Zofran commercializzata negli Stati Uniti (USA), assunta PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC) di ondansetron
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ondansetron
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0869-095
- 2009_656
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