En bioekvivalensstudie av 3 formuleringer av ondansetron hos friske voksne (0869-095)(FERDIG)
13. september 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, randomisert, enkeltdose, 3-perioders crossover-studie for å bestemme bioekvivalensen til 3 formuleringer av ondansetron hos friske unge voksne menn og kvinner.
Denne studien vil vurdere bioekvivalensen til en Merck kliniske prøveformulering av ondansetron sammenlignet med en amerikansk og ikke-amerikansk.
markedsført formulering av ondansetron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis kvinnen er, er personen ikke gravid eller ammer
- Emnet er ikke-røyker
- Emnet er i god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med høyt blodtrykk, astma eller kardiovaskulær sykdom, lever, nevrologisk eller nyresykdom
- Forsøkspersonen tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som ikke kan avbrytes i løpet av studien
- Subjektet er en vanlig og storforbruker av koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Behandlingssekvens A-B-C
|
en overinnkapslet enkelt 8 mg tablett av Storbritannia (Storbritannia) Zofran tatt gjennom munnen (PO)
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett av Zofran markedsført i U.K., tatt PO
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett Zofran markedsført i USA (USA), tatt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Behandlingssekvens B-C-A
|
en overinnkapslet enkelt 8 mg tablett av Storbritannia (Storbritannia) Zofran tatt gjennom munnen (PO)
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett av Zofran markedsført i U.K., tatt PO
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett Zofran markedsført i USA (USA), tatt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Behandlingssekvens C-A-B
|
en overinnkapslet enkelt 8 mg tablett av Storbritannia (Storbritannia) Zofran tatt gjennom munnen (PO)
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett av Zofran markedsført i U.K., tatt PO
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett Zofran markedsført i USA (USA), tatt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
Behandlingssekvens A-C-B
|
en overinnkapslet enkelt 8 mg tablett av Storbritannia (Storbritannia) Zofran tatt gjennom munnen (PO)
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett av Zofran markedsført i U.K., tatt PO
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett Zofran markedsført i USA (USA), tatt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5
Behandlingssekvens B-A-C
|
en overinnkapslet enkelt 8 mg tablett av Storbritannia (Storbritannia) Zofran tatt gjennom munnen (PO)
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett av Zofran markedsført i U.K., tatt PO
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett Zofran markedsført i USA (USA), tatt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6
Behandlingssekvens C-B-A
|
en overinnkapslet enkelt 8 mg tablett av Storbritannia (Storbritannia) Zofran tatt gjennom munnen (PO)
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett av Zofran markedsført i U.K., tatt PO
Andre navn:
en enkelt 8 mg tablett Zofran markedsført i USA (USA), tatt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC) til Ondansetron
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dose
|
0 (forhåndsdosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ondansetron
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 0869-095
- 2009_656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komparator: Behandling A (Zofran, ondansetron)
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseFullført
-
Halozyme TherapeuticsFullført
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedFullførtVaginal tørrhet | DyspareuniTyskland
-
MonoSol RxFullførtKvalme med oppkast Kjemoterapi-indusert | Kvalme og oppkast, postoperativtIndia
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Tilbaketrukket
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncFullført
-
Aquestive TherapeuticsFullført
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncFullført
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Bankole JohnsonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)UkjentAlkoholismeForente stater