Un estudio de bioequivalencia de 3 formulaciones de ondansetrón en adultos sanos (0869-095) (FINALIZADO)
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para determinar la bioequivalencia de 3 formulaciones de ondansetrón en sujetos masculinos y femeninos adultos jóvenes sanos
Este estudio evaluará la bioequivalencia de una formulación de ensayo clínico de Merck de ondansetrón en comparación con una formulación de EE. UU. y fuera de EE. UU.
formulación comercializada de ondansetrón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando
- El sujeto es un no fumador.
- El sujeto goza de buena salud general.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de presión arterial alta, asma o enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o renal.
- El sujeto está tomando medicamentos recetados o de venta libre que no se pueden suspender durante el estudio
- El sujeto es un consumidor habitual y empedernido de cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Secuencia de tratamiento A-B-C
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una sola tableta sobreencapsulada de 8 mg de Zofran del Reino Unido (U.K.) tomada por vía oral (PO)
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en el Reino Unido, tomada por vía oral
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en los Estados Unidos (EE. UU.), tomada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 2
Secuencia de tratamiento B-C-A
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una sola tableta sobreencapsulada de 8 mg de Zofran del Reino Unido (U.K.) tomada por vía oral (PO)
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en el Reino Unido, tomada por vía oral
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en los Estados Unidos (EE. UU.), tomada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 3
Secuencia de tratamiento C-A-B
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una sola tableta sobreencapsulada de 8 mg de Zofran del Reino Unido (U.K.) tomada por vía oral (PO)
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en el Reino Unido, tomada por vía oral
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en los Estados Unidos (EE. UU.), tomada por vía oral
Otros nombres:
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|
Experimental: 4
Secuencia de tratamiento A-C-B
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una sola tableta sobreencapsulada de 8 mg de Zofran del Reino Unido (U.K.) tomada por vía oral (PO)
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en el Reino Unido, tomada por vía oral
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en los Estados Unidos (EE. UU.), tomada por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: 5
Secuencia de tratamiento B-A-C
|
una sola tableta sobreencapsulada de 8 mg de Zofran del Reino Unido (U.K.) tomada por vía oral (PO)
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en el Reino Unido, tomada por vía oral
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en los Estados Unidos (EE. UU.), tomada por vía oral
Otros nombres:
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|
Experimental: 6
Secuencia de tratamiento C-B-A
|
una sola tableta sobreencapsulada de 8 mg de Zofran del Reino Unido (U.K.) tomada por vía oral (PO)
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en el Reino Unido, tomada por vía oral
Otros nombres:
una sola tableta de 8 mg de Zofran comercializada en los Estados Unidos (EE. UU.), tomada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC) de ondansetrón
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ondansetrón
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 0869-095
- 2009_656
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .