3 种昂丹司琼制剂在健康成人中的生物等效性研究 (0869-095)（已完成）
2016年9月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、随机、单剂量、3 期交叉研究，以确定 3 种昂丹司琼制剂在健康年轻成年男性和女性受试者中的生物等效性
本研究将评估默克公司昂丹司琼临床试验制剂与美国和非美国制剂的生物等效性。
已上市的昂丹司琼制剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果是女性，受试者没有怀孕或哺乳
- 受试者是非吸烟者
- 受试者总体健康状况良好
排除标准：
- 受试者有高血压、哮喘或心血管、肝脏、神经或肾脏疾病病史
- 受试者正在服用在研究期间不能停药的处方药或非处方药
- 受试者是咖啡因的习惯性重度消费者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
治疗顺序 A-B-C
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英国 (U.K.) Zofran 的过度胶囊化单片 8 mg 口服片剂 (PO)
其他名称：
在英国销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
在美国（美国）销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
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实验性的：2个
治疗顺序 B-C-A
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英国 (U.K.) Zofran 的过度胶囊化单片 8 mg 口服片剂 (PO)
其他名称：
在英国销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
在美国（美国）销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
|
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实验性的：3个
治疗顺序 C-A-B
|
英国 (U.K.) Zofran 的过度胶囊化单片 8 mg 口服片剂 (PO)
其他名称：
在英国销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
在美国（美国）销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
|
|
实验性的：4个
治疗顺序 A-C-B
|
英国 (U.K.) Zofran 的过度胶囊化单片 8 mg 口服片剂 (PO)
其他名称：
在英国销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
在美国（美国）销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
|
|
实验性的：5个
治疗顺序 B-A-C
|
英国 (U.K.) Zofran 的过度胶囊化单片 8 mg 口服片剂 (PO)
其他名称：
在英国销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
在美国（美国）销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
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实验性的：6个
处理顺序 C-B-A
|
英国 (U.K.) Zofran 的过度胶囊化单片 8 mg 口服片剂 (PO)
其他名称：
在英国销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
在美国（美国）销售的单片 8 毫克 Zofran 片剂，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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昂丹司琼从零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18 和 24 小时
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昂丹司琼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月3日
首次发布 (估计)
2009年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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