Bioekvivalenssitutkimus kolmesta ondansetroniformulaatiosta terveillä aikuisilla (0869-095) (VALMIS)
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen crossover-tutkimus kolmen ondansetroniformulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi terveillä nuorilla aikuisilla miehillä ja naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Merckin kliinisen ondansetronin formulaation bioekvivalenssia verrattuna yhdysvaltalaiseen ja ei-yhdysvaltalaiseen.
ondansetronin markkinoilla oleva formulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, tutkittava ei ole raskaana tai imetä
- Kohde on tupakoimaton
- Kohteen yleinen kunto on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut korkea verenpaine, astma tai sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai munuaissairaus
- Tutkittava käyttää reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, joita ei voi keskeyttää tutkimuksen aikana
- Kohde on tavallinen ja runsas kofeiinin kuluttaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoitosekvenssi A-B-C
|
ylikapseloitu yksittäinen 8 mg:n tabletti Iso-Britanniasta (U.K.) Zofranista suun kautta otettuna (PO)
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Isossa-Britanniassa, otettuna PO
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), otettuna PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Hoitosekvenssi B-C-A
|
ylikapseloitu yksittäinen 8 mg:n tabletti Iso-Britanniasta (U.K.) Zofranista suun kautta otettuna (PO)
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Isossa-Britanniassa, otettuna PO
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), otettuna PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Hoitosekvenssi C-A-B
|
ylikapseloitu yksittäinen 8 mg:n tabletti Iso-Britanniasta (U.K.) Zofranista suun kautta otettuna (PO)
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Isossa-Britanniassa, otettuna PO
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), otettuna PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Hoitosekvenssi A-C-B
|
ylikapseloitu yksittäinen 8 mg:n tabletti Iso-Britanniasta (U.K.) Zofranista suun kautta otettuna (PO)
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Isossa-Britanniassa, otettuna PO
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), otettuna PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
Hoitosekvenssi B-A-C
|
ylikapseloitu yksittäinen 8 mg:n tabletti Iso-Britanniasta (U.K.) Zofranista suun kautta otettuna (PO)
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Isossa-Britanniassa, otettuna PO
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), otettuna PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6
Hoitosekvenssi C-B-A
|
ylikapseloitu yksittäinen 8 mg:n tabletti Iso-Britanniasta (U.K.) Zofranista suun kautta otettuna (PO)
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Isossa-Britanniassa, otettuna PO
Muut nimet:
yksi 8 mg:n Zofran-tabletti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), otettuna PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ondansetronin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ondansetronin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0869-095
- 2009_656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .