En bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)
13. september 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders crossover-studie for at bestemme bioækvivalensen af 3 formuleringer af ondansetron hos raske unge voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen af en Merck kliniske forsøgsformulering af ondansetron sammenlignet med en amerikansk og ikke-amerikansk.
markedsført formulering af ondansetron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis kvinden er, er personen ikke gravid eller ammer
- Emnet er ikke-ryger
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har en historie med højt blodtryk, astma eller kardiovaskulær, lever-, neurologisk eller nyresygdom
- Forsøgspersonen tager receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Subjektet er en almindelig og storforbruger af koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandlingssekvens A-B-C
|
en overindkapslet enkelt 8 mg tablet af Det Forenede Kongerige (UK) Zofran taget gennem munden (PO)
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i U.K., taget PO
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i USA (USA), taget PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Behandlingssekvens B-C-A
|
en overindkapslet enkelt 8 mg tablet af Det Forenede Kongerige (UK) Zofran taget gennem munden (PO)
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i U.K., taget PO
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i USA (USA), taget PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Behandlingssekvens C-A-B
|
en overindkapslet enkelt 8 mg tablet af Det Forenede Kongerige (UK) Zofran taget gennem munden (PO)
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i U.K., taget PO
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i USA (USA), taget PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Behandlingssekvens A-C-B
|
en overindkapslet enkelt 8 mg tablet af Det Forenede Kongerige (UK) Zofran taget gennem munden (PO)
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i U.K., taget PO
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i USA (USA), taget PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5
Behandlingssekvens B-A-C
|
en overindkapslet enkelt 8 mg tablet af Det Forenede Kongerige (UK) Zofran taget gennem munden (PO)
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i U.K., taget PO
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i USA (USA), taget PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6
Behandlingssekvens C-B-A
|
en overindkapslet enkelt 8 mg tablet af Det Forenede Kongerige (UK) Zofran taget gennem munden (PO)
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i U.K., taget PO
Andre navne:
en enkelt 8 mg tablet af Zofran markedsført i USA (USA), taget PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC) af Ondansetron
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ondansetron
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2009
Først opslået (Skøn)
4. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 0869-095
- 2009_656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komparator: Behandling A (Zofran, ondansetron)
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Trukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetVaginal tørhed | DyspareuniTyskland
-
MonoSol RxAfsluttetKvalme med opkastning Kemoterapi-induceret | Kvalme og opkastning, postoperativIndien
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttet
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncAfsluttet
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncAfsluttet
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet