Исследование биоэквивалентности 3 лекарственных форм ондансетрона у здоровых взрослых (0869-095) (ЗАВЕРШЕНО)
13 сентября 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из 3 периодов, для определения биоэквивалентности 3 лекарственных форм ондансетрона у здоровых молодых взрослых мужчин и женщин.
В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность лекарственной формы ондансетрона для клинических испытаний Merck по сравнению с американской и неамериканской лекарственной формой.
выпускаемая на рынок лекарственная форма ондансетрона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, то субъект не беременен и не кормит грудью
- Субъект не курит
- Субъект находится в хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе высокое кровяное давление, астму или сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или почечные заболевания.
- Субъект принимает рецептурные или безрецептурные препараты, прием которых нельзя прекратить во время исследования.
- Субъект является постоянным и интенсивным потребителем кофеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Последовательность лечения A-B-C
|
сверхинкапсулированная разовая таблетка 8 мг Зофрана Соединенного Королевства (Великобритания), принимаемая внутрь (PO)
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Великобритании, принимается перорально
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Соединенных Штатах (США), принимаемая перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Последовательность лечения B-C-A
|
сверхинкапсулированная разовая таблетка 8 мг Зофрана Соединенного Королевства (Великобритания), принимаемая внутрь (PO)
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Великобритании, принимается перорально
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Соединенных Штатах (США), принимаемая перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Последовательность лечения C-A-B
|
сверхинкапсулированная разовая таблетка 8 мг Зофрана Соединенного Королевства (Великобритания), принимаемая внутрь (PO)
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Великобритании, принимается перорально
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Соединенных Штатах (США), принимаемая перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
Последовательность лечения A-C-B
|
сверхинкапсулированная разовая таблетка 8 мг Зофрана Соединенного Королевства (Великобритания), принимаемая внутрь (PO)
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Великобритании, принимается перорально
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Соединенных Штатах (США), принимаемая перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
Последовательность лечения B-A-C
|
сверхинкапсулированная разовая таблетка 8 мг Зофрана Соединенного Королевства (Великобритания), принимаемая внутрь (PO)
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Великобритании, принимается перорально
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Соединенных Штатах (США), принимаемая перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6
Последовательность лечения C-B-A
|
сверхинкапсулированная разовая таблетка 8 мг Зофрана Соединенного Королевства (Великобритания), принимаемая внутрь (PO)
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Великобритании, принимается перорально
Другие имена:
одна таблетка Зофрана 8 мг, продаваемая в Соединенных Штатах (США), принимаемая перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) ондансетрона
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения дозы
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ондансетрона
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 0869-095
- 2009_656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Препарат сравнения: Лечение А (Зофран, ондансетрон)
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedЗавершенныйСухость влагалища | ДиспареунияГермания