Badanie biorównoważności 3 preparatów ondansetronu u zdrowych osób dorosłych (0869-095)(ZAKOŃCZONO)
13 września 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu określenia biorównoważności 3 preparatów ondansetronu u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i kobiet
W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność preparatu ondansetronu w badaniu klinicznym firmy Merck w porównaniu z preparatem z USA i spoza USA.
dostępny na rynku preparat ondansetronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię wysokiego ciśnienia krwi, astmy lub choroby układu krążenia, wątroby, neurologicznej lub nerek
- Uczestnik przyjmuje leki na receptę lub bez recepty, których nie można odstawić w trakcie badania
- Tester jest nałogowym i intensywnym konsumentem kofeiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Sekwencja leczenia A-B-C
|
pojedyncza kapsułka 8 mg Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Zofran przyjmowana doustnie (PO)
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Wielkiej Brytanii, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Stanach Zjednoczonych (USA), przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Sekwencja leczenia B-C-A
|
pojedyncza kapsułka 8 mg Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Zofran przyjmowana doustnie (PO)
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Wielkiej Brytanii, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Stanach Zjednoczonych (USA), przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Sekwencja leczenia C-A-B
|
pojedyncza kapsułka 8 mg Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Zofran przyjmowana doustnie (PO)
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Wielkiej Brytanii, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Stanach Zjednoczonych (USA), przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Sekwencja leczenia A-C-B
|
pojedyncza kapsułka 8 mg Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Zofran przyjmowana doustnie (PO)
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Wielkiej Brytanii, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Stanach Zjednoczonych (USA), przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
Sekwencja leczenia B-A-C
|
pojedyncza kapsułka 8 mg Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Zofran przyjmowana doustnie (PO)
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Wielkiej Brytanii, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Stanach Zjednoczonych (USA), przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6
Sekwencja leczenia C-B-A
|
pojedyncza kapsułka 8 mg Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Zofran przyjmowana doustnie (PO)
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Wielkiej Brytanii, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
pojedyncza tabletka 8 mg leku Zofran sprzedawana w Stanach Zjednoczonych (USA), przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC) ondansetronu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie ondansetronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
24 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0869-095
- 2009_656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .