Um Estudo de Bioequivalência de 3 Formulações de Ondansetrona em Adultos Saudáveis (0869-095)(COMPLETO)
13 de setembro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover de 3 Períodos para Determinar a Bioequivalência de 3 Formulações de Ondansetrona em Indivíduos Adultos Jovens Saudáveis de Homens e Mulheres
Este estudo avaliará a bioequivalência de uma formulação de ensaio clínico da Merck de ondansetrona em comparação com uma formulação de ensaio clínico dos EUA e de fora dos EUA.
formulação comercializada de ondansetrona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando
- O sujeito é um não fumante
- Sujeito está em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de pressão alta, asma ou doença cardiovascular, hepática, neurológica ou renal
- O sujeito está tomando medicamentos prescritos ou não prescritos que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Sujeito é um consumidor habitual e pesado de cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Sequência de Tratamento A-B-C
|
um comprimido único de 8 mg superencapsulado de Zofran do Reino Unido (Reino Unido) tomado por via oral (PO)
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado no Reino Unido, tomado PO
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado nos Estados Unidos (EUA), tomado PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Sequência de Tratamento B-C-A
|
um comprimido único de 8 mg superencapsulado de Zofran do Reino Unido (Reino Unido) tomado por via oral (PO)
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado no Reino Unido, tomado PO
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado nos Estados Unidos (EUA), tomado PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Sequência de Tratamento C-A-B
|
um comprimido único de 8 mg superencapsulado de Zofran do Reino Unido (Reino Unido) tomado por via oral (PO)
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado no Reino Unido, tomado PO
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado nos Estados Unidos (EUA), tomado PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Sequência de Tratamento A-C-B
|
um comprimido único de 8 mg superencapsulado de Zofran do Reino Unido (Reino Unido) tomado por via oral (PO)
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado no Reino Unido, tomado PO
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado nos Estados Unidos (EUA), tomado PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5
Sequência de Tratamento B-A-C
|
um comprimido único de 8 mg superencapsulado de Zofran do Reino Unido (Reino Unido) tomado por via oral (PO)
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado no Reino Unido, tomado PO
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado nos Estados Unidos (EUA), tomado PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: 6
Sequência de Tratamento C-B-A
|
um comprimido único de 8 mg superencapsulado de Zofran do Reino Unido (Reino Unido) tomado por via oral (PO)
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado no Reino Unido, tomado PO
Outros nomes:
um único comprimido de 8 mg de Zofran comercializado nos Estados Unidos (EUA), tomado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero a infinito (AUC) de Ondansetron
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após a dose
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ondansetrona
Prazo: 24 horas após a dose
|
24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 0869-095
- 2009_656
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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