자궁내막증 여성에서 Elagolix의 효능 및 안전성 연구

• NBI-56418
• 오릴리사™

• NBI-56418
• 오릴리사™

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 월경통(월경 중 통증)과 매일 거의 같은 시간에 전자 다이어리(e-Diary)에서 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있음
• 2 = 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월간 평균 월경통 점수는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 월경통(월경 중 통증)과 매일 거의 같은 시간에 전자 다이어리(e-Diary)에서 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있음
• 2 = 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월 평균 월경통 점수는 6주의 데이터를 기반으로 하는 30주 값을 제외하고 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 생리와 관련이 없는 골반 통증과 생리가 일상 활동에 미치는 영향을 매일 거의 같은 시간에 e-다이어리에서 다음 응답 옵션에 따라 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있음
• 2 = 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월 평균 비월경 골반 통증 점수는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 생리와 관련이 없는 골반 통증과 생리가 일상 활동에 미치는 영향을 매일 거의 같은 시간에 e-다이어리에서 다음 응답 옵션에 따라 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있음
• 2 = 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월 평균 비월경 골반 통증 점수는 6주 데이터를 기반으로 하는 30주 값을 제외하고 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 다음에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 생리통 또는 비월경 골반통을 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있음
• 2 = 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월 평균 누적 통증 점수는 각 방문 전 4주 동안 보고된 모든 날(월경 및 비월경)에 대한 일일 값의 평균입니다.

참가자들은 다음에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 생리통 또는 비월경 골반통을 평가했습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간의 불편감, 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증

월 평균 누적 통증 점수는 6주의 데이터를 기반으로 하는 30주 값을 제외하고 각 방문 전 4주 동안 보고된 모든 날(월경 및 비월경)에 대한 일일 값의 평균입니다.

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 성교통(성교 중 통증)을 평가했습니다.

• 0 = 없음; 성교시 불편함 없음
• 1 = 약함; 나는 성교 중 불편함을 참을 수 있었다
• 2 = 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
• 3 = 심각; 나는 고통 때문에 성교를 피했다
• 적용되지 않습니다; 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

월간 평균 성교통 점수는 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다. "적용되지 않음" 응답은 계산에 포함되지 않았습니다.

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 성교통(성교 중 통증)을 평가했습니다.

• 0: 없음; 성교시 불편함 없음
• 1: 약함; 나는 성교 중 불편함을 참을 수 있었다
• 2: 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
• 3: 심함; 나는 고통 때문에 성교를 피했다
• 적용되지 않습니다; 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

월간 평균 성교통 점수는 6주의 데이터를 기반으로 하는 30주를 제외하고 각 방문 전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다. "적용되지 않음" 응답은 계산에 포함되지 않았습니다.

참가자들은 다음 응답 옵션에 따라 월경통(월경 중 통증)과 일상 활동에 미치는 영향을 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 평가했습니다.

• 0: 불편함 없음
• 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
• 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월간 평균 월경통 점수는 각 시점 이전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

응답은 각 지정된 임계값(10% 단계에서 10%에서 90%까지)보다 크거나 같은 8주차 월간 평균 점수에서 기준선에서 백분율 감소를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

참가자들은 생리와 관련이 없는 골반 통증과 생리가 일상 활동에 미치는 영향을 매일 거의 같은 시간에 e-다이어리에서 다음 응답 옵션에 따라 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있음
• 2 = 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

월 평균 비월경 골반 통증 점수는 각 시점 이전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

응답은 각 지정된 임계값(10% 단계에서 10%에서 90%까지)보다 크거나 같은 8주차 월 평균 점수에서 기준선에서 백분율 감소가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

참가자들은 다음과 같이 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 생리통 또는 비월경 골반통을 평가했습니다.

• 0 = 불편함 없음
• 1 = 가벼운 불편함
• 2 = 중등도의 불편함 또는 통증
• 3 = 심한 통증

월 평균 누적 통증 점수는 각 시점 이전 4주 동안의 모든 날(월경 및 비월경) 일일 값의 평균입니다.

응답은 각 지정된 임계값(10% 단계에서 10%에서 90%까지)보다 크거나 같은 8주차 월간 평균 점수에서 기준선에서 백분율 감소가 있는 참가자의 백분율입니다.

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 거의 같은 시간에 성교통(성교 중 통증)을 평가했습니다.

• 0 = 없음; 성교시 불편함 없음
• 1 = 약함; 나는 성교 중 불편함을 참을 수 있었다
• 2 = 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
• 3 = 심각; 나는 고통 때문에 성교를 피했다
• 적용되지 않습니다; 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

월간 평균 성교통 점수는 각 시점 이전 4주 동안 보고된 일일 값의 평균입니다.

응답은 각 지정된 임계값(10% 단계에서 10%에서 90%까지)보다 크거나 같은 8주차 월 평균 점수에서 기준선에서 백분율 감소가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

임의의 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주 동안의 일수를 참가자가 e를 제공한 간격의 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. -자궁내막증 진통제 사용에 관한 일기 보고서("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

임의의 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주(6주의 데이터를 기반으로 하는 30주 제외)의 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 참가자가 자궁내막증 진통제의 사용에 관한 e-다이어리 보고서를 제공한 간격의 연구 일수("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

처방 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 처방 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주 동안의 일수를 참가자가 제공한 간격의 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 자궁내막증 진통제 사용에 관한 e-Diary 보고서("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

처방 진통제 사용 일수의 백분율은 참가자가 처방 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주(6주의 데이터를 기반으로 하는 30주 제외)의 일수로 정의됩니다. 참가자가 자궁내막증 진통제 사용에 관한 e-Diary 보고서를 제공한 간격의 연구 일수("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

마약성 진통제 사용 일의 백분율은 참가자가 마약성 진통제 사용을 보고한 각 연구 방문 전 4주 동안의 일수를 참가자가 제공한 간격의 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 자궁내막증 진통제 사용에 관한 e-Diary 보고서("없음" 응답 포함).

자궁내막증 진통제의 매일 사용은 e-Diary를 사용하여 매일 참가자들에 의해 보고되었습니다. 참가자들은 해당 약물이 일반의약품(OTC)인지 처방약인지 보고했으며, 처방된 경우 해당 약물이 마약인지 여부를 보고했습니다.

마약성 진통제 사용 일수 백분율은 각 연구 방문 전 4주(6주간의 데이터를 기반으로 하는 30주 제외)에 참가자가 마약성 진통제 사용을 보고한 일수를 나눈 일수로 정의됩니다. 참가자가 자궁내막증 진통제 사용에 관한 e-Diary 보고서를 제공한 간격의 연구 일수("없음" 응답 포함).

CPSSS는 월경통, 성교통, 비월경성 골반통, 골반 압통 및 골반 경결을 다루는 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증).

월경통, 성교통 및 비월경 골반 통증 점수는 지난 28일 동안 참가자의 증상 평가를 기반으로 합니다. 골반 압통 및 경결은 골반 검사와 관련된 소견에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다.

총 CPSSS의 최대 가능한 값은 15입니다(총 점수 범위: 0~15, 여기서 점수가 낮을수록 자궁내막증의 징후와 증상이 적거나 더 나은 기능을 나타냄). 개별 구성 요소 점수의 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.

CPSSS는 월경통, 성교통, 비월경성 골반통, 골반 압통 및 골반 경결을 다루는 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증).

월경통, 성교통 및 비월경 골반 통증 점수는 지난 28일 동안 참가자의 증상 평가를 기반으로 합니다. 골반 압통 및 경결은 골반 검사와 관련된 소견에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다.

총 CPSSS의 최대 가능한 값은 15입니다(총 점수 범위: 0~15, 여기서 점수가 낮을수록 자궁내막증의 징후와 증상이 적거나 더 나은 기능을 나타냄). 개별 구성 요소 점수의 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 많이 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 많이 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 다음 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 많이 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 약물 개시 이후 자궁내막증 통증의 변화에 ​​대한 설문 기반 평가입니다. 참가자는 7가지 응답 범주 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다.

1. 매우 많이 개선됨
2. 많이 개선됨
3. 최소한으로 개선됨
4. 변경되지 않음
5. 최소한으로 악화
6. 훨씬 나쁜
7. 훨씬 더 나쁘다

EHP-5는 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. EHP-5는 두 부분으로 구성됩니다.

• 각 항목에 대한 5개의 응답 범주(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 언제나)
• 자궁내막증이 업무 영역, 자녀와의 관계, 성관계, 의료 직업에 대한 감정, 치료 및 불임에 미치는 영향을 평가하는 6개의 추가 질문으로 구성된 보충 설문지와 동일한 5가지 응답 범주와 추가 응답 범주 없음 점수가 매겨지지 않은 관련.

각 가능한 결과 범주와 관련된 점수는 전혀 없음(0), 드물게(25), 가끔(50), 자주(75), 항상(100)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

EHP-5는 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다. EHP-5는 두 부분으로 구성됩니다.

• 각 항목에 대한 5개의 응답 범주(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 언제나)
• 자궁내막증이 업무 영역, 자녀와의 관계, 성관계, 의료 직업에 대한 감정, 치료 및 불임에 미치는 영향을 평가하는 6개의 추가 질문으로 구성된 보충 설문지와 동일한 5개의 응답 범주와 관련 없음이라는 추가 응답 범주 득점하지 못한 것.

각 가능한 결과 범주와 관련된 점수는 전혀 없음(0), 드물게(25), 가끔(50), 자주(75), 항상(100)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

자궁 출혈은 e-Diary를 사용하여 연구 기간 동안 참가자들에 의해 매일 보고되었습니다.

참가자가 출혈을 보고한 일수의 비율은 참가자가 출혈을 보고한 총 일수(가벼움, 보통 또는 심함)를 참가자가 누락되지 않은 질 출혈 보고를 한 총 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 단계에서 출혈.