Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Elagolix u kobiet z endometriozą
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-56418 sodu u pacjentek z endometriozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej 150 mg elagolixu raz dziennie lub placebo raz dziennie przez pierwsze 8 tygodni badania. Po 8 tygodniach dawkowania uczestnicy kontynuowali badanie przez dodatkowe 16 tygodni w fazie otwartej, w której wszyscy uczestnicy nadal zapisani do badania otrzymywali 150 mg elagolixu raz dziennie.
W tym badaniu nie określono z góry pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, ponieważ w tym eksploracyjnym badaniu fazy 2 nie ma jednej kluczowej miary wyniku skuteczności. Jednak podstawowe pomiary skuteczności obejmowały codzienną ocenę bolesnego miesiączkowania, niemiesiączkowego bólu miednicy i dyspareunii w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka) za pomocą e-Dzienniczka .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
- Mają umiarkowany do ciężkiego ból miednicy z powodu endometriozy.
- Mieć historię regularnych cykli menstruacyjnych.
- U których chirurgicznie (laparoskopowo lub laparotomii) zdiagnozowano endometriozę w ciągu 8 lat od rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m² włącznie.
- Wyraź zgodę na stosowanie dwóch form niehormonalnej antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymują obecnie agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistę GnRH innego niż NBI-56418 lub danazol lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Obecnie otrzymują podskórnie octan medroksyprogesteronu (DMPA-SC) lub domięśniowo octan medroksyprogesteronu (DMPA-IM) lub otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną lub inne formy terapii hormonalnej lub stosowała takie leczenie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Przeszły operację endometriozy w ciągu ostatniego miesiąca.
- Miały histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
- Stosuje steroidy ogólnoustrojowe przewlekle lub regularnie w ciągu 3 miesięcy.
- Mieć mięśniaki macicy o średnicy ≥ 3 cm.
- Mieć ból miednicy, który nie jest spowodowany przez endometriozę.
- Mają niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą.
- Były w ciąży w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecnie karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elagolix 150 mg
Uczestnicy otrzymywali 150 mg elagolixu doustnie raz dziennie przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontynuowali przyjmowanie 150 mg elagolixu przez 16 dodatkowych tygodni podczas otwartego okresu leczenia.
|
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą i przestawili się na 150 mg elagolixu przez 16 tygodni podczas otwartego okresu leczenia.
|
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej średniej punktacji bolesnego miesiączkowania podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia okresu w elektronicznym dzienniku (e-Dzienniczek) zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bolesnego miesiączkowania jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana średniej miesięcznej punktacji bolesnego miesiączkowania w stosunku do wartości początkowej podczas fazy badania otwartego i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia okresu w elektronicznym dzienniku (e-Dzienniczek) zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bolesnego miesiączkowania jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą, z wyjątkiem wartości z 30 tygodnia, która jest oparta na danych z 6 tygodni. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej średniej punktacji pozamiesiączkowego bólu miednicy podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
Uczestniczki oceniały ból w miednicy niezwiązany z miesiączką i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym nie miały miesiączki, w e-dzienniczku, zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bólu miednicy mniejszej niż miesiączka jest średnią wartości dziennych zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznej średniej punktacji bólu miednicy innej niż menstruacyjna podczas fazy badania otwartego i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Uczestniczki oceniały ból w miednicy niezwiązany z miesiączką i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym nie miały miesiączki, w e-dzienniczku, zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bólu miednicy pozamiesiączkowego jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą, z wyjątkiem wartości z 30 tygodnia, która jest oparta na danych z 6 tygodni. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej średniej skumulowanej punktacji bólu podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie lub niemiesiączkowy ból miednicy mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi zasadami:
Miesięczna średnia skumulowana ocena bólu jest średnią dziennych wartości dla wszystkich dni (miesiączkowych i niemiesiączkowych) zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. |
Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznej średniej skumulowanej punktacji bólu podczas fazy badania otwartego i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie lub niemiesiączkowy ból miednicy mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi zasadami:
Miesięczna średnia skumulowana ocena bólu jest średnią dziennych wartości dla wszystkich dni (miesiączkowych i pozamiesiączkowych) zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą, z wyjątkiem wartości z 30 tygodnia, która jest oparta na danych z 6 tygodni. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznej średniej punktacji dyspareunii podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
Uczestnicy oceniali swoją dyspareunię (ból podczas stosunku płciowego) mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena dyspareunii jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą. Odpowiedzi „nie dotyczy” nie zostały uwzględnione w obliczeniach. |
Linia bazowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznym średnim wyniku dyspareunii podczas fazy badania otwartego i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Uczestnicy oceniali swoją dyspareunię (ból podczas stosunku płciowego) mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena dyspareunii jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę, z wyjątkiem tygodnia 30, który opiera się na danych z 6 tygodni. Odpowiedzi „nie dotyczy” nie zostały uwzględnione w obliczeniach. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do pierwszej miesiączki po leczeniu
Ramy czasowe: Od ostatniego dnia badanego leku do 6 tygodni po ostatniej dawce.
|
Zdefiniowana jako liczba dni od ostatniej dawki badanego leku do daty rozpoczęcia pierwszej miesiączki po leczeniu.
|
Od ostatniego dnia badanego leku do 6 tygodni po ostatniej dawce.
|
|
Odsetek uczestniczek z odpowiedzią w postaci średniej miesięcznej punktacji bolesnego miesiączkowania w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia okresu w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bolesnego miesiączkowania jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdym punktem czasowym. Odpowiedź została zdefiniowana jako odsetek uczestników z procentowym spadkiem od wartości wyjściowej w średnim miesięcznym wyniku w 8 tygodniu, który był większy lub równy każdej określonej wartości progowej (10% do 90% w krokach co 10%). |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestniczek z odpowiedzią w postaci średniej miesięcznej oceny bólu miednicy pozamiesiączkowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Uczestniczki oceniały ból w miednicy niezwiązany z miesiączką i jego wpływ na ich codzienne czynności mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym nie miały miesiączki, w e-dzienniczku, zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena bólu miednicy pozamiesiączkowego jest średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 4 tygodni przed każdym punktem czasowym. Odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z procentowym spadkiem od wartości wyjściowej w średnim miesięcznym wyniku w 8. tygodniu, który był większy lub równy każdej określonej wartości progowej (od 10% do 90% w krokach co 10%). |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w miesięcznej średniej skumulowanej punktacji bólu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Uczestniczki oceniały bolesne miesiączkowanie lub niemiesiączkowy ból miednicy mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniczku zgodnie z następującymi zasadami:
Miesięczna średnia skumulowana ocena bólu jest średnią dziennych wartości dla wszystkich dni (miesiączkowych i niemiesiączkowych) w ciągu 4 tygodni przed każdym punktem czasowym. Odpowiedź to odsetek uczestników z procentowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej w średnim miesięcznym wyniku w 8. tygodniu, który był większy lub równy każdej określonej wartości progowej (od 10% do 90% w krokach co 10%). |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w miesięcznym średnim wyniku dyspareunii w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Uczestnicy oceniali swoją dyspareunię (ból podczas stosunku płciowego) mniej więcej o tej samej porze każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:
Średnia miesięczna ocena dyspareunii jest średnią dziennych wartości zgłaszanych w ciągu 4 tygodni przed każdym punktem czasowym. Odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z procentowym spadkiem od wartości wyjściowej w średnim miesięcznym wyniku w 8. tygodniu, który był większy lub równy każdej określonej wartości progowej (od 10% do 90% w krokach co 10%). |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik zapewnił e -Dzienniczek dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (w tym odpowiedź „brak”). |
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego podczas fazy otwartej próby i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą w ramach badania (z wyjątkiem tygodnia 30, który opiera się na danych z 6 tygodni), w których uczestnik zgłosił stosowanie środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestniczka przekazała raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (w tym odpowiedź „brak”). |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku dni stosowania leków przeciwbólowych na receptę podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania leku przeciwbólowego na receptę definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie leku przeciwbólowego na receptę, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik dostarczył Raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (zawierający odpowiedź „brak”). |
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni stosowania leków przeciwbólowych na receptę podczas fazy otwartej i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania leku przeciwbólowego na receptę definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą w ramach badania (z wyjątkiem tygodnia 30, który opiera się na danych z 6 tygodni), w których uczestnik zgłosił stosowanie leku przeciwbólowego na receptę, przez liczbę dni nauki w przedziale, w którym uczestniczka przekazała raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (w tym odpowiedź „brak”). |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania narkotycznego środka przeciwbólowego definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą, w których uczestnik zgłosił stosowanie narkotycznego środka przeciwbólowego, podzieloną przez liczbę dni badania w przedziale, w którym uczestnik dostarczył Raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (zawierający odpowiedź „brak”). |
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych podczas fazy otwartej i fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych na endometriozę było zgłaszane przez uczestniczki codziennie za pomocą e-Dzienniczka. Uczestnicy zgłaszali, czy lek był dostępny bez recepty (OTC), czy na receptę, a jeśli na receptę, czy lek był narkotykiem. Odsetek dni stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych definiuje się jako liczbę dni w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą (z wyjątkiem tygodnia 30, który opiera się na danych z 6 tygodni), w których uczestnik zgłosił stosowanie narkotycznego środka przeciwbólowego, przez liczbę dni nauki w przedziale, w którym uczestniczka przekazała raport e-Dzienniczka dotyczący stosowania leków przeciwbólowych na endometriozę (w tym odpowiedź „brak”). |
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych miednicy mniejszej (CPSSS) Całkowity wynik i wyniki składowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i niemiesiączkowy ból miednicy opierają się na ocenie objawów przez uczestniczkę w ciągu ostatnich 28 dni; tkliwość miednicy i stwardnienie zostały ocenione przez badacza na podstawie ustaleń związanych z badaniem miednicy. Całkowity CPSSS ma maksymalną możliwą wartość 15 (całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej oznak i objawów endometriozy lub lepsze funkcjonowanie). Wyniki poszczególnych składników wahają się od 0 (brak) do 3 (poważny). |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca otwartej fazy leczenia w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych miednicy (CPSSS) Wynik całkowity i wyniki składowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i niemiesiączkowy ból miednicy opierają się na ocenie objawów przez uczestniczkę w ciągu ostatnich 28 dni; tkliwość miednicy i stwardnienie zostały ocenione przez badacza na podstawie ustaleń związanych z badaniem miednicy. Całkowity CPSSS ma maksymalną możliwą wartość 15 (całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej oznak i objawów endometriozy lub lepsze funkcjonowanie). Wyniki poszczególnych składników wahają się od 0 (brak) do 3 (poważny). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 4 i 8
|
|
Ogólne wrażenie zmian na pacjentach podczas fazy otwartej i po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których odpowiedź PGIC znacznie się poprawiła lub bardzo poprawiła się podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 4 i 8
|
|
Odsetek uczestników, u których odpowiedź PGIC znacznie się poprawiła lub bardzo poprawiła się podczas otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to oparta na kwestionariuszu ocena zmiany bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnik został poproszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii odpowiedzi:
|
Tygodnie 12, 16, 20, 24 i 30 (6 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby w Profilu Zdrowotnym Endometriozy-5 (EHP-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:
Wyniki związane z każdą możliwą kategorią wyników są następujące: nigdy (0), rzadko (25), czasami (50), często (75) i zawsze (100). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia. |
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca otwartej fazy leczenia w Profilu Zdrowotnym Endometriozy-5 (EHP-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:
Wyniki związane z każdą możliwą kategorią wyników są następujące: nigdy (0), rzadko (25), czasami (50), często (75) i zawsze (100). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek dni z krwawieniem z macicy podczas podwójnie ślepej fazy leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (8 tygodni przed dniem 1) i faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (tygodnie 1-8)
|
Krwawienie z macicy było zgłaszane codziennie przez uczestniczki podczas badania za pomocą e-Dzienniczka. Odsetek dni, w których uczestniczka zgłosiła jakiekolwiek krwawienie, obliczono jako całkowitą liczbę dni, w których uczestniczka zgłosiła jakiekolwiek krwawienie (lekkie, umiarkowane lub obfite), podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których uczestniczka miała niebrakujący raport e-Dzienniczka pochwy krwawienie w fazie. |
Badanie przesiewowe (8 tygodni przed dniem 1) i faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (tygodnie 1-8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-56418-0901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .