Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elagolixin teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on endometrioosi

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NBI-56418 natriumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elagolixin (NBI-56418) vaikutusta endometrioosiin liittyvään lantiokipuun ja sen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan 150 mg elagolixia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä kerran päivässä tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon ajan. 8 viikon annostelun jälkeen osallistujat jatkoivat tutkimusta vielä 16 viikon ajan avoimessa vaiheessa, jossa kaikki tutkimukseen edelleen osallistuneet osallistujat saivat 150 mg elagolixia kerran päivässä.

Tälle tutkimukselle ei ollut ennalta määriteltyä ensisijaista tehokkuuden päätepistettä, koska tässä vaiheen 2 tutkivassa tutkimuksessa ei ole yhtä ainoaa keskeistä tehokkuuden tulosmittausta. Ensisijaisesti kiinnostaviin tehokkuusmittauksiin sisältyi kuitenkin dysmenorrean, kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun ja dyspareunian päivittäinen arviointi 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) e-Diaryn avulla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen, 18-49-vuotias, mukaan lukien.
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea endometrioosista johtuva lantion kipu.
  • Sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot.
  • Sinulla on kirurgisesti (laparoskopia tai laparotomia) diagnosoitu endometrioosi 8 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta.
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18-36 kg/m².
  • Suostu käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia, muuta GnRH-antagonistia kuin NBI-56418:aa tai danatsolia tai olet saanut mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnan aloittamisesta.
  • Saat parhaillaan subkutaanista medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-SC) tai lihaksensisäistä medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-IM) tai olet saanut jotakin näistä aineista 3 kuukauden kuluessa seulonnan alkamisesta.
  • Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa viimeisen kuukauden aikana.
  • Sinulle on tehty endometrioosileikkaus viimeisen kuukauden aikana.
  • Onko sinulla ollut kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto.
  • Käytät systeemisiä steroideja kroonisesti tai säännöllisesti 3 kuukauden sisällä.
  • Sinulla on kohdun fibroideja, joiden halkaisija on ≥ 3 cm.
  • Sinulla on lantion kipua, joka ei johdu endometrioosista.
  • Sinulla on epävakaa sairaus tai krooninen sairaus.
  • Ollut raskaana viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elagolix 150 mg
Osallistujat saivat 150 mg elagolixia suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana ja jatkoivat 150 mg elagolixin saamista 16 lisäviikkoa avoimen hoitojakson aikana.
Lääke: Elagolix
Välittömästi vapauttavat (IR) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana ja siirtyivät saamaan 150 mg elagolixia 16 viikon ajan avoimen hoitojakson aikana.
Lääke: Elagolix
Välittömästi vapauttavat (IR) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dysmenorreapisteessä kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa suunnilleen samaan aikaan joka päivä kuukautistensa sähköisessä päiväkirjassa (e-Diary) seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3 = Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukausittainen keskimääräinen dysmenorrea-pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dysmenorreapisteessä avoimen ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaansa suunnilleen samaan aikaan joka päivä kuukautistensa sähköisessä päiväkirjassa (e-Diary) seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3 = Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukausittainen keskimääräinen dysmenorrea-pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo, paitsi viikon 30 arvo, joka perustuu 6 viikon tietoihin.
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta kuukausittaisen keskimääräisen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärässä kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömän lantion kivun ja sen vaikutuksen päivittäisiin toimintoihinsa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jolloin heillä ei ollut kuukautisia, e-päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3 = Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukausittainen keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kuukausittaisen keskimääräisen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärässä avoimen ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömän lantion kivun ja sen vaikutuksen päivittäisiin toimintoihinsa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jolloin heillä ei ollut kuukautisia, e-päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3 = Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukauden keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon päivittäisten arvojen keskiarvo, paitsi viikon 30 arvo, joka perustuu 6 viikon tietoihin.
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä kumulatiivisessa kipupisteessä kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa tai ei-kuukautisia lantion kipuja suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa seuraavasti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3 = Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukausittainen keskimääräinen kumulatiivinen kipupistemäärä on päivittäisten arvojen keskiarvo kaikille päiville (kuukautiset ja ei-kuukautiset), jotka on raportoitu kutakin käyntiä edeltävien neljän viikon aikana.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kuukausittaisen keskimääräisen kumulatiivisen kipupisteen aikana avoimen ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa tai ei-kuukautisia lantion kipuja suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa seuraavasti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievä epämukavuus, pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeuttaa joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeuttaa tavallisten asioiden tekemistä

Kuukauden keskimääräinen kumulatiivinen kipupistemäärä on kaikkien päivien (kuukautiset ja ei-kuukautiset) päivittäisten arvojen keskiarvo, jotka on raportoitu kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi viikon 30 arvo, joka perustuu 6 viikon tietoihin.
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dyspareunia-pisteessä kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat arvioivat dyspareuniansa (kipu sukupuoliyhteyden aikana) suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = poissa; Ei epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 1 = lievä; Pystyin sietämään epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 2 = kohtalainen; Yhdyntä keskeytettiin kivun vuoksi
  • 3 = vakava; Vältin yhdyntää kivun takia
  • Ei päde; En ollut seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosistani tai en ollut sukupuoliyhteydessä

Kuukauden keskimääräinen dyspareuniapistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo. Vastauksia "ei sovelleta" ei sisällytetty laskelmiin.
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä dyspareunia-pisteessä avoimen merkinnän ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat arvioivat dyspareuniansa (kipu sukupuoliyhteyden aikana) suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: poissa; Ei epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 1: Lievä; Pystyin sietämään epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 2: kohtalainen; Yhdyntä keskeytettiin kivun vuoksi
  • 3: Vakava; Vältin yhdyntää kivun takia
  • Ei päde; En ollut seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosistani tai en ollut sukupuoliyhteydessä

Kuukausittainen keskimääräinen dyspareunia-pistemäärä on kutakin käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo, paitsi viikkoa 30, joka perustuu 6 viikon tietoihin. Vastauksia "ei sovelleta" ei sisällytetty laskelmiin.
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä ensimmäisiin hoidon jälkeisiin kuukautisiin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisestä päivästä 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Määritetään päivien lukumääränä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisten hoidon jälkeisten kuukautisten alkamispäivään.
Tutkimuslääkkeen viimeisestä päivästä 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vastaus kuukausittaiseen keskimääräiseen dysmenorrea-pisteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana) ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihinsa suunnilleen samaan aikaan jokaisena kuukautisensa päivänä sähköisessä päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0: Ei epämukavuutta
  • 1: Lievää epämukavuutta, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2: Kohtalainen epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3: Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukausittainen keskimääräinen dysmenorreapistemäärä on kutakin aikapistettä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.

Vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikolla 8 kuukauden keskimääräinen pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin jokainen määritelty kynnysarvo (10 % - 90 % 10 %:n välein).
Perustilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kuukautisten ulkopuoliseen lantion kipupisteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittymättömän lantion kivun ja sen vaikutuksen päivittäisiin toimintoihinsa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jolloin heillä ei ollut kuukautisia, e-päiväkirjassa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus, mutta pystyin helposti tekemään asioita, joita teen yleensä
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu, joka vaikeutti joidenkin asioiden tekemistä, joita teen yleensä
  • 3 = Kova kipu, joka vaikeutti tavallisten asioiden tekemistä.

Kuukausittainen keskimääräinen ei-kuukautisten lantion kivun pistemäärä on kutakin ajankohtaa edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.

Vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikolla 8 kuukauden keskimääräinen pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin jokainen määritetty kynnysarvo (10 % - 90 % 10 %:n välein).
Perustilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kuukausittaiseen keskimääräiseen kumulatiiviseen kipupisteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Osallistujat arvioivat dysmenorreaa tai kuukautisten ulkopuolista lantion kipua suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa seuraavasti:

  • 0 = Ei epämukavuutta
  • 1 = Lievä epämukavuus
  • 2 = Keskivaikea epämukavuus tai kipu
  • 3 = Kova kipu

Kuukauden keskimääräinen kumulatiivinen kipupistemäärä on päivittäisten arvojen keskiarvo kaikille päiville (kuukautiset ja ei-kuukautiset) kutakin ajankohtaa edeltävien 4 viikon aikana.

Vastaus on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden prosentin lasku lähtötasosta viikolla 8 kuukauden keskimääräinen pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin jokainen määritetty kynnysarvo (10 % - 90 % 10 %:n välein).
Perustilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vastaus kuukausittaiseen keskimääräiseen dyspareunia-pisteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Osallistujat arvioivat dyspareuniansa (kipu sukupuoliyhteyden aikana) suunnilleen samaan aikaan joka päivä e-Diaryssa seuraavien vastausvaihtoehtojen mukaisesti:

  • 0 = poissa; Ei epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 1 = lievä; Pystyin sietämään epämukavuutta yhdynnän aikana
  • 2 = kohtalainen; Yhdyntä keskeytettiin kivun vuoksi
  • 3 = vakava; Vältin yhdyntää kivun takia
  • Ei päde; En ollut seksuaalisesti aktiivinen muista syistä kuin endometrioosistani tai en ollut sukupuoliyhteydessä

Kuukauden keskimääräinen dyspareunia-pistemäärä on kutakin aikapistettä edeltäneiden 4 viikon aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.

Vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikolla 8 kuukauden keskimääräinen pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin jokainen määritetty kynnysarvo (10 % - 90 % 10 %:n välein).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta minkä tahansa kipulääkkeen käyttöpäivien prosenttiosuudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Kipulääkettä käytettyjen päivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä kipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä ajanjaksolla, jonka osallistuja antoi e. - Päiväkirjaraportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta minkä tahansa analgeetin käyttöpäivien prosenttiosuudessa avoimen etiketin ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Kipulääkettä käytettyjen päivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi viikko 30, joka perustuu 6 viikon tietoihin), jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä, jaettuna tutkimuspäivien määrä välissä, jolloin osallistuja toimitti e-Diary-raportin endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä reseptikipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä, jonka aikana osallistuja antoi e-Diary -raportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuudessa avoimen etiketin ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Reseptilääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin opintokäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi viikko 30, joka perustuu 6 viikon tietoihin), jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä reseptikipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä ajanjaksolla, jolloin osallistuja toimitti e-Diary-raportin endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos perustasosta huumausainekipulääkekäyttöpäivien prosenttiosuudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Narkoottisen analgeetin käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä huumausainekipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien määrällä ajanjaksolla, jonka osallistuja antoi e-Diary -raportti endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta huumausainekipulääkekäyttöpäivien prosenttiosuudessa avoimen etiketin ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Osallistujat raportoivat endometrioosikipulääkkeiden päivittäisestä käytöstä päivittäin käyttämällä e-Diarya. Osallistujat ilmoittivat, oliko lääke reseptivapaata (OTC) vai reseptivapaata, ja jos lääke oli resepti, oliko lääke huume.

Narkoottisen analgeetin käyttöpäivien prosenttiosuus määritellään niiden päivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi viikko 30, joka perustuu 6 viikon tietoihin), jolloin osallistuja ilmoitti käyttäneensä huumausainekipulääkettä, jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä ajanjaksolla, jolloin osallistuja toimitti e-Diary-raportin endometrioosikipulääkkeiden käytöstä (mukaan lukien vastaus "ei mitään").
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoitovaiheen loppuun lantion oireiden ja oireiden yhdistelmäpisteissä (CPSSS) kokonaispistemäärässä ja komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Dysmenorrea, dyspareunia ja ei-kuukautisten lantion kipupisteet perustuvat osallistujan arvioon oireista viimeisten 28 päivän aikana; lantion arkuus ja kovettuminen arvioitiin tutkijan toimesta lantion tutkimukseen liittyvien löydösten perusteella.

CPSSS:n kokonaisarvo on suurin mahdollinen arvo 15 (kokonaispistemääräalue: 0–15, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän endometrioosin merkkejä ja oireita tai parempaa toimintaa). Yksittäisten komponenttien pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta avoimen hoitovaiheen loppuun lantion oireiden ja oireiden yhdistelmäpisteissä (CPSSS) kokonaispistemäärässä ja komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Dysmenorrea, dyspareunia ja ei-kuukautisten lantion kipupisteet perustuvat osallistujan arvioon oireista viimeisten 28 päivän aikana; lantion arkuus ja kovettuminen arvioitiin tutkijan toimesta lantion tutkimukseen liittyvien löydösten perusteella.

CPSSS:n kokonaisarvo on suurin mahdollinen arvo 15 (kokonaispistemääräalue: 0–15, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän endometrioosin merkkejä ja oireita tai parempaa toimintaa). Yksittäisten komponenttien pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 4 ja 8
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta avoimen merkinnän ja hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGIC-vaste on huomattavasti parantunut tai parantunut huomattavasti kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGIC-vaste on parantunut tai parantunut huomattavasti avoimen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Patient Global Impression of Change (PGIC) on kyselyyn perustuva arvio endometrioosikivun muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujaa pyydettiin valitsemaan yksi seitsemästä vastauskategoriasta:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muuttunut
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Viikot 12, 16, 20, 24 ja 30 (6 viikkoa hoidon jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitovaiheen loppuun endometrioosin terveysprofiilissa 5 (EHP-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Keskeinen kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat endometrioosin vaikutusta kipuun, hallintaan ja voimattomuuteen, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen tukeen ja minäkuvaan, ja jokaisessa kohdassa viisi vastauskategoriaa (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, Aina)
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostuu kuudesta lisäkysymyksestä, jotka arvioivat endometrioosin vaikutusta työhön, suhteeseen lapsiin, sukupuoliyhteyteen, lääkärin ammattiin, hoitoon ja hedelmättömyyteen liittyviin tunteisiin samoilla viidellä vastauskategorialla sekä lisävastauskategorialla Ei. Olennainen, jota ei pisteytetty.

Jokaiseen mahdolliseen tulosluokkaan liittyvät pisteet ovat seuraavat: ei koskaan (0), harvoin (25), joskus (50), usein (75) ja aina (100). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa elämänlaadun paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta avoimen hoitovaiheen loppuun endometrioosin terveysprofiilissa 5 (EHP-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat endometrioosin vaikutusta kivun, hallinnan ja voimattomuuden alueisiin, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen tukeen ja minäkuvaan ja viisi vastausluokkaa kullekin kysymykselle (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, Aina)
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostuu kuudesta lisäkysymyksestä, jotka arvioivat endometrioosin vaikutusta työhön, suhteeseen lapsiin, sukupuoliyhteyteen, lääkärin ammattiin, hoitoon ja hedelmättömyyteen liittyviin tunteisiin samoilla viidellä vastauskategorialla sekä lisävastauskategorialla Ei oleellista jota ei pisteytetty.

Jokaiseen mahdolliseen tulosluokkaan liittyvät pisteet ovat seuraavat: ei koskaan (0), harvoin (25), joskus (50), usein (75) ja aina (100). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa elämänlaadun paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin kohdun verenvuotoa kaksoissokkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Seulonta (8 viikkoa ennen päivää 1) ja kaksoissokkohoitovaihe (viikot 1-8)

Osallistujat ilmoittivat päivittäin kohdun verenvuotoa e-Diaryn avulla.

Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin osallistuja ilmoitti verenvuodosta, laskettiin jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, joina osallistuja ilmoitti verenvuodosta (kevyt, kohtalainen tai voimakas) niiden päivien kokonaismäärällä, joina osallistujalla oli puuttumaton e-Diary-raportti emättimestä. verenvuoto vaiheessa.
Seulonta (8 viikkoa ennen päivää 1) ja kaksoissokkohoitovaihe (viikot 1-8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-56418-0901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, kipu

Kliiniset tutkimukset Elagolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa