Исследование эффективности и безопасности элаголикса у женщин с эндометриозом
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности натрия NBI-56418 у субъектов с эндометриозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были рандомизированы (1:1) для приема 150 мг элаголикса один раз в день или плацебо один раз в день в течение первых 8 недель исследования. После 8 недель дозирования участники продолжали участие в исследовании еще 16 недель в открытой фазе, когда все участники, все еще включенные в исследование, получали элаголикс в дозе 150 мг один раз в день.
Для этого исследования не было заранее заданной первичной конечной точки эффективности, так как в этом предварительном исследовании фазы 2 нет единого ключевого показателя эффективности. Тем не менее, показатели эффективности, представляющие основной интерес, включали ежедневную оценку дисменореи, неменструальной тазовой боли и диспареунии по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная) с использованием электронного дневника. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
- Тазовая боль от умеренной до сильной из-за эндометриоза.
- Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов.
- Был хирургически (лапароскопия или лапаротомия) диагностирован эндометриоз в течение 8 лет после начала скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м² включительно.
- Согласитесь использовать две формы негормональной контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Получают в настоящее время агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), антагонист ГнРГ, отличный от NBI-56418, или даназол, или получали любой из этих препаратов в течение 6 месяцев после начала скрининга.
- В настоящее время получают медроксипрогестерона ацетат подкожно (DMPA-SC) или внутримышечно медроксипрогестерона ацетат (DMPA-IM) или получали любой из этих препаратов в течение 3 месяцев после начала скрининга.
- В настоящее время используют гормональную контрацепцию или другие формы гормональной терапии или получали такое лечение в течение последнего месяца.
- Перенесла операцию по поводу эндометриоза в течение последнего месяца.
- У вас была гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
- Применяете системные стероиды на постоянной или регулярной основе в течение 3 месяцев.
- Наличие миомы матки ≥ 3 см в диаметре.
- Боль в области таза, не связанная с эндометриозом.
- Имеют нестабильное состояние здоровья или хронические заболевания.
- Были беременны в течение последних шести месяцев.
- В настоящее время кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элаголикс 150 мг
Участники получали 150 мг элаголикса перорально один раз в день в течение 8 недель в течение периода двойного слепого лечения и продолжали получать 150 мг элаголикса в течение дополнительных 16 недель в течение периода открытого лечения.
|
Таблетки с немедленным высвобождением (IR) принимаются перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель в период двойного слепого лечения и перешли на прием 150 мг элаголикса в течение 16 недель в период открытого лечения.
|
Таблетки с немедленным высвобождением (IR) принимаются перорально один раз в день.
Другие имена:
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного показателя дисменореи во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники оценивали дисменорею (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность примерно в одно и то же время каждого дня менструации в электронном дневнике (e-Diary) согласно следующим вариантам ответов:
Среднемесячный показатель дисменореи представляет собой среднее значение ежедневных значений, сообщаемых в течение 4 недель до каждого визита. |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение среднемесячного показателя дисменореи по сравнению с исходным уровнем на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники оценивали дисменорею (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность примерно в одно и то же время каждого дня менструации в электронном дневнике (e-Diary) согласно следующим вариантам ответов:
Среднемесячный показатель дисменореи представляет собой среднее значение ежедневных значений, сообщаемых в течение 4 недель до каждого визита, за исключением значения на 30-й неделе, которое основано на данных за 6 недель. |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной оценки неменструальной тазовой боли во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники оценивали свою тазовую боль, не связанную с менструацией, и ее влияние на их повседневную деятельность примерно в одно и то же время каждый день, когда у них не было менструации, в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответов:
Среднемесячная оценка неменструальной тазовой боли представляет собой среднее значение ежедневных значений, сообщаемых в течение 4 недель до каждого визита. |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной оценки неменструальной тазовой боли на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники оценивали свою тазовую боль, не связанную с менструацией, и ее влияние на их повседневную деятельность примерно в одно и то же время каждый день, когда у них не было менструации, в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответов:
Среднемесячная оценка неменструальной тазовой боли представляет собой среднее значение ежедневных значений, сообщаемых в течение 4 недель до каждого визита, за исключением значения на 30-й неделе, которое основано на данных за 6 недель. |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной совокупной оценки боли во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники оценивали дисменорею или неменструальную тазовую боль примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующим:
Среднемесячная кумулятивная оценка боли представляет собой среднее значение ежедневных значений для всех дней (менструальных и неменструальных), зарегистрированных в течение 4 недель до каждого визита. |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной совокупной оценки боли на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники оценивали дисменорею или неменструальную тазовую боль примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующим:
Среднемесячная кумулятивная оценка боли представляет собой среднее значение ежедневных значений для всех дней (менструальных и неменструальных), зарегистрированных в течение 4 недель до каждого визита, за исключением значения на 30-й неделе, которое основано на данных за 6 недель. |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение среднемесячного показателя диспареунии по сравнению с исходным уровнем на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники оценивали свою диспареунию (боль во время полового акта) примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике по следующим вариантам ответов:
Среднемесячный показатель диспареунии представляет собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 4 недель до каждого визита. Ответы «не относится» в расчеты не включались. |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение среднемесячного показателя диспареунии по сравнению с исходным уровнем на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники оценивали свою диспареунию (боль во время полового акта) примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике по следующим вариантам ответов:
Среднемесячный показатель диспареунии представляет собой среднее значение ежедневных значений, сообщаемых в течение 4 недель до каждого визита, за исключением 30-й недели, которая основана на данных за 6 недель. Ответы «не относится» в расчеты не включались. |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до первой менструации после лечения
Временное ограничение: От последнего дня исследования препарата до 6 недель после последней дозы.
|
Определяется как количество дней от последней дозы исследуемого препарата до даты начала первой менструации после лечения.
|
От последнего дня исследования препарата до 6 недель после последней дозы.
|
|
Процент участников с ответом по среднемесячному показателю дисменореи на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Участники оценивали дисменорею (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность примерно в одно и то же время каждого дня менструации в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответов:
Среднемесячная оценка дисменореи представляет собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 4 недель до каждой временной точки. Ответ был определен как процент участников с процентным снижением по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного балла на 8-й неделе, который был больше или равен каждому указанному пороговому значению (от 10% до 90% с шагом 10%). |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников с ответом на среднемесячный показатель неменструальной тазовой боли на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Участники оценивали свою тазовую боль, не связанную с менструацией, и ее влияние на их повседневную деятельность примерно в одно и то же время каждый день, когда у них не было менструации, в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответов:
Среднемесячная оценка неменструальной тазовой боли представляет собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 4 недель до каждой временной точки. Ответ определяется как процент участников с процентным снижением по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного балла на 8-й неделе, который был больше или равен каждому указанному пороговому значению (от 10% до 90% с шагом 10%). |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников с ответом на среднемесячный кумулятивный балл боли на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Участники оценивали дисменорею или неменструальную тазовую боль примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующим:
Среднемесячная кумулятивная оценка боли представляет собой среднее значение ежедневных значений за все дни (менструальные и неменструальные) за 4 недели до каждой временной точки. Ответ — это процент участников с процентным снижением среднего ежемесячного балла на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем, который был больше или равен каждому указанному пороговому значению (от 10% до 90% с шагом 10%). |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников с ответом по среднемесячному баллу диспареунии на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Участники оценивали свою диспареунию (боль во время полового акта) примерно в одно и то же время каждый день в электронном дневнике по следующим вариантам ответов:
Среднемесячный показатель диспареунии представляет собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 4 недель до каждой временной точки. Ответ определяется как процент участников с процентным снижением по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного балла на 8-й неделе, который был больше или равен каждому указанному пороговому значению (от 10% до 90% с шагом 10%). |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней использования любого анальгетика во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники ежедневно сообщали о ежедневном использовании анальгетиков для лечения эндометриоза с помощью электронного дневника. Участники сообщили, было ли лекарство безрецептурным (безрецептурным) или рецептурным, и, если по рецепту, было ли лекарство наркотическим. Процент дней использования какого-либо анальгетика определяется как количество дней за 4 недели до каждого исследовательского визита, когда участник сообщил об использовании анальгетика, разделенное на количество дней исследования в интервале, в течение которого участник предоставил e - Дневниковый отчет об использовании анальгетиков при эндометриозе (включая ответ «нет»). |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней использования любого анальгетика на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники ежедневно сообщали о ежедневном использовании анальгетиков для лечения эндометриоза с помощью электронного дневника. Участники сообщили, было ли лекарство безрецептурным (безрецептурным) или рецептурным, и, если по рецепту, было ли лекарство наркотическим. Процент дней использования какого-либо анальгетика определяется как количество дней за 4 недели до каждого исследовательского визита (за исключением 30-й недели, которая основана на данных за 6 недель), когда участник сообщил об использовании анальгетика, разделенное на количество дней исследования в интервале, в течение которого участница предоставила отчет в электронном дневнике об использовании анальгетиков для лечения эндометриоза (включая ответ «нет»). |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней приема анальгетиков, отпускаемых по рецепту, во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники ежедневно сообщали о ежедневном использовании анальгетиков для лечения эндометриоза с помощью электронного дневника. Участники сообщили, было ли лекарство безрецептурным (безрецептурным) или рецептурным, и, если по рецепту, было ли лекарство наркотическим. Процент дней использования рецептурных анальгетиков определяется как количество дней за 4 недели до каждого исследовательского визита, когда участник сообщал об использовании рецептурных анальгетиков, разделенное на количество дней исследования в интервале, в течение которого участник предоставлял Отчет электронного дневника об использовании анальгетиков при эндометриозе (включая ответ «нет»). |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней использования рецептурных анальгетиков на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники ежедневно сообщали о ежедневном использовании анальгетиков для лечения эндометриоза с помощью электронного дневника. Участники сообщили, было ли лекарство безрецептурным (безрецептурным) или рецептурным, и, если по рецепту, было ли лекарство наркотическим. Процент дней использования рецептурных анальгетиков определяется как количество дней за 4 недели до каждого исследовательского визита (за исключением 30-й недели, основанной на данных за 6 недель), когда участник сообщил об использовании рецептурных анальгетиков, разделенное по количеству дней исследования в интервале, в течение которого участница предоставила отчет в электронном дневнике об использовании анальгетиков для лечения эндометриоза (включая ответ «нет»). |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней использования наркотических анальгетиков во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Участники ежедневно сообщали о ежедневном использовании анальгетиков для лечения эндометриоза с помощью электронного дневника. Участники сообщили, было ли лекарство безрецептурным (безрецептурным) или рецептурным, и, если по рецепту, было ли лекарство наркотическим. Процент дней использования наркотических анальгетиков определяется как количество дней за 4 недели до каждого исследовательского визита, когда участник сообщил об использовании наркотического анальгетика, разделенное на количество дней исследования в интервале, в течение которого участник предоставлял Отчет электронного дневника об использовании анальгетиков при эндометриозе (включая ответ «нет»). |
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней использования наркотических анальгетиков на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Участники ежедневно сообщали о ежедневном использовании анальгетиков для лечения эндометриоза с помощью электронного дневника. Участники сообщили, было ли лекарство безрецептурным (безрецептурным) или рецептурным, и, если по рецепту, было ли лекарство наркотическим. Процент дней использования наркотических анальгетиков определяется как количество дней за 4 недели до каждого исследовательского визита (за исключением 30-й недели, основанной на данных за 6 недель), когда участник сообщил об использовании наркотических анальгетиков, разделенное на по количеству дней исследования в интервале, в течение которого участница предоставила отчет в электронном дневнике об использовании анальгетиков для лечения эндометриоза (включая ответ «нет»). |
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца фазы двойного слепого лечения в комбинированной шкале тазовых признаков и симптомов (CPSSS), общая оценка и баллы по компонентам
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
CPSSS состоит из 5 компонентов, которые относятся к дисменорее, диспареунии, неменструальной тазовой боли, болезненности таза и тазовой индурации. Каждый компонент оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый). Показатели дисменореи, диспареунии и неменструальной тазовой боли основаны на оценке участниками симптомов в течение последних 28 дней; тазовая болезненность и уплотнение были оценены исследователем на основе результатов, связанных с тазовым обследованием. Суммарный CPSSS имеет максимально возможное значение 15 (общий диапазон баллов: от 0 до 15, где более низкий балл указывает на меньшее количество признаков и симптомов эндометриоза или лучшее функционирование). Оценки отдельных компонентов варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень). |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца фазы открытого лечения в комбинированной шкале тазовых признаков и симптомов (CPSSS), общая оценка и баллы по компонентам
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
CPSSS состоит из 5 компонентов, которые относятся к дисменорее, диспареунии, неменструальной тазовой боли, болезненности таза и тазовой индурации. Каждый компонент оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый). Показатели дисменореи, диспареунии и неменструальной тазовой боли основаны на оценке участниками симптомов в течение последних 28 дней; тазовая болезненность и уплотнение были оценены исследователем на основе результатов, связанных с тазовым обследованием. Суммарный CPSSS имеет максимально возможное значение 15 (общий диапазон баллов: от 0 до 15, где более низкий балл указывает на меньшее количество признаков и симптомов эндометриоза или лучшее функционирование). Оценки отдельных компонентов варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень). |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Общее впечатление пациентов об изменениях во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой основанную на вопроснике оценку изменения боли при эндометриозе с момента начала приема исследуемого препарата. Участнику было предложено выбрать одну из семи категорий ответов:
|
Недели 4 и 8
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях на этапе открытого исследования и после лечения
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой основанную на вопроснике оценку изменения боли при эндометриозе с момента начала приема исследуемого препарата. Участнику было предложено выбрать одну из семи категорий ответов:
|
Недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Процент участников с ответом PGIC «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой основанную на вопроснике оценку изменения боли при эндометриозе с момента начала приема исследуемого препарата. Участнику было предложено выбрать одну из семи категорий ответов:
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент участников с ответом PGIC «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» на этапе открытого лечения
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой основанную на вопроснике оценку изменения боли при эндометриозе с момента начала приема исследуемого препарата. Участнику было предложено выбрать одну из семи категорий ответов:
|
Недели 12, 16, 20, 24 и 30 (6 недель после лечения)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца фазы двойного слепого лечения в профиле здоровья эндометриоза-5 (EHP-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
EHP-5 — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни женщин с эндометриозом. EHP-5 состоит из двух частей:
Баллы, связанные с каждой возможной категорией результатов, следующие: никогда (0), редко (25), иногда (50), часто (75) и всегда (100). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение качества жизни. |
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца фазы открытого лечения в профиле здоровья эндометриоза-5 (EHP-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
EHP-5 — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни женщин с эндометриозом. EHP-5 состоит из двух частей:
Баллы, связанные с каждой возможной категорией результатов, следующие: никогда (0), редко (25), иногда (50), часто (75) и всегда (100). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение качества жизни. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент дней с маточными кровотечениями во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Скрининг (8 недель до 1-го дня) и фаза двойного слепого лечения (1-8 недели)
|
Во время исследования участники ежедневно сообщали о маточных кровотечениях с помощью электронного дневника. Процент дней, когда участница сообщала о любом кровотечении, рассчитывался как общее количество дней, в течение которых участница сообщала о любом кровотечении (легкое, среднее или сильное), деленное на общее количество дней, в течение которых у участницы не пропадал отчет о вагинальном электронном дневнике. кровотечение в фазе. |
Скрининг (8 недель до 1-го дня) и фаза двойного слепого лечения (1-8 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-56418-0901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .