Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Elagolix bij vrouwen met endometriose
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-56418-natrium te beoordelen bij proefpersonen met endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar eenmaal daags 150 mg elagolix of eenmaal daags placebo gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek. Na 8 weken dosering gingen de deelnemers nog 16 weken door in de studie in een open-label fase waarin alle deelnemers die nog deelnamen aan de studie eenmaal daags 150 mg elagolix kregen.
Er was geen vooraf gespecificeerd primair eindpunt voor de werkzaamheid voor deze studie aangezien er geen enkele belangrijke uitkomstmaat voor de werkzaamheid is in deze verkennende fase 2-studie. De werkzaamheidsmetingen van primair belang omvatten echter de dagelijkse beoordeling van dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn en dyspareunie op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) met behulp van een e-dagboek .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
- Heb matige tot ernstige bekkenpijn als gevolg van endometriose.
- Heb een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli.
- Bij een operatie (laparoscopie of laparotomie) is de diagnose endometriose gesteld binnen 8 jaar na aanvang van de screening.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben van 18 tot en met 36 kg/m².
- Spreek af om tijdens het onderzoek twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist, een andere GnRH-antagonist dan NBI-56418 of danazol of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de screening.
- U ontvangt momenteel subcutaan medroxyprogesteronacetaat (DMPA-SC) of intramusculair medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 3 maanden na aanvang van de screening.
- Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of andere vormen van hormonale therapie of heeft in de afgelopen maand een dergelijke behandeling ondergaan.
- U bent de afgelopen maand geopereerd aan endometriose.
- Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben gehad.
- Systemische steroïden chronisch of regelmatig gebruiken binnen 3 maanden.
- Baarmoederfibromen hebben met een diameter van ≥ 3 cm.
- Heb bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose.
- Een onstabiele medische toestand of chronische ziekte hebben.
- Zwanger bent geweest in de afgelopen zes maanden.
- Momenteel borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elagolix 150 mg
Deelnemers kregen oraal 150 mg elagolix eenmaal daags gedurende 8 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en gingen door met het ontvangen van 150 mg elagolix gedurende 16 extra weken tijdens de open-label behandelingsperiode.
|
Tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) die eenmaal daags oraal worden ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende 8 weken eenmaal daags oraal placebo en stapten over op 150 mg elagolix gedurende 16 weken tijdens de open-label behandelingsperiode.
|
Tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) die eenmaal daags oraal worden ingenomen
Andere namen:
Bijpassende placebo-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag van hun menstruatie in een elektronisch dagboek (e-Dagboek) volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore is het gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek. |
Basislijn en weken 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag van hun menstruatie in een elektronisch dagboek (e-Dagboek) volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden die gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek zijn gerapporteerd, met uitzondering van de waarde van week 30 die is gebaseerd op gegevens van 6 weken. |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde niet-menstruele bekkenpijnscore tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn die geen verband hield met menstruatie en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip dat ze niet ongesteld waren in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde niet-menstruele bekkenpijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse gerapporteerde waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline en week 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde niet-menstruele bekkenpijnscore tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn die geen verband hield met menstruatie en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip dat ze niet ongesteld waren in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde niet-menstruele bekkenpijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden die gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek zijn gerapporteerd, met uitzondering van de waarde van week 30 die is gebaseerd op gegevens van 6 weken. |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde cumulatieve pijnscore tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe of niet-menstruele bekkenpijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens het volgende:
De maandelijkse gemiddelde cumulatieve pijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden voor alle dagen (menstrueel en niet-menstrueel) gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek. |
Baseline en week 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde cumulatieve pijnscore tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe of niet-menstruele bekkenpijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens het volgende:
De maandelijkse gemiddelde cumulatieve pijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden voor alle dagen (menstrueel en niet-menstrueel) gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek, met uitzondering van de waarde van week 30 die is gebaseerd op gegevens van 6 weken. |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde dyspareuniescore tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 4 en 8
|
Deelnemers beoordeelden hun dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde dyspareuniescore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden die gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek zijn gerapporteerd. Antwoorden van "niet van toepassing" zijn niet meegenomen in de berekeningen. |
Baseline en week 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde dyspareuniescore tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Deelnemers beoordeelden hun dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde dyspareuniescore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden die gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk bezoek zijn gerapporteerd, met uitzondering van week 30, die is gebaseerd op gegevens van 6 weken. Antwoorden van "niet van toepassing" zijn niet meegenomen in de berekeningen. |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot de eerste menstruatie na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 weken na de laatste dosis.
|
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de startdatum van de eerste menstruatie na de behandeling.
|
Vanaf de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 weken na de laatste dosis.
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie) en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag van hun menstruatie in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde dysmenorroescore is het gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse waarden gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk tijdstip. Respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een procentuele afname ten opzichte van baseline in de maandelijkse gemiddelde score van week 8 die groter was dan of gelijk was aan elke gespecificeerde drempelwaarde (10% tot 90% in stappen van 10%). |
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de maandelijkse gemiddelde score voor niet-menstruele bekkenpijn in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn die geen verband hield met menstruatie en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip dat ze niet ongesteld waren in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde niet-menstruele bekkenpijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden gerapporteerd gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk tijdstip. Respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een procentuele afname ten opzichte van baseline in de maandelijkse gemiddelde score van week 8 die groter was dan of gelijk was aan elke gespecificeerde drempelwaarde (10% tot 90% in stappen van 10%). |
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de maandelijkse gemiddelde cumulatieve pijnscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers beoordeelden dysmenorroe of niet-menstruele bekkenpijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens het volgende:
De maandelijkse gemiddelde cumulatieve pijnscore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden voor alle dagen (menstrueel en niet-menstrueel) in de 4 weken voorafgaand aan elk tijdstip. Respons is het percentage deelnemers met een procentuele afname ten opzichte van baseline in de maandelijkse gemiddelde score van week 8 die groter was dan of gelijk was aan elke gespecificeerde drempelwaarde (10% tot 90% in stappen van 10%). |
Basislijn en week 8
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de maandelijkse gemiddelde dyspareuniescore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Deelnemers beoordeelden hun dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in een e-dagboek volgens de volgende antwoordopties:
De maandelijkse gemiddelde dyspareuniescore is het gemiddelde van de dagelijkse waarden die gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk tijdstip zijn gerapporteerd. Respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een procentuele afname ten opzichte van baseline in de maandelijkse gemiddelde score van week 8 die groter was dan of gelijk was aan elke gespecificeerde drempelwaarde (10% tot 90% in stappen van 10%). |
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van elk analgetisch gebruik tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 8
|
Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-Diary. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept verkrijgbaar, of de medicatie een verdovend middel was. Het percentage dagen van analgeticumgebruik wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek dat de deelnemer het gebruik van een analgeticum meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e -Dagboekverslag over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen"). |
Basislijn en weken 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van elk analgetisch gebruik tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-Diary. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept verkrijgbaar, of de medicatie een verdovend middel was. Het percentage dagen dat een analgeticum is gebruikt, wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (behalve week 30, die is gebaseerd op gegevens van 6 weken) dat de deelnemer het gebruik van een analgeticum meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e-Diary-rapport heeft verstrekt over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen"). |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van gebruik van pijnstillers op recept tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 8
|
Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-Diary. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept verkrijgbaar, of de medicatie een verdovend middel was. Het percentage dagen van analgeticumgebruik op recept wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek dat de deelnemer het gebruik van een analgeticum op recept meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een analgeticum verstrekte. e-Dagboekrapport over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen"). |
Basislijn en weken 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van gebruik van pijnstillers op recept tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-Diary. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept verkrijgbaar, of de medicatie een verdovend middel was. Het percentage dagen van gebruik van pijnstillers op recept wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (behalve week 30, die is gebaseerd op gegevens van 6 weken) dat de deelnemer het gebruik van een pijnstiller op recept meldde, verdeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e-Diary-rapport heeft verstrekt over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen"). |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van gebruik van verdovende middelen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 8
|
Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-Diary. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept verkrijgbaar, of de medicatie een verdovend middel was. Het percentage dagen van gebruik van een narcotisch analgeticum is gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek dat de deelnemer het gebruik van een narcotisch analgeticum meldde, gedeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e-Dagboekrapport over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen"). |
Basislijn en weken 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen van gebruik van narcotische analgetica tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
Het dagelijkse gebruik van endometriose-analgetica werd door de deelnemers dagelijks gerapporteerd met behulp van het e-Diary. Deelnemers meldden of de medicatie zonder recept verkrijgbaar was of op recept verkrijgbaar was, en, indien op recept verkrijgbaar, of de medicatie een verdovend middel was. Het percentage dagen van gebruik van verdovende middelen is gedefinieerd als het aantal dagen in de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (behalve week 30, die is gebaseerd op gegevens van 6 weken) dat de deelnemer het gebruik van een verdovend analgeticum meldde, verdeeld door het aantal studiedagen in het interval dat de deelnemer een e-Diary-rapport heeft verstrekt over het gebruik van endometriose-analgetica (inclusief een antwoord van "geen"). |
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de dubbelblinde behandelingsfase in samengestelde bekkentekens en -symptomenscore (CPSSS) Totale score en componentscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). Dysmenorroe, dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijnscores zijn gebaseerd op de beoordeling van de symptomen door de deelnemer gedurende de afgelopen 28 dagen; gevoelige bekken en verharding werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van bevindingen in verband met een bekkenonderzoek. De totale CPSSS heeft een maximaal mogelijke waarde van 15 (totaalscorebereik: 0 tot 15, waarbij een lagere score wijst op minder tekenen en symptomen van endometriose of beter functioneren). De individuele componentscores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). |
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de open-label behandelingsfase in samengestelde bekkentekens en -symptomenscore (CPSSS) Totale score en componentscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). Dysmenorroe, dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijnscores zijn gebaseerd op de beoordeling van de symptomen door de deelnemer gedurende de afgelopen 28 dagen; gevoelige bekken en verharding werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van bevindingen in verband met een bekkenonderzoek. De totale CPSSS heeft een maximaal mogelijke waarde van 15 (totaalscorebereik: 0 tot 15, waarbij een lagere score wijst op minder tekenen en symptomen van endometriose of beter functioneren). De individuele componentscores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). |
Basislijn en week 24
|
|
Algemene indruk van de patiënt van verandering tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:
|
Week 4 en 8
|
|
Algemene indruk van de patiënt van verandering tijdens de open-labelfase en de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:
|
Week 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van veel verbeterd of zeer veel verbeterd tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van veel verbeterd of zeer veel verbeterd tijdens de open-label behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de verandering in endometriosepijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer werd gevraagd om te kiezen uit een van de zeven antwoordcategorieën:
|
Week 12, 16, 20, 24 en 30 (6 weken na de behandeling)
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de dubbelblinde behandelingsfase in Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
De scores die bij elke mogelijke uitkomstcategorie horen zijn als volgt: nooit (0), zelden (25), soms (50), vaak (75) en altijd (100). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de open-label behandelingsfase in Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
De scores die bij elke mogelijke uitkomstcategorie horen zijn als volgt: nooit (0), zelden (25), soms (50), vaak (75) en altijd (100). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en week 24
|
|
Percentage dagen met baarmoederbloeding tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Screening (8 weken voorafgaand aan dag 1) en de dubbelblinde behandelingsfase (week 1-8)
|
Baarmoederbloedingen werden tijdens het onderzoek dagelijks door de deelnemers gemeld met behulp van het e-dagboek. Het percentage dagen dat een deelnemer een bloeding meldde, werd berekend als het totale aantal dagen dat de deelnemer een bloeding meldde (licht, matig of zwaar) gedeeld door het totale aantal dagen dat de deelnemer een niet-ontbrekend e-dagboekverslag van vaginale bloedingen had. bloeden in de fase. |
Screening (8 weken voorafgaand aan dag 1) en de dubbelblinde behandelingsfase (week 1-8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-56418-0901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elagolix
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesVoltooidFolliculogeneseVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalWerving
-
AbbVieVoltooid
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Werving
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
AbbVieActief, niet wervendVleesbomen | Zware menstruele bloedingenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
BayerBeëindigdEndometrioseSpanje, België, Verenigde Staten, Duitsland, Oostenrijk, Japan, Canada, Hongarije, Bulgarije, Italië, China, Tsjechië, Finland, Noorwegen, Polen, Slowakije, Estland, Griekenland, Letland, Litouwen
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Voltooid
-
AbbVieVoltooidPolycysteus ovarium syndroomVerenigde Staten, Puerto Rico