Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Elagolix bei Frauen mit Endometriose
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-56418-Natrium bei Patienten mit Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden in den ersten 8 Wochen der Studie auf 150 mg Elagolix einmal täglich oder Placebo einmal täglich randomisiert (1:1). Nach 8-wöchiger Dosierung nahmen die Teilnehmer weitere 16 Wochen an der Studie in einer Open-Label-Phase teil, in der alle Teilnehmer, die noch an der Studie teilnahmen, einmal täglich 150 mg Elagolix erhielten.
Es gab keinen vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie, da es in dieser explorativen Phase-2-Studie keinen einzelnen Schlüsselindikator für das Wirksamkeitsergebnis gibt. Die Wirksamkeitsmessungen von primärem Interesse umfassten jedoch die tägliche Bewertung von Dysmenorrhoe, nichtmenstruellen Beckenschmerzen und Dyspareunie auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) unter Verwendung eines e-Tagebuchs .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
- Haben Sie mittelschwere bis starke Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose.
- Haben Sie eine Geschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen.
- Wurde innerhalb von 8 Jahren nach Beginn des Screenings chirurgisch (Laparoskopie oder Laparotomie) mit Endometriose diagnostiziert.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 36 kg/m² haben.
- Stimmen Sie zu, während der Studie zwei Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten derzeit einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten, einen anderen GnRH-Antagonisten als NBI-56418 oder Danazol oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
- Erhalten derzeit subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder intramuskuläres Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
- derzeit eine hormonelle Verhütung oder andere Formen der Hormontherapie anwenden oder innerhalb des letzten Monats eine solche Behandlung erhalten haben.
- Wurden innerhalb des letzten Monats wegen Endometriose operiert.
- Hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie.
- Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten dauerhaft oder regelmäßig systemische Steroide.
- Uterusmyome mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm haben.
- Beckenschmerzen haben, die nicht durch Endometriose verursacht werden.
- Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Krankheit.
- Innerhalb der letzten sechs Monate schwanger gewesen sein.
- Stille derzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elagolix 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 150 mg Elagolix oral einmal täglich für 8 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase und weiterhin 150 mg Elagolix für weitere 16 Wochen während der offenen Behandlungsphase.
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Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR), die einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Behandlungsphase 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oral und wechselten während der offenen Behandlungsphase 16 Wochen lang zu 150 mg Elagolix.
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Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR), die einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
Passende Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des monatlichen mittleren Dysmenorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die Teilnehmerinnen bewerteten Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode ungefähr zur gleichen Zeit in einem elektronischen Tagebuch (e-Diary) gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche Dysmenorrhoe-Mittelwert ist der Durchschnitt der in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldeten Tageswerte. |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des monatlichen mittleren Dysmenorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der offenen Phase und der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die Teilnehmerinnen bewerteten Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode ungefähr zur gleichen Zeit in einem elektronischen Tagebuch (e-Diary) gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere Dysmenorrhoe-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch berichtet wurden, mit Ausnahme des Wertes in Woche 30, der auf Daten von 6 Wochen basiert. |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung des monatlichen mittleren nicht-menstruellen Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die Teilnehmerinnen bewerteten ihre Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen, und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten ungefähr zur gleichen Zeit, an der sie ihre Periode nicht hatten, in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere nicht-menstruelle Beckenschmerz-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch gemeldet wurden. |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des monatlichen mittleren nicht-menstruellen Beckenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Open-Label-Phase und der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die Teilnehmerinnen bewerteten ihre Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen, und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten ungefähr zur gleichen Zeit, an der sie ihre Periode nicht hatten, in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere nicht-menstruelle Unterbauchschmerz-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 4 Wochen vor jedem Besuch berichtet wurden, mit Ausnahme des Wertes für Woche 30, der auf Daten von 6 Wochen basiert. |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung des monatlichen mittleren kumulativen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe oder nicht-menstruelle Beckenschmerzen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Diary wie folgt:
Der monatliche mittlere kumulative Schmerzwert ist der Durchschnitt der Tageswerte für alle Tage (mit und ohne Menstruation), die in den 4 Wochen vor jedem Besuch berichtet wurden. |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des monatlichen mittleren kumulativen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Open-Label-Phase und der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe oder nicht-menstruelle Beckenschmerzen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Diary wie folgt:
Der monatliche mittlere kumulative Schmerzwert ist der Durchschnitt der Tageswerte für alle Tage (mit und ohne Menstruation), die in den 4 Wochen vor jedem Besuch berichtet wurden, mit Ausnahme des Wertes für Woche 30, der auf Daten von 6 Wochen basiert. |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Änderung des monatlichen mittleren Dyspareunie-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere Dyspareunie-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 4 Wochen vor jedem Besuch berichtet wurden. Antworten mit „trifft nicht zu“ wurden nicht in die Berechnungen einbezogen. |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des monatlichen mittleren Dyspareunie-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der offenen Phase und der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere Dyspareunie-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die in den 4 Wochen vor jedem Besuch berichtet wurden, mit Ausnahme von Woche 30, die auf Daten von 6 Wochen basiert. Antworten mit „trifft nicht zu“ wurden nicht in die Berechnungen einbezogen. |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage bis zur ersten Menses nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom letzten Tag des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis.
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Definiert als die Anzahl der Tage von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn der ersten Menstruation nach der Behandlung.
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Vom letzten Tag des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen im monatlichen mittleren Dysmenorrhoe-Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Teilnehmerinnen bewerteten Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere Dysmenorrhoe-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 4 Wochen vor jedem Zeitpunkt berichtet wurden. Das Ansprechen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Abnahme vom Ausgangswert in Woche 8 des monatlichen Mittelwerts, der größer oder gleich jedem angegebenen Schwellenwert war (10 % bis 90 % in Schritten von 10 %). |
Baseline und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den monatlichen mittleren nicht-menstruellen Beckenschmerz-Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Teilnehmerinnen bewerteten ihre Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen, und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten ungefähr zur gleichen Zeit, an der sie ihre Periode nicht hatten, in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere nicht-menstruelle Beckenschmerz-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 4 Wochen vor jedem Zeitpunkt berichtet wurden. Das Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Abnahme vom Ausgangswert in Woche 8 des monatlichen Mittelwerts, der größer oder gleich jedem angegebenen Schwellenwert war (10 % bis 90 % in Schritten von 10 %). |
Baseline und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion im monatlichen mittleren kumulativen Schmerzwert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Teilnehmer bewerteten Dysmenorrhoe oder nicht-menstruelle Beckenschmerzen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Diary wie folgt:
Der monatliche mittlere kumulative Schmerz-Score ist der Durchschnitt der Tageswerte für alle Tage (menstrual und nicht-menstrual) in den 4 Wochen vor jedem Zeitpunkt. Die Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Abnahme vom Ausgangswert in Woche 8 des monatlichen Mittelwerts, der größer oder gleich jedem angegebenen Schwellenwert war (10 % bis 90 % in Schritten von 10 %). |
Baseline und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen im monatlichen mittleren Dyspareunie-Score in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem e-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:
Der monatliche mittlere Dyspareunie-Score ist der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 4 Wochen vor jedem Zeitpunkt berichtet wurden. Das Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Abnahme vom Ausgangswert in Woche 8 des monatlichen Mittelwerts, der größer oder gleich jedem angegebenen Schwellenwert war (10 % bis 90 % in Schritten von 10 %). |
Baseline und Woche 8
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage der Analgetikaanwendung während der doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die tägliche Anwendung von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich im e-Tagebuch angegeben. Die Teilnehmer berichteten, ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig war, und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte. Der Prozentsatz der Tage mit Analgetikakonsum ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch, an denen der Teilnehmer den Konsum eines Analgetikums gemeldet hat, dividiert durch die Anzahl der Studientage in dem Intervall, in dem der Teilnehmer ein e abgegeben hat - Tagebuchbericht über die Anwendung von Endometriose-Analgetika (einschließlich der Antwort "keine"). |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage der Analgetikaanwendung während der Open-Label- und Nachbehandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die tägliche Anwendung von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich im e-Tagebuch angegeben. Die Teilnehmer berichteten, ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig war, und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte. Der Prozentsatz der Tage, an denen Analgetika verwendet wurden, ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch (mit Ausnahme von Woche 30, die auf Daten von 6 Wochen basiert), an denen der Teilnehmer die Verwendung eines Analgetikums gemeldet hat, dividiert durch die Anzahl der Studientage in dem Zeitraum, in dem die Teilnehmerin einen E-Tagebuchbericht über die Verwendung von Endometriose-Analgetika vorgelegt hat (einschließlich der Antwort „keine“). |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage der Anwendung verschreibungspflichtiger Analgetika während der doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die tägliche Anwendung von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich im e-Tagebuch angegeben. Die Teilnehmer berichteten, ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig war, und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte. Der Prozentsatz der Tage, an denen verschreibungspflichtige Analgetika verwendet wurden, ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch, an denen der Teilnehmer die Verwendung eines verschreibungspflichtigen Analgetikums gemeldet hat, dividiert durch die Anzahl der Studientage in dem Intervall, das der Teilnehmer bereitgestellt hat E-Tagebuch-Bericht über die Verwendung von Endometriose-Analgetika (einschließlich einer Antwort von „keine“). |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage der Verwendung verschreibungspflichtiger Analgetika während der Open-Label- und Nachbehandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die tägliche Anwendung von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich im e-Tagebuch angegeben. Die Teilnehmer berichteten, ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig war, und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte. Der Prozentsatz der Tage, an denen verschreibungspflichtige Analgetika verwendet wurden, ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch (mit Ausnahme von Woche 30, die auf Daten von 6 Wochen basiert), an denen der Teilnehmer die Verwendung eines verschreibungspflichtigen Analgetikums angegeben hat, aufgeteilt durch die Anzahl der Studientage in dem Zeitraum, in dem die Teilnehmerin einen elektronischen Tagebuchbericht bezüglich der Verwendung von Endometriose-Analgetika vorgelegt hat (einschließlich der Antwort „keine“). |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage der narkotischen Analgetikaanwendung gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
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Die tägliche Anwendung von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich im e-Tagebuch angegeben. Die Teilnehmer berichteten, ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig war, und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte. Der Prozentsatz der Tage der Verwendung von narkotischen Analgetika ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch, an denen der Teilnehmer die Verwendung eines narkotischen Analgetikums gemeldet hat, dividiert durch die Anzahl der Studientage in dem Intervall, das der Teilnehmer bereitgestellt hat E-Tagebuch-Bericht über die Verwendung von Endometriose-Analgetika (einschließlich einer Antwort von „keine“). |
Baseline und Wochen 4 und 8
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage der Verwendung von Narkotika-Analgetika gegenüber dem Ausgangswert während der Open-Label- und Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Die tägliche Anwendung von Endometriose-Analgetika wurde von den Teilnehmern täglich im e-Tagebuch angegeben. Die Teilnehmer berichteten, ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig war, und, falls verschreibungspflichtig, ob es sich bei dem Medikament um ein Betäubungsmittel handelte. Der Prozentsatz der Tage der Verwendung von narkotischen Analgetika ist definiert als die Anzahl der Tage in den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch (mit Ausnahme von Woche 30, die auf Daten von 6 Wochen basiert), an denen der Teilnehmer die Verwendung eines narkotischen Analgetikums angegeben hat, aufgeteilt durch die Anzahl der Studientage in dem Zeitraum, in dem die Teilnehmerin einen elektronischen Tagebuchbericht bezüglich der Verwendung von Endometriose-Analgetika vorgelegt hat (einschließlich der Antwort „keine“). |
Baseline und Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung von Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im zusammengesetzten Beckenzeichen- und Symptom-Score (CPSSS), Gesamtscore und Komponentenscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Die Werte für Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nicht-menstruelle Beckenschmerzen basieren auf der Beurteilung der Symptome durch die Teilnehmerin in den letzten 28 Tagen; Empfindlichkeit und Verhärtung des Beckens wurden vom Prüfarzt auf der Grundlage von Befunden im Zusammenhang mit einer Untersuchung des Beckens beurteilt. Das Gesamt-CPSSS hat einen maximal möglichen Wert von 15 (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 15, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Anzeichen und Symptome von Endometriose oder eine bessere Funktion anzeigt). Die einzelnen Komponentenwerte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). |
Baseline und Woche 8
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Änderung von Baseline bis zum Ende der Open-Label-Behandlungsphase im Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS), Gesamtscore und Komponentenscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Die Werte für Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nicht-menstruelle Beckenschmerzen basieren auf der Beurteilung der Symptome durch die Teilnehmerin in den letzten 28 Tagen; Empfindlichkeit und Verhärtung des Beckens wurden vom Prüfarzt auf der Grundlage von Befunden im Zusammenhang mit einer Untersuchung des Beckens beurteilt. Das Gesamt-CPSSS hat einen maximal möglichen Wert von 15 (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 15, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Anzeichen und Symptome von Endometriose oder eine bessere Funktion anzeigt). Die einzelnen Komponentenwerte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). |
Baseline und Woche 24
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometrioseschmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, aus einer von sieben Antwortkategorien auszuwählen:
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Woche 4 und 8
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Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung während der Open-Label- und Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen Nachbehandlung)
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Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometrioseschmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, aus einer von sieben Antwortkategorien auszuwählen:
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Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen Nachbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem stark verbesserten oder sehr stark verbesserten PGIC-Ansprechen während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometrioseschmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, aus einer von sieben Antwortkategorien auszuwählen:
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Woche 4 und 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem stark verbesserten oder sehr stark verbesserten PGIC-Ansprechen während der Open-Label-Behandlungsphase
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen Nachbehandlung)
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Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine fragebogenbasierte Bewertung der Veränderung der Endometrioseschmerzen seit Beginn der Studienmedikation. Der Teilnehmer wurde gebeten, aus einer von sieben Antwortkategorien auszuwählen:
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Wochen 12, 16, 20, 24 und 30 (6 Wochen Nachbehandlung)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Das EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Die mit jeder möglichen Ergebniskategorie verbundenen Punktzahlen lauten wie folgt: nie (0), selten (25), manchmal (50), oft (75) und immer (100). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Woche 8
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Open-Label-Behandlungsphase im Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Das EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Die mit jeder möglichen Ergebniskategorie verbundenen Punktzahlen lauten wie folgt: nie (0), selten (25), manchmal (50), oft (75) und immer (100). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Tage mit Uterusblutungen während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Screening (8 Wochen vor Tag 1) und die doppelblinde Behandlungsphase (Wochen 1-8)
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Uterusblutungen wurden von den Teilnehmern während der Studie täglich mithilfe des e-Tagebuchs gemeldet. Der Prozentsatz der Tage, an denen eine Teilnehmerin Blutungen gemeldet hat, wurde berechnet als die Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmerin Blutungen (leicht, mäßig oder stark) gemeldet hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmerin einen nicht fehlenden E-Tagebuch-Bericht über vaginale Blutungen hatte Blutungen in der Phase. |
Screening (8 Wochen vor Tag 1) und die doppelblinde Behandlungsphase (Wochen 1-8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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