Effekt- og sikkerhetsstudie av Elagolix hos kvinner med endometriose
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NBI-56418 natrium hos personer med endometriose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert (1:1) til 150 mg elagolix én gang daglig eller placebo én gang daglig i de første 8 ukene av studien. Etter 8 ukers dosering fortsatte deltakerne i studien i ytterligere 16 uker i en åpen fase der alle deltakerne som fortsatt var registrert i studien fikk 150 mg elagolix én gang daglig.
Det var ikke noe forhåndsspesifisert primært effektendepunkt for denne studien, da det ikke er noe enkelt nøkkeleffektmål i denne utforskende fase 2-studien. Effektmålene av primær interesse inkluderte imidlertid den daglige vurderingen av dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter og dyspareuni på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) ved bruk av en e-dagbok .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert.
- Har moderate til sterke bekkensmerter på grunn av endometriose.
- Har en historie med regelmessige menstruasjonssykluser.
- Har blitt kirurgisk (laparoskopi eller laparotomi) diagnostisert med endometriose innen 8 år etter start av screening.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 36 kg/m² inkludert.
- Godta å bruke to former for ikke-hormonell prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist, en annen GnRH-antagonist enn NBI-56418, eller danazol eller har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder etter starten av screeningen.
- Får for tiden subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har mottatt noen av disse midlene innen 3 måneder etter start av screening.
- Bruker for tiden hormonprevensjon eller andre former for hormonbehandling eller har fått slik behandling i løpet av den siste måneden.
- Har vært operert for endometriose den siste måneden.
- Har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
- Bruker systemiske steroider på en kronisk eller regelmessig basis innen 3 måneder.
- Har livmorfibroider ≥ 3 cm i diameter.
- Har bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose.
- Har ustabil medisinsk tilstand eller kronisk sykdom.
- Har vært gravid i løpet av de siste seks månedene.
- Ammer for tiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elagolix 150 mg
Deltakerne fikk 150 mg elagolix oralt én gang daglig i 8 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden og fortsatte å motta 150 mg elagolix i ytterligere 16 uker i løpet av den åpne behandlingsperioden.
|
Umiddelbar frigjøring (IR) tabletter tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt én gang daglig i 8 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden og byttet til 150 mg elagolix i 16 uker i løpet av den åpne behandlingsperioden.
|
Umiddelbar frigjøring (IR) tabletter tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
Matchende placebotabletter tatt oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-score under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Deltakerne vurderte dysmenoré (smerte under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter til omtrent samme tid hver dag i menstruasjonen i en elektronisk dagbok (e-dagbok) i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-skåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk. |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-poengsum under de åpne fasene og etterbehandlingsfasene
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Deltakerne vurderte dysmenoré (smerte under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter til omtrent samme tid hver dag i menstruasjonen i en elektronisk dagbok (e-dagbok) i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-skåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk, bortsett fra uke 30-verdien som er basert på 6 ukers data. |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige ikke-menstruelle bekkenløsningsscore under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Deltakerne vurderte deres bekkensmerter som ikke var relatert til menstruasjon og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tid hver dag de ikke hadde mensen i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige poengsummen for ikke-menstruelle bekkensmerter er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk. |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige ikke-menstruelle bekkensmerte-score under de åpne fasene og etterbehandlingsfasene
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Deltakerne vurderte deres bekkensmerter som ikke var relatert til menstruasjon og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tid hver dag de ikke hadde mensen i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige poengsummen for ikke-menstruelle bekkensmerter er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk, bortsett fra uke 30-verdien som er basert på 6 ukers data. |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig kumulativ smertescore under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Deltakerne vurderte dysmenoré eller ikke-menstruelle bekkensmerter til omtrent samme tid hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende:
Den månedlige gjennomsnittlige kumulative smerteskåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene for alle dager (menstruelle og ikke-menstruelle) rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk. |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige kumulative smertescore i løpet av den åpne fasen og etterbehandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Deltakerne vurderte dysmenoré eller ikke-menstruelle bekkensmerter til omtrent samme tid hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende:
Den månedlige gjennomsnittlige kumulative smerteskåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene for alle dager (menstruelle og ikke-menstruelle) rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk, bortsett fra uke 30-verdien som er basert på 6 ukers data. |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige dyspareunipoengsum under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Deltakerne vurderte deres dyspareuni (smerte under samleie) til omtrent samme tid hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige dyspareuni-skåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk. Svar på "gjelder ikke" ble ikke tatt med i beregningene. |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige dyspareunipoengsum under de åpne fasene og etterbehandlingsfasene
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Deltakerne vurderte deres dyspareuni (smerte under samleie) til omtrent samme tid hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige dyspareuni-skåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert besøk, bortsett fra uke 30 som er basert på 6 ukers data. Svar på "gjelder ikke" ble ikke tatt med i beregningene. |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til første menstruasjon etter behandling
Tidsramme: Fra siste dag av studiemedisin opp til 6 uker etter siste dose.
|
Definert som antall dager fra siste dose av studiemedikamentet til startdatoen for den første menstruasjonen etter behandling.
|
Fra siste dag av studiemedisin opp til 6 uker etter siste dose.
|
|
Prosentandel av deltakere med respons i månedlig gjennomsnittlig dysmenoré-score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Deltakerne vurderte dysmenoré (smerte under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter til omtrent samme tid hver dag i menstruasjonen i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-skåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert tidspunkt. Respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en prosentvis nedgang fra baseline i uke 8 månedlig gjennomsnittsscore som var større enn eller lik hver spesifisert terskelverdi (10 % til 90 % i trinn på 10 %). |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med respons i månedlig gjennomsnittlig ikke-menstruell bekkenløsning ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Deltakerne vurderte deres bekkensmerter som ikke var relatert til menstruasjon og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tid hver dag de ikke hadde mensen i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige poengsummen for ikke-menstruelle bekkensmerter er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert tidspunkt. Respons er definert som prosentandelen av deltakerne med en prosentvis nedgang fra baseline i uke 8 månedlig gjennomsnittsscore som var større enn eller lik hver spesifisert terskelverdi (10 % til 90 % i trinn på 10 %). |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med respons i månedlig gjennomsnittlig kumulativ smertescore ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Deltakerne vurderte dysmenoré eller ikke-menstruelle bekkensmerter til omtrent samme tid hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende:
Den månedlige gjennomsnittlige kumulative smerteskåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene for alle dager (menstruelle og ikke-menstruelle) i de 4 ukene før hvert tidspunkt. Respons er prosentandelen av deltakere med en prosentreduksjon fra baseline i månedlig gjennomsnittsscore i uke 8 som var større enn eller lik hver spesifisert terskelverdi (10 % til 90 % i trinn på 10 %). |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med respons i månedlig gjennomsnittlig dyspareunipoeng ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Deltakerne vurderte deres dyspareuni (smerte under samleie) til omtrent samme tid hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:
Den månedlige gjennomsnittlige dyspareuni-skåren er gjennomsnittet av de daglige verdiene rapportert i løpet av de 4 ukene før hvert tidspunkt. Respons er definert som prosentandelen av deltakerne med en prosentvis nedgang fra baseline i uke 8 månedlig gjennomsnittsscore som var større enn eller lik hver spesifisert terskelverdi (10 % til 90 % i trinn på 10 %). |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager med eventuell smertestillende bruk under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Den daglige bruken av endometrioseanalgetika ble rapportert av deltakerne daglig ved å bruke e-dagboken. Deltakerne rapporterte om medisinene var reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, og, hvis reseptbelagte, om medisinen var narkotisk. Prosentandelen av dager med smertestillende bruk er definert som antall dager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk som deltakeren rapporterte bruk av et smertestillende middel, delt på antall studiedager i intervallet som deltakeren ga en e -Dagbokrapport angående bruk av endometrioseanalgetika (inkludert et svar på "ingen"). |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager med bruk av smertestillende midler under åpen etikett og etterbehandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Den daglige bruken av endometrioseanalgetika ble rapportert av deltakerne daglig ved å bruke e-dagboken. Deltakerne rapporterte om medisinene var reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, og, hvis reseptbelagte, om medisinen var narkotisk. Prosentandelen av dager med bruk av smertestillende middel er definert som antall dager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk (bortsett fra uke 30 som er basert på 6 ukers data) som deltakeren rapporterte bruken av et smertestillende middel, delt på antall studiedager i intervallet som deltakeren ga en e-dagbokrapport angående bruk av endometrioseanalgetika (inkludert et svar på "ingen"). |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager med reseptbelagt smertestillende bruk under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Den daglige bruken av endometrioseanalgetika ble rapportert av deltakerne daglig ved å bruke e-dagboken. Deltakerne rapporterte om medisinene var reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, og, hvis reseptbelagte, om medisinen var narkotisk. Prosentandelen dager med reseptbelagte smertestillende bruk er definert som antall dager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk som deltakeren rapporterte bruk av et reseptbelagt smertestillende middel, delt på antall studiedager i intervallet som deltakeren ga en e-dagbokrapport angående bruk av endometrioseanalgetika (inkludert et svar på "ingen"). |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager med reseptbelagte smertestillende bruk under de åpne fasene og etterbehandlingsfasene
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Den daglige bruken av endometrioseanalgetika ble rapportert av deltakerne daglig ved å bruke e-dagboken. Deltakerne rapporterte om medisinene var reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, og, hvis reseptbelagte, om medisinen var narkotisk. Prosentandelen dager med reseptbelagte smertestillende bruk er definert som antall dager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk (bortsett fra uke 30 som er basert på 6 ukers data) som deltakeren rapporterte bruken av et reseptbelagt smertestillende middel, delt ved antall studiedager i intervallet som deltakeren ga en e-dagbokrapport angående bruk av endometrioseanalgetika (inkludert et svar på "ingen"). |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager med bruk av narkotiske smertestillende midler under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Den daglige bruken av endometrioseanalgetika ble rapportert av deltakerne daglig ved å bruke e-dagboken. Deltakerne rapporterte om medisinene var reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, og, hvis reseptbelagte, om medisinen var narkotisk. Prosentandelen dager med narkotisk smertestillende bruk er definert som antall dager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk som deltakeren rapporterte bruk av et narkotisk smertestillende middel, delt på antall studiedager i intervallet som deltakeren ga en e-dagbokrapport om bruk av endometrioseanalgetika (inkludert et svar på "ingen"). |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av dager med bruk av narkotiske smertestillende midler under åpen etikett og etterbehandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Den daglige bruken av endometrioseanalgetika ble rapportert av deltakerne daglig ved å bruke e-dagboken. Deltakerne rapporterte om medisinene var reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, og, hvis reseptbelagte, om medisinen var narkotisk. Prosentandelen dager med bruk av narkotiske smertestillende midler er definert som antall dager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk (bortsett fra uke 30 som er basert på 6 ukers data) som deltakeren rapporterte bruk av et narkotisk smertestillende middel, delt med antall studiedager i intervallet som deltakeren ga en e-dagbokrapport angående bruk av endometrioseanalgetika (inkludert et svar på "ingen"). |
Baseline og uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen i sammensatte bekkens tegn og symptomer (CPSSS) totalscore og komponentscore
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, ømhet i bekkenet og indurasjon i bekkenet. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bekkensmerter er basert på deltakerens vurdering av symptomer i løpet av de siste 28 dagene; ømhet og indurasjon i bekkenet ble vurdert av etterforskeren basert på funn knyttet til en bekkenundersøkelse. Total CPSSS har en maksimal mulig verdi på 15 (total skåreområde: 0 til 15, hvor en lavere skåre indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funksjon). Individuelle komponentpoeng varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline til slutten av den åpne behandlingsfasen i Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) Total Score og Component Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, ømhet i bekkenet og indurasjon i bekkenet. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bekkensmerter er basert på deltakerens vurdering av symptomer i løpet av de siste 28 dagene; ømhet og indurasjon i bekkenet ble vurdert av etterforskeren basert på funn knyttet til en bekkenundersøkelse. Total CPSSS har en maksimal mulig verdi på 15 (total skåreområde: 0 til 15, hvor en lavere skåre indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funksjon). Individuelle komponentpoeng varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørreskjemabasert vurdering av endringen i endometriosesmerter siden starten av studiemedikamentet. Deltakeren ble bedt om å velge fra en av syv svarkategorier:
|
Uke 4 og 8
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring under åpen etikett og etterbehandlingsfase
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørreskjemabasert vurdering av endringen i endometriosesmerter siden starten av studiemedikamentet. Deltakeren ble bedt om å velge fra en av syv svarkategorier:
|
Uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med en PGIC-respons på mye bedre eller svært mye bedre i løpet av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørreskjemabasert vurdering av endringen i endometriosesmerter siden starten av studiemedikamentet. Deltakeren ble bedt om å velge fra en av syv svarkategorier:
|
Uke 4 og 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en PGIC-respons på mye bedre eller svært mye bedre i løpet av den åpne behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørreskjemabasert vurdering av endringen i endometriosesmerter siden starten av studiemedikamentet. Deltakeren ble bedt om å velge fra en av syv svarkategorier:
|
Uke 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen i Endometriose Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:
Poengsummen knyttet til hver mulig utfallskategori er som følger: aldri (0), sjelden (25), noen ganger (50), ofte (75) og alltid (100). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline til slutten av den åpne behandlingsfasen i Endometriose Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:
Poengsummen knyttet til hver mulig utfallskategori er som følger: aldri (0), sjelden (25), noen ganger (50), ofte (75) og alltid (100). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel dager med livmorblødning under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Screening (8 uker før dag 1) og den dobbeltblindede behandlingsfasen (uke 1-8)
|
Livmorblødning ble rapportert daglig av deltakerne under studien ved å bruke e-dagboken. Prosentandelen av dager en deltaker rapporterte blødninger ble beregnet som det totale antallet dager deltakeren rapporterte blødninger (lett, moderat eller tung) delt på det totale antallet dager deltakeren hadde en ikke-manglende e-dagbokrapport om vaginal blødning i fasen. |
Screening (8 uker før dag 1) og den dobbeltblindede behandlingsfasen (uke 1-8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-56418-0901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .