Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Elagolix hos kvinder med endometriose
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NBI-56418 natrium hos personer med endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev randomiseret (1:1) til 150 mg elagolix én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i de første 8 uger af undersøgelsen. Efter 8 ugers dosering fortsatte deltagerne i undersøgelsen i yderligere 16 uger i en åben fase, hvor alle deltagere, der stadig var indskrevet i undersøgelsen, fik 150 mg elagolix én gang dagligt.
Der var ikke noget forudspecificeret primært effekt-endepunkt for denne undersøgelse, da der ikke er et enkelt nøgleeffektmål i dette eksplorative fase 2-studie. Effektmålene af primær interesse inkluderede imidlertid den daglige vurdering af dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter og dyspareuni på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) ved hjælp af en e-dagbog .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive.
- Har moderate til svære bækkensmerter på grund af endometriose.
- Har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser.
- Er blevet kirurgisk (laparoskopi eller laparotomi) diagnosticeret med endometriose inden for 8 år efter start af screening.
- Har et Body Mass Index (BMI) på 18 til 36 kg/m² inklusive.
- Aftal at bruge to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Får i øjeblikket gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, en anden GnRH-antagonist end NBI-56418 eller danazol eller har modtaget nogen af disse midler inden for 6 måneder efter starten af screeningen.
- Får i øjeblikket subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har modtaget nogen af disse midler inden for 3 måneder efter starten af screeningen.
- Bruger i øjeblikket hormonprævention eller andre former for hormonbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for den seneste måned.
- Er blevet opereret for endometriose inden for den sidste måned.
- Har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
- Bruger systemiske steroider på en kronisk eller regelmæssig basis inden for 3 måneder.
- Har livmoderfibromer ≥ 3 cm i diameter.
- Har bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose.
- Har ustabil medicinsk tilstand eller kronisk sygdom.
- Har været gravid inden for de sidste seks måneder.
- Ammer i øjeblikket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elagolix 150 mg
Deltagerne modtog 150 mg elagolix oralt én gang dagligt i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode og fortsatte med at modtage 150 mg elagolix i yderligere 16 uger under den åbne behandlingsperiode.
|
Tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) taget oralt en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode og skiftede til at modtage 150 mg elagolix i 16 uger i den åbne behandlingsperiode.
|
Tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) taget oralt en gang dagligt
Andre navne:
Matchende placebotabletter indtaget oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Deltagerne vurderede dysmenoré (smerter under menstruation) og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag af deres menstruation i en elektronisk dagbog (e-dagbog) i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Deltagerne vurderede dysmenoré (smerter under menstruation) og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag af deres menstruation i en elektronisk dagbog (e-dagbog) i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg, bortset fra uge 30-værdien, som er baseret på 6 ugers data. |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Deltagerne vurderede deres bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation, og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag, de ikke havde deres menstruation i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Deltagerne vurderede deres bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation, og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag, de ikke havde deres menstruation i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg, bortset fra uge 30 værdien, som er baseret på 6 ugers data. |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige kumulative smertescore under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Deltagerne vurderede dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende:
Den månedlige gennemsnitlige kumulative smertescore er gennemsnittet af de daglige værdier for alle dage (menstruelle og ikke-menstruelle) rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige kumulative smertescore under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Deltagerne vurderede dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende:
Den månedlige gennemsnitlige kumulative smertescore er gennemsnittet af de daglige værdier for alle dage (menstruelle og ikke-menstruelle) rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg, bortset fra uge 30-værdien, som er baseret på 6 ugers data. |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige dyspareuni-score under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Deltagerne vurderede deres dyspareuni (smerter under samleje) på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dyspareuni-score er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg. Svar på "gælder ikke" er ikke inkluderet i beregningerne. |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige gennemsnitlige dyspareuni-score under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Deltagerne vurderede deres dyspareuni (smerter under samleje) på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dyspareuniscore er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert besøg, undtagen uge 30, som er baseret på 6 ugers data. Svar på "gælder ikke" er ikke inkluderet i beregningerne. |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage til første menstruation efter behandling
Tidsramme: Fra sidste dag af undersøgelseslægemidlet op til 6 uger efter sidste dosis.
|
Defineret som antallet af dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til startdatoen for den første menstruation efter behandling.
|
Fra sidste dag af undersøgelseslægemidlet op til 6 uger efter sidste dosis.
|
|
Procentdel af deltagere med et svar i månedlig gennemsnitlig dysmenoré-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerne vurderede dysmenoré (smerte under menstruation) og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag af deres menstruation i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dysmenoré-score er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert tidspunkt. Respons blev defineret som procentdelen af deltagere med et procentvis fald fra baseline i uge 8 månedlige gennemsnitsscore, der var større end eller lig med hver specificeret tærskelværdi (10 % til 90 % i trin på 10 %). |
Baseline og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med respons i månedlig gennemsnitlig ikke-menstruel bækkensmerterscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerne vurderede deres bækkensmerter, der ikke var relateret til menstruation, og dens indvirkning på deres daglige aktiviteter på omtrent samme tidspunkt hver dag, de ikke havde deres menstruation i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige ikke-menstruelle bækkensmerterscore er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert tidspunkt. Respons er defineret som procentdelen af deltagere med et procentvis fald fra baseline i uge 8 månedlige gennemsnitsscore, der var større end eller lig med hver specificeret tærskelværdi (10 % til 90 % i trin på 10 %). |
Baseline og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med et svar i månedlig gennemsnitlig kumulativ smertescore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerne vurderede dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende:
Den månedlige gennemsnitlige kumulative smertescore er gennemsnittet af de daglige værdier for alle dage (menstruelle og ikke-menstruelle) i de 4 uger forud for hvert tidspunkt. Respons er procentdelen af deltagere med et procentvis fald fra baseline i uge 8 månedlige gennemsnitsscore, der var større end eller lig med hver specificeret tærskelværdi (10 % til 90 % i trin på 10 %). |
Baseline og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med et svar i månedlig gennemsnitlig dyspareuni-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerne vurderede deres dyspareuni (smerter under samleje) på omtrent samme tidspunkt hver dag i en e-dagbog i henhold til følgende svarmuligheder:
Den månedlige gennemsnitlige dyspareuniscore er gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 4 uger forud for hvert tidspunkt. Respons er defineret som procentdelen af deltagere med et procentvis fald fra baseline i uge 8 månedlige gennemsnitsscore, der var større end eller lig med hver specificeret tærskelværdi (10 % til 90 % i trin på 10 %). |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage for enhver smertestillende brug under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med brug af smertestillende middel er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg, som deltageren rapporterede brugen af et smertestillende middel, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren gav en e. -Dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage for enhver smertestillende brug under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med brug af smertestillende middel er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg (undtagen uge 30, som er baseret på 6 ugers data), som deltageren rapporterede brugen af et smertestillende middel, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren har givet en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage med receptpligtig brug af smertestillende medicin under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med receptpligtig smertestillende brug er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg, som deltageren rapporterede brugen af et receptpligtigt smertestillende middel, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren gav en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage med receptpligtig brug af smertestillende medicin under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med receptpligtig brug af smertestillende medicin er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg (undtagen uge 30, som er baseret på 6 ugers data), som deltageren rapporterede brugen af et receptpligtigt smertestillende middel, opdelt med antallet af studiedage i det interval, som deltageren har givet en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage med brug af narkotiske analgetika under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med narkotisk analgetikum er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg, hvor deltageren rapporterede brugen af et narkotisk analgetikum, divideret med antallet af undersøgelsesdage i intervallet, som deltageren gav en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af dage med brug af narkotiske analgetika under de åbne og efterbehandlingsfaser
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Den daglige brug af endometriose-analgetika blev rapporteret af deltagere dagligt ved hjælp af e-dagbogen. Deltagerne rapporterede, om medicinen var i håndkøb (OTC) eller receptpligtig, og, hvis medicinen var receptpligtig, om medicinen var et narkotikum. Procentdelen af dage med brug af narkotiske analgetika er defineret som antallet af dage i de 4 uger forud for hvert studiebesøg (undtagen uge 30, som er baseret på 6 ugers data), som deltageren rapporterede brugen af et narkotisk analgetikum, opdelt med antallet af studiedage i det interval, som deltageren har givet en e-dagbogsrapport vedrørende brugen af endometrioseanalgetika (inklusive et svar på "ingen"). |
Baseline og uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af den dobbeltblindede behandlingsfase i Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) Total Score og Component Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bækkensmerter er baseret på deltagerens vurdering af symptomer i løbet af de seneste 28 dage; bækkenømhed og induration blev vurderet af investigator baseret på fund forbundet med en bækkenundersøgelse. Den samlede CPSSS har en maksimalt mulig værdi på 15 (samlet scoreområde: 0 til 15, hvor en lavere score indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funktion). Individuelle komponentscore spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige). |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af den åbne behandlingsfase i Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) Total Score og Component Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bækkensmerter er baseret på deltagerens vurdering af symptomer i løbet af de seneste 28 dage; bækkenømhed og induration blev vurderet af investigator baseret på fund forbundet med en bækkenundersøgelse. Den samlede CPSSS har en maksimalt mulig værdi på 15 (samlet scoreområde: 0 til 15, hvor en lavere score indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funktion). Individuelle komponentscore spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige). |
Baseline og uge 24
|
|
Patients globale indtryk af forandring under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 4 og 8
|
|
Patients globale indtryk af forandring under Open-Label- og efterbehandlingsfaserne
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Procentdel af deltagere med en PGIC-respons meget forbedret eller meget forbedret under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 4 og 8
|
|
Procentdel af deltagere med en PGIC-respons meget forbedret eller meget forbedret i løbet af den åbne behandlingsfase
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en spørgeskemabaseret vurdering af ændringen i endometriosesmerter siden påbegyndelsen af studielægemidlet. Deltageren blev bedt om at vælge mellem en af syv svarkategorier:
|
Uge 12, 16, 20, 24 og 30 (6 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af den dobbeltblindede behandlingsfase i Endometriose Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:
Scoringerne forbundet med hver mulige udfaldskategori er som følger: aldrig (0), sjældent (25), nogle gange (50), ofte (75) og altid (100). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af den åbne behandlingsfase i Endometriose Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:
Scoringerne forbundet med hver mulige udfaldskategori er som følger: aldrig (0), sjældent (25), nogle gange (50), ofte (75) og altid (100). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af dage med livmoderblødning under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Screening (8 uger før dag 1) og den dobbeltblindede behandlingsfase (uge 1-8)
|
Livmoderblødning blev rapporteret dagligt af deltagere under undersøgelsen ved hjælp af e-dagbogen. Procentdelen af dage, hvor en deltager rapporterede en blødning, blev beregnet som det samlede antal dage, hvor deltageren rapporterede en blødning (let, moderat eller kraftig) divideret med det samlede antal dage, hvor deltageren havde en ikke-manglende e-dagbogsrapport om vaginal blødning i fasen. |
Screening (8 uger før dag 1) og den dobbeltblindede behandlingsfase (uge 1-8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-56418-0901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .