Studie účinnosti a bezpečnosti Elagolixu u žen s endometriózou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti sodíku NBI-56418 u subjektů s endometriózou
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci byli randomizováni (1:1) na 150 mg elagolixu jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu prvních 8 týdnů studie. Po 8 týdnech podávání pokračovali účastníci ve studii dalších 16 týdnů v otevřené fázi, kdy všichni účastníci stále zahrnutí do studie dostávali 150 mg elagolixu jednou denně.
Pro tuto studii nebyl předem specifikován primární cílový bod účinnosti, protože v této průzkumné studii fáze 2 neexistuje jediné klíčové měřítko výsledku účinnosti. Měřítka účinnosti, která nás primárně zajímala, však zahrnovala denní hodnocení dysmenorey, nemenstruační pánevní bolesti a dyspareunie na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) pomocí elektronického deníku .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena ve věku 18 až 49 let včetně.
- Trpíte středně těžkou až silnou bolestí pánve v důsledku endometriózy.
- Mít v anamnéze pravidelné menstruační cykly.
- Byla u nich chirurgicky (laparoskopie nebo laparotomie) diagnostikována endometrióza do 8 let od zahájení screeningu.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 36 kg/m² včetně.
- Souhlaste s používáním dvou forem nehormonální antikoncepce během studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antagonistu GnRH jiného než NBI-56418 nebo danazol nebo jste dostávali některou z těchto látek během 6 měsíců od zahájení screeningu.
- V současné době dostávají subkutánně medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC) nebo intramuskulárně medroxyprogesteron acetát (DMPA-IM) nebo jste dostali některý z těchto přípravků do 3 měsíců od zahájení screeningu.
- V současné době užíváte hormonální antikoncepci nebo jiné formy hormonální terapie nebo takovou léčbu podstoupily v posledním měsíci.
- Během posledního měsíce jste podstoupila operaci endometriózy.
- Prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
- Užíváte systémové steroidy chronicky nebo pravidelně do 3 měsíců.
- Mít děložní myomy o průměru ≥ 3 cm.
- Máte pánevní bolesti, které nejsou způsobeny endometriózou.
- Máte nestabilní zdravotní stav nebo chronické onemocnění.
- Byly těhotné během posledních šesti měsíců.
- Aktuálně kojím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elagolix 150 mg
Účastníci dostávali 150 mg elagolixu perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů během období dvojitě zaslepené léčby a pokračovali v podávání 150 mg elagolixu po dobu dalších 16 týdnů během období otevřené léčby.
|
Tablety s okamžitým uvolňováním (IR) užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů během období dvojitě zaslepené léčby a přešli na podávání 150 mg elagolixu po dobu 16 týdnů během období otevřené léčby.
|
Tablety s okamžitým uvolňováním (IR) užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měsíčního průměrného skóre dysmenorey od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity přibližně ve stejnou dobu každý den menstruace v elektronickém diáři (e-Diary) podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dysmenorey je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna měsíčního průměru skóre dysmenorey od výchozí hodnoty během otevřené fáze a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity přibližně ve stejnou dobu každý den menstruace v elektronickém diáři (e-Diary) podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dysmenorey je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou, s výjimkou hodnoty ve 30. týdnu, která je založena na údajích za 6 týdnů. |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre nemenstruační pánevní bolesti během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Účastníci hodnotili svou pánevní bolest nesouvisející s menstruací a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu, kdy neměli menstruaci, v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre nemenstruační pánevní bolesti je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre nemenstruační pánevní bolesti během otevřené fáze a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Účastníci hodnotili svou pánevní bolest nesouvisející s menstruací a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu, kdy neměli menstruaci, v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre nemenstruační pánevní bolesti je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou, s výjimkou hodnoty ve 30. týdnu, která je založena na údajích za 6 týdnů. |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru kumulativního skóre bolesti během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu nebo nemenstruační pánevní bolest každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujícího:
Měsíční průměrné kumulativní skóre bolesti je průměrem denních hodnot pro všechny dny (menstruační a nemenstruační) hlášené během 4 týdnů před každou návštěvou. |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru kumulativního skóre bolesti během otevřené fáze a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu nebo nemenstruační pánevní bolest každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujícího:
Měsíční průměrné kumulativní skóre bolesti je průměrem denních hodnot pro všechny dny (menstruační a nemenstruační) hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou, s výjimkou hodnoty ve 30. týdnu, která je založena na údajích za 6 týdnů. |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna měsíčního průměrného skóre dyspareunie od výchozí hodnoty během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Účastníci hodnotili svou dyspareunii (bolest při pohlavním styku) každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dyspareunie je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou. Odpovědi „neplatí“ nebyly do výpočtů zahrnuty. |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměru skóre dyspareunie během otevřené fáze a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Účastníci hodnotili svou dyspareunii (bolest při pohlavním styku) každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dyspareunie je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každou návštěvou, s výjimkou týdne 30, který je založen na údajích za 6 týdnů. Odpovědi „neplatí“ nebyly do výpočtů zahrnuty. |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do první menstruace po léčbě
Časové okno: Od posledního dne studovaného léku do 6 týdnů po poslední dávce.
|
Definováno jako počet dní od poslední dávky studovaného léku do data zahájení první menstruace po léčbě.
|
Od posledního dne studovaného léku do 6 týdnů po poslední dávce.
|
|
Procento účastníků s odpovědí v průměrném měsíčním skóre dysmenorey v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu (bolest během menstruace) a její dopad na jejich každodenní aktivity přibližně ve stejnou dobu každý den menstruace v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dysmenorey je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každým časovým bodem. Odpověď byla definována jako procento účastníků s procentuálním poklesem od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném skóre v týdnu 8, které bylo větší nebo rovné každé specifikované prahové hodnotě (10 % až 90 % v krocích po 10 %). |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastnic s odpovědí v měsíčním průměru skóre nemenstruační pánevní bolesti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Účastníci hodnotili svou pánevní bolest nesouvisející s menstruací a její dopad na jejich každodenní aktivity každý den přibližně ve stejnou dobu, kdy neměli menstruaci, v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre nemenstruační pánevní bolesti je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každým časovým bodem. Odpověď je definována jako procento účastníků s procentuálním poklesem od výchozí hodnoty v 8. týdnu měsíčního průměrného skóre, které bylo větší nebo rovné každé zadané prahové hodnotě (10 % až 90 % v krocích po 10 %). |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastníků s odpovědí v měsíčním průměrném kumulativním skóre bolesti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Účastníci hodnotili dysmenoreu nebo nemenstruační pánevní bolest každý den přibližně ve stejnou dobu v e-Diáři podle následujícího:
Měsíční průměrné kumulativní skóre bolesti je průměrem denních hodnot pro všechny dny (menstruační a nemenstruační) během 4 týdnů před každým časovým bodem. Odpověď je procento účastníků s procentuálním poklesem od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném skóre 8. týdne, které bylo větší nebo rovné každé zadané prahové hodnotě (10 % až 90 % v krocích po 10 %). |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastníků s odpovědí v průměrném měsíčním skóre dyspareunie v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Účastníci hodnotili svou dyspareunii (bolest při pohlavním styku) každý den přibližně ve stejnou dobu v elektronickém deníku podle následujících možností odpovědi:
Měsíční průměrné skóre dyspareunie je průměrem denních hodnot hlášených během 4 týdnů před každým časovým bodem. Odpověď je definována jako procento účastníků s procentuálním poklesem od výchozí hodnoty v 8. týdnu měsíčního průměrného skóre, které bylo větší nebo rovné každé zadané prahové hodnotě (10 % až 90 % v krocích po 10 %). |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu dnů užívání jakéhokoli analgetika během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dní užívání jakéhokoli analgetika je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou, kdy účastník hlásil použití analgetika, vydělený počtem dnů studie v intervalu, kdy účastník poskytl e - Zpráva z deníku týkající se použití analgetik na endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu dnů jakéhokoli užívání analgetik během otevřených fází a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dní užívání jakéhokoli analgetika je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou (kromě 30. týdne, který je založen na údajích za 6 týdnů), kdy účastník uvedl použití analgetika, děleno počet dnů studie v intervalu, kdy účastník poskytl zprávu e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů užívání analgetik na předpis během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dnů užívání analgetika na předpis je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou, kdy účastník hlásil užívání analgetika na předpis, vydělený počtem dnů studie v intervalu, který účastník poskytl Zpráva e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů užívání analgetik na předpis během otevřené fáze a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dní užívání analgetika na předpis je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou (kromě 30. týdne, který je založen na údajích za 6 týdnů), kdy účastník uvedl použití analgetika na předpis, rozdělený počtem dnů studie v intervalu, kdy účastník poskytl zprávu e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů užívání narkotických analgetik během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dnů užívání narkotických analgetik je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou, kdy účastník uvedl užívání narkotického analgetika, děleno počtem dnů studie v intervalu, ve kterém účastník poskytl Zpráva e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů užívání narkotických analgetik během otevřené fáze a fáze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
Denní užívání analgetik na endometriózu bylo účastníky denně hlášeno pomocí e-Diary. Účastníci uvedli, zda jde o volně prodejný lék (OTC) nebo na předpis, a pokud jde o lék na předpis, zda jde o narkotikum. Procento dní užívání narkotických analgetik je definováno jako počet dní během 4 týdnů před každou studijní návštěvou (kromě 30. týdne, který je založen na údajích za 6 týdnů), kdy účastník uvedl užívání narkotického analgetika, rozdělený počtem dnů studie v intervalu, kdy účastník poskytl zprávu e-Diary týkající se použití analgetik pro endometriózu (včetně odpovědi „žádná“). |
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze ve složeném skóre pánevních příznaků a symptomů (CPSSS) celkového skóre a skóre komponent
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Dysmenorea, dyspareunie a skóre nemenstruační pánevní bolesti jsou založeny na hodnocení příznaků účastnicí během posledních 28 dnů; citlivost a indurace pánve byly hodnoceny zkoušejícím na základě nálezů spojených s vyšetřením pánve. Celkové CPSSS má maximální možnou hodnotu 15 (rozsah celkového skóre: 0 až 15, kde nižší skóre znamená méně známek a příznaků endometriózy nebo lepší fungování). Skóre jednotlivých složek se pohybuje od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažné). |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna z výchozího stavu na konec otevřené léčebné fáze ve složeném skóre pánevních příznaků a symptomů (CPSSS) celkového skóre a skóre komponent
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Dysmenorea, dyspareunie a skóre nemenstruační pánevní bolesti jsou založeny na hodnocení příznaků účastnicí během posledních 28 dnů; citlivost a indurace pánve byly hodnoceny zkoušejícím na základě nálezů spojených s vyšetřením pánve. Celkové CPSSS má maximální možnou hodnotu 15 (rozsah celkového skóre: 0 až 15, kde nižší skóre znamená méně známek a příznaků endometriózy nebo lepší fungování). Skóre jednotlivých složek se pohybuje od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažné). |
Základní stav a týden 24
|
|
Globální dojem změny pacienta během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 4. a 8. týden
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
4. a 8. týden
|
|
Globální dojem pacientů ze změny během fáze Open-Label a fáze po léčbě
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
Týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Procento účastníků s odezvou PGIC výrazně zlepšenou nebo velmi zlepšenou během fáze dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4. a 8. týden
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
4. a 8. týden
|
|
Procento účastníků s odezvou PGIC výrazně zlepšenou nebo velmi zlepšenou během otevřené fáze léčby
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazníkové hodnocení změny bolesti při endometrióze od zahájení léčby studovaným lékem. Účastník byl požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií odpovědí:
|
Týdny 12, 16, 20, 24 a 30 (6 týdnů po léčbě)
|
|
Změna ze základního stavu na konec dvojitě zaslepené léčebné fáze ve zdravotním profilu endometriózy-5 (EHP-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:
Skóre spojené s každou možnou kategorií výsledků jsou následující: nikdy (0), zřídka (25), někdy (50), často (75) a vždy (100). Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna ze základního stavu na konec otevřené léčebné fáze ve zdravotním profilu endometriózy-5 (EHP-5)
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:
Skóre spojené s každou možnou kategorií výsledků jsou následující: nikdy (0), zřídka (25), někdy (50), často (75) a vždy (100). Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života. |
Základní stav a týden 24
|
|
Procento dní s děložním krvácením během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Screening (8 týdnů před 1. dnem) a dvojitě zaslepená léčebná fáze (1.–8. týden)
|
Děložní krvácení bylo hlášeno denně účastníky během studie pomocí e-Diary. Procento dní, kdy účastnice hlásila jakékoli krvácení, bylo vypočteno jako celkový počet dnů, kdy účastnice hlásila jakékoli krvácení (slabé, střední nebo silné), děleno celkovým počtem dnů, kdy měla účastnice hlášení o vaginálním hlášení z e-Diáře. krvácení ve fázi. |
Screening (8 týdnů před 1. dnem) a dvojitě zaslepená léčebná fáze (1.–8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-56418-0901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .