子宮内膜症の女性におけるエラゴリクスの有効性と安全性の研究

• NBI-56418
• オリリッサ™

• NBI-56418
• オリリッサ™

参加者は、月経困難症 (月経中の痛み) とその日常生活への影響を、次の回答オプションに従って電子日記 (e-Diary) で毎日の生理のほぼ同じ時間に評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感はあるが、普段行っていることは簡単に行うことができた
• 2 = 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• 3 = 普段行っていることが困難なほどの激しい痛み。

毎月の平均月経困難症スコアは、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

参加者は、月経困難症 (月経中の痛み) とその日常生活への影響を、次の回答オプションに従って電子日記 (e-Diary) で毎日の生理のほぼ同じ時間に評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感はあるが、普段行っていることは簡単に行うことができた
• 2 = 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• 3 = 普段行っていることが困難なほどの激しい痛み。

月平均月経困難症スコアは、6 週間のデータに基づく 30 週目の値を除いて、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

参加者は、月経に関係のない骨盤痛と、それが日常生活に与える影響を、毎日、生理が来ていないほぼ同じ時間に、電子日記で次の回答オプションに従って評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感はあるが、普段行っていることは簡単に行うことができた
• 2 = 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• 3 = 普段行っていることが困難なほどの激しい痛み。

毎月の平均非月経性骨盤痛スコアは、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

参加者は、月経に関係のない骨盤痛と、それが日常生活に与える影響を、毎日、生理が来ていないほぼ同じ時間に、電子日記で次の回答オプションに従って評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感はあるが、普段行っていることは簡単に行うことができた
• 2 = 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• 3 = 普段行っていることが困難なほどの激しい痛み。

毎月の平均非月経性骨盤痛スコアは、6 週間のデータに基づく 30 週目の値を除いて、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

参加者は、以下に従って電子日記で毎日ほぼ同じ時間に月経困難症または月経以外の骨盤痛を評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感はあるが、普段行っていることは簡単に行うことができた
• 2 = 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• 3 = 普段行っていることが困難なほどの激しい痛み。

月平均累積疼痛スコアは、各来院前の 4 週間に報告されたすべての日 (月経日および月経日以外) の毎日の値の平均です。

参加者は、以下に従って電子日記で毎日ほぼ同じ時間に月経困難症または月経以外の骨盤痛を評価しました。

• 0：違和感なし
• １：軽度の不快感、普段していることは簡単にできた
• 2: 中程度の不快感または痛みにより、普段行っていることの一部が困難になる
• 3: 激しい痛みで、普段していることをするのが困難になる

月平均累積疼痛スコアは、6 週間のデータに基づく 30 週の値を除いて、各来院前の 4 週間に報告されたすべての日 (月経日および非月経日) の毎日の値の平均です。

参加者は、以下の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に性交痛 (性交中の痛み) を電子日記で評価しました。

• 0 = 不在。性交時に不快感がない
• 1 = 軽度。性交中の不快感に耐えることができた
• 2 = 中程度。痛みのために性交が中断された
• 3 = 重度。痛みのために性交を避けた
• 適用されません;子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかった、または性交をしなかった

月平均性交疼痛スコアは、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。 「該当しない」の回答は計算に含めていません。

参加者は、以下の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に性交痛 (性交中の痛み) を電子日記で評価しました。

• 0: なし。性交時に不快感がない
• 1: 軽度;性交中の不快感に耐えることができた
• 2: 中程度;痛みのために性交が中断された
• 3:重度;痛みのために性交を避けた
• 適用されません;子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかった、または性交をしなかった

月平均性交疼痛スコアは、6 週間のデータに基づく 30 週を除いて、各来院前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。 「該当しない」の回答は計算に含めていません。

参加者は、月経困難症 (月経中の痛み) とその日常生活への影響を、次の回答オプションに従って電子日記で毎日ほぼ同じ時間に評価しました。

• 0：違和感なし
• １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
• 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

月平均月経困難症スコアは、各時点の前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

応答は、第 8 週の月平均スコアのベースラインからの減少率が、指定された各しきい値 (10% 刻みで 10% から 90%) 以上であった参加者の割合として定義されました。

参加者は、月経に関係のない骨盤痛と、それが日常生活に与える影響を、毎日、生理が来ていないほぼ同じ時間に、電子日記で次の回答オプションに従って評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感はあるが、普段行っていることは簡単に行うことができた
• 2 = 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
• 3 = 普段行っていることが困難なほどの激しい痛み。

毎月の平均非月経性骨盤痛スコアは、各時点の前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

応答は、第 8 週の月平均スコアがベースラインから減少し、指定された各しきい値 (10% 刻みで 10% から 90%) 以上であった参加者の割合として定義されます。

参加者は、以下に従って電子日記で毎日ほぼ同じ時間に月経困難症または月経以外の骨盤痛を評価しました。

• 0 = 不快感なし
• 1 = 軽度の不快感
• 2 = 中程度の不快感または痛み
• 3 = 激しい痛み

月平均累積疼痛スコアは、各時点の 4 週間前の全日 (月経日および非月経日) の毎日の値の平均です。

応答とは、第 8 週の月平均スコアがベースラインからの減少率が、指定された各しきい値 (10% 刻みで 10% から 90%) 以上であった参加者の割合です。

参加者は、以下の回答オプションに従って、毎日ほぼ同じ時間に性交痛 (性交中の痛み) を電子日記で評価しました。

• 0 = 不在。性交時に不快感がない
• 1 = 軽度。性交中の不快感に耐えることができた
• 2 = 中程度。痛みのために性交が中断された
• 3 = 重度。痛みのために性交を避けた
• 適用されません;子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかった、または性交をしなかった

月平均性交疼痛スコアは、各時点の前の 4 週間に報告された毎日の値の平均です。

応答は、第 8 週の月平均スコアがベースラインから減少し、指定された各しきい値 (10% 刻みで 10% から 90%) 以上であった参加者の割合として定義されます。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用は、電子日記を使用して参加者によって毎日報告されました。 参加者は、その薬が市販薬 (OTC) であるか処方薬であるかを報告し、処方箋の場合はその薬が麻薬であるかどうかを報告しました。

鎮痛剤使用の日数の割合は、参加者が鎮痛剤の使用を報告した各研究訪問の前の4週間の日数を、参加者がeを提供した間隔の研究日数で割ったものとして定義されます・子宮内膜症鎮痛薬の使用に関する日記（「なし」を含む）。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用は、電子日記を使用して参加者によって毎日報告されました。 参加者は、その薬が市販薬 (OTC) であるか処方薬であるかを報告し、処方箋の場合はその薬が麻薬であるかどうかを報告しました。

鎮痛薬の使用日数の割合は、参加者が鎮痛薬の使用を報告した各研究訪問の前の 4 週間 (6 週間のデータに基づく 30 週を除く) の日数として定義され、参加者が子宮内膜症鎮痛薬の使用に関する電子日記レポートを提供した間隔の研究日数 (「なし」の回答を含む)。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用は、電子日記を使用して参加者によって毎日報告されました。 参加者は、その薬が市販薬 (OTC) であるか処方薬であるかを報告し、処方箋の場合はその薬が麻薬であるかどうかを報告しました。

処方鎮痛薬の使用日数のパーセンテージは、参加者が処方鎮痛薬の使用を報告した各研究訪問の前の 4 週間の日数を、参加者が提供した間隔の研究日数で割ったものとして定義されます。子宮内膜症鎮痛薬の使用に関する電子日記レポート（「なし」の回答を含む）。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用は、電子日記を使用して参加者によって毎日報告されました。 参加者は、その薬が市販薬 (OTC) であるか処方薬であるかを報告し、処方箋の場合はその薬が麻薬であるかどうかを報告しました。

処方鎮痛薬の使用日数のパーセンテージは、参加者が処方鎮痛薬の使用を報告した、各研究訪問の前の 4 週間 (6 週間のデータに基づく 30 週を除く) の日数として定義されます。参加者が子宮内膜症鎮痛薬の使用に関する電子日記レポートを提供した間隔の研究日数 (「なし」の回答を含む)。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用は、電子日記を使用して参加者によって毎日報告されました。 参加者は、その薬が市販薬 (OTC) であるか処方薬であるかを報告し、処方箋の場合はその薬が麻薬であるかどうかを報告しました。

麻薬性鎮痛薬の使用日数の割合は、参加者が麻薬性鎮痛薬の使用を報告した各研究訪問の前の 4 週間の日数を、参加者が提供した間隔の研究日数で割ったものとして定義されます。子宮内膜症鎮痛薬の使用に関する電子日記レポート（「なし」の回答を含む）。

子宮内膜症鎮痛薬の毎日の使用は、電子日記を使用して参加者によって毎日報告されました。 参加者は、その薬が市販薬 (OTC) であるか処方薬であるかを報告し、処方箋の場合はその薬が麻薬であるかどうかを報告しました。

麻薬性鎮痛剤の使用日数のパーセンテージは、参加者が麻薬性鎮痛剤の使用を報告した、各研究訪問の前の 4 週間 (6 週間のデータに基づく 30 週を除く) の日数として定義されます。参加者が子宮内膜症鎮痛薬の使用に関する電子日記レポートを提供した間隔の研究日数 (「なし」の回答を含む)。

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

月経困難症、性交痛、および非月経性骨盤痛のスコアは、過去 28 日間の参加者の症状の評価に基づいています。骨盤の圧痛と硬結は、内診に関連する所見に基づいて研究者によって評価されました。

合計 CPSSS の最大値は 15 です (合計スコア範囲: 0 から 15 で、スコアが低いほど子宮内膜症の徴候や症状が少ないか、機能が良好であることを示します)。 個々のコンポーネントのスコアは、0 (なし) から 3 (重度) の範囲です。

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

月経困難症、性交痛、および非月経性骨盤痛のスコアは、過去 28 日間の参加者の症状の評価に基づいています。骨盤の圧痛と硬結は、内診に関連する所見に基づいて研究者によって評価されました。

合計 CPSSS の最大値は 15 です (合計スコア範囲: 0 から 15 で、スコアが低いほど子宮内膜症の徴候や症状が少ないか、機能が良好であることを示します)。 個々のコンポーネントのスコアは、0 (なし) から 3 (重度) の範囲です。

患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治験薬の開始以降の子宮内膜症の痛みの変化に関するアンケートに基づく評価です。 参加者は、7 つの回答カテゴリから 1 つを選択するよう求められました。

1. 非常に改善
2. 大幅に改善
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治験薬の開始以降の子宮内膜症の痛みの変化に関するアンケートに基づく評価です。 参加者は、7 つの回答カテゴリから 1 つを選択するよう求められました。

1. 非常に改善
2. 大幅に改善
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治験薬の開始以降の子宮内膜症の痛みの変化に関するアンケートに基づく評価です。 参加者は、7 つの回答カテゴリから 1 つを選択するよう求められました。

1. 非常に改善
2. 大幅に改善
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治験薬の開始以降の子宮内膜症の痛みの変化に関するアンケートに基づく評価です。 参加者は、7 つの回答カテゴリから 1 つを選択するよう求められました。

1. 非常に改善
2. 大幅に改善
3. 最小限の改善
4. 変更なし
5. 最小限に悪化
6. ずっと悪いです
7. 非常に悪い

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、情緒的幸福、社会的支援、自己イメージの領域における子宮内膜症の影響を測定する 5 つの質問からなる中心的なアンケートで、各項目の 5 つの回答カテゴリ (まったくない、ほとんどない、時々、よくある、いつも）
• 子宮内膜症が仕事の分野、子供との関係、性交、医療専門職についての感情、治療、不妊症に及ぼす影響を評価する 6 つの追加の質問からなる補足的な質問表で、同じ 5 つの回答カテゴリに加えて、追加の回答カテゴリではない採点されなかった関連性。

考えられる各結果カテゴリに関連付けられているスコアは、まったくない (0)、ほとんどない (25)、ときどき (50)、よくある (75)、常に (100) です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 子宮内膜症が疼痛、コントロールと無力感、情緒的幸福、社会的支援、自己イメージの領域に及ぼす影響を測定する 5 つの質問からなるコア アンケートで、各項目の 5 つの回答カテゴリ (まったくない、ほとんどない、ときどき、よくある、いつも）
• 子宮内膜症が仕事の分野、子供との関係、性交、医療専門職についての感情、治療、不妊症に与える影響を評価する 6 つの追加の質問からなる補足的な質問表で、同じ 5 つの回答カテゴリに加えて、関連しないという追加の回答カテゴリがあります。これは採点されませんでした。

考えられる各結果カテゴリに関連付けられているスコアは、まったくない (0)、ほとんどない (25)、ときどき (50)、よくある (75)、常に (100) です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

子宮出血は、e-Diary を使用して研究中に参加者によって毎日報告されました。

参加者が出血を報告した日数の割合は、参加者が何らかの出血 (軽度、中等度、または重度) を報告した合計日数を、参加者が膣出血の欠落のない電子日記レポートを持っていた合計日数で割ったものとして計算されました。段階で出血。