Studio di efficacia e sicurezza di Elagolix nelle donne con endometriosi
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sodio NBI-56418 in soggetti con endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a 150 mg di elagolix una volta al giorno o placebo una volta al giorno per le prime 8 settimane dello studio. Dopo 8 settimane di somministrazione, i partecipanti hanno continuato lo studio per ulteriori 16 settimane in una fase in aperto in cui tutti i partecipanti ancora iscritti allo studio hanno ricevuto 150 mg di elagolix una volta al giorno.
Non esisteva un endpoint primario di efficacia pre-specificato per questo studio in quanto non esiste un'unica misura di esito di efficacia chiave in questo studio esplorativo di Fase 2. Tuttavia, le misure di efficacia di interesse primario includevano la valutazione giornaliera della dismenorrea, del dolore pelvico non mestruale e della dispareunia su una scala a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) utilizzando un diario elettronico .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
- Dolore pelvico da moderato a grave a causa dell'endometriosi.
- Avere una storia di cicli mestruali regolari.
- Sono stati diagnosticati chirurgicamente (laparoscopia o laparotomia) con endometriosi entro 8 anni dall'inizio dello screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m², inclusi.
- Accetta di utilizzare due forme di contraccezione non ormonale durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente ricevendo un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), un antagonista del GnRH diverso da NBI-56418 o danazolo o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 6 mesi dall'inizio dello screening.
- Stanno attualmente ricevendo medrossiprogesterone acetato sottocutaneo (DMPA-SC) o medrossiprogesterone acetato intramuscolare (DMPA-IM) o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 3 mesi dall'inizio dello screening.
- Stanno attualmente usando la contraccezione ormonale o altre forme di terapia ormonale o hanno ricevuto tale trattamento nell'ultimo mese.
- Ho subito un intervento chirurgico per endometriosi nell'ultimo mese.
- Hanno avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- Stanno usando steroidi sistemici su base cronica o regolare entro 3 mesi.
- Avere fibromi uterini ≥ 3 cm di diametro.
- Avere dolore pelvico che non è causato dall'endometriosi.
- Avere condizioni mediche instabili o malattie croniche.
- Sono stata incinta negli ultimi sei mesi.
- Attualmente allatta al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elagolix 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di elagolix per via orale una volta al giorno per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco e hanno continuato a ricevere 150 mg di elagolix per altre 16 settimane durante il periodo di trattamento in aperto.
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Compresse a rilascio immediato (IR) assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco e sono passati a ricevere 150 mg di elagolix per 16 settimane durante il periodo di trattamento in aperto.
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Compresse a rilascio immediato (IR) assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio mensile di dismenorrea durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno del loro ciclo in un diario elettronico (e-Diary) secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile di dismenorrea è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio mensile di dismenorrea durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno del loro ciclo in un diario elettronico (e-Diary) secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile di dismenorrea è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita, ad eccezione del valore della settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati. |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico non correlato alle mestruazioni e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in cui non avevano le mestruazioni in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nella media mensile del punteggio del dolore pelvico non mestruale durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico non correlato alle mestruazioni e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in cui non avevano le mestruazioni in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita, ad eccezione del valore della settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati. |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore cumulativo medio mensile durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea o il dolore pelvico non mestruale all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo quanto segue:
Il punteggio cumulativo medio mensile del dolore è la media dei valori giornalieri per tutti i giorni (mestruali e non mestruali) riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore cumulativo medio mensile durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea o il dolore pelvico non mestruale all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo quanto segue:
Il punteggio cumulativo medio mensile del dolore è la media dei valori giornalieri per tutti i giorni (mestruali e non mestruali) riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita, ad eccezione del valore della settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati. |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile della dispareunia durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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I partecipanti hanno valutato la loro dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali) all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile di dispareunia è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita. Le risposte "non si applica" non sono state incluse nei calcoli. |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio mensile di dispareunia durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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I partecipanti hanno valutato la loro dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali) all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile di dispareunia è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni visita, ad eccezione della settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati. Le risposte "non si applica" non sono state incluse nei calcoli. |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni alla prima mestruazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dall'ultimo giorno del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima dose.
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Definito come il numero di giorni dall'ultima dose del farmaco in studio fino alla data di inizio delle prime mestruazioni post-trattamento.
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Dall'ultimo giorno del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima dose.
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Percentuale di partecipanti con una risposta nel punteggio medio mensile di dismenorrea alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno del loro ciclo in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile della dismenorrea è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni punto temporale. La risposta è stata definita come la percentuale di partecipanti con una diminuzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio mensile della settimana 8 che era maggiore o uguale a ciascun valore soglia specificato (dal 10% al 90% in incrementi del 10%). |
Basale e settimana 8
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Percentuale di partecipanti con una risposta nel punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico non correlato alle mestruazioni e il suo impatto sulle loro attività quotidiane all'incirca alla stessa ora ogni giorno in cui non avevano le mestruazioni in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile del dolore pelvico non mestruale è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni punto temporale. La risposta è definita come la percentuale di partecipanti con una diminuzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio mensile della settimana 8 che era maggiore o uguale a ciascun valore soglia specificato (dal 10% al 90% in incrementi del 10%). |
Basale e settimana 8
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Percentuale di partecipanti con una risposta nel punteggio del dolore cumulativo medio mensile alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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I partecipanti hanno valutato la dismenorrea o il dolore pelvico non mestruale all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo quanto segue:
Il punteggio del dolore cumulativo medio mensile è la media dei valori giornalieri per tutti i giorni (mestruali e non mestruali) nelle 4 settimane precedenti a ciascun punto temporale. La risposta è la percentuale di partecipanti con una diminuzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio mensile della settimana 8 che era maggiore o uguale a ciascun valore soglia specificato (dal 10% al 90% in incrementi del 10%). |
Basale e settimana 8
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Percentuale di partecipanti con una risposta nel punteggio medio mensile di dispareunia alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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I partecipanti hanno valutato la loro dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali) all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un diario elettronico secondo le seguenti opzioni di risposta:
Il punteggio medio mensile di dispareunia è la media dei valori giornalieri riportati durante le 4 settimane precedenti ogni punto temporale. La risposta è definita come la percentuale di partecipanti con una diminuzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio mensile della settimana 8 che era maggiore o uguale a ciascun valore soglia specificato (dal 10% al 90% in incrementi del 10%). |
Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di qualsiasi uso di analgesici durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di qualsiasi utilizzo di analgesici è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita di studio in cui il partecipante ha riportato l'uso di un analgesico, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un e. -Rapporto del diario riguardante l'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di utilizzo di qualsiasi analgesico durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di qualsiasi utilizzo di analgesici è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio (eccetto per la settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati) in cui il partecipante ha riportato l'uso di un analgesico, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto sul diario elettronico relativo all'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di utilizzo di analgesici su prescrizione durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di uso di analgesici prescritti è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita di studio in cui il partecipante ha segnalato l'uso di un analgesico prescritto, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto del diario elettronico riguardante l'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di utilizzo di analgesici su prescrizione durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di utilizzo di analgesici prescritti è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio (ad eccezione della settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati) in cui il partecipante ha riportato l'uso di un analgesico prescritto, diviso dal numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto sul diario elettronico relativo all'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di uso di analgesici narcotici durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di uso di analgesici narcotici è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita di studio in cui il partecipante ha segnalato l'uso di un analgesico narcotico, diviso per il numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto del diario elettronico riguardante l'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di utilizzo di analgesici narcotici durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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L'uso quotidiano di analgesici per l'endometriosi è stato riportato quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'e-Diary. I partecipanti hanno riferito se il farmaco era da banco (OTC) o su prescrizione e, in caso di prescrizione, se il farmaco era un narcotico. La percentuale di giorni di uso di analgesici narcotici è definita come il numero di giorni nelle 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio (ad eccezione della settimana 30 che si basa su 6 settimane di dati) in cui il partecipante ha riportato l'uso di un analgesico narcotico, diviso dal numero di giorni di studio nell'intervallo in cui il partecipante ha fornito un rapporto sul diario elettronico relativo all'uso di analgesici per l'endometriosi (inclusa una risposta di "nessuno"). |
Basale e settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Variazione dal basale alla fine della fase di trattamento in doppio cieco nel punteggio complessivo di segni e sintomi pelvici (CPSSS) Punteggio totale e punteggi dei componenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). I punteggi di dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non mestruale si basano sulla valutazione dei sintomi da parte del partecipante durante gli ultimi 28 giorni; la dolorabilità e l'indurimento pelvico sono stati valutati dallo sperimentatore sulla base dei risultati associati a un esame pelvico. Il CPSSS totale ha un valore massimo possibile di 15 (intervallo di punteggio totale: da 0 a 15, dove un punteggio inferiore indica meno segni e sintomi di endometriosi o un migliore funzionamento). I punteggi dei singoli componenti vanno da 0 (assente) a 3 (grave). |
Basale e settimana 8
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Variazione dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto nel punteggio complessivo di segni e sintomi pelvici (CPSSS) Punteggio totale e punteggi dei componenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). I punteggi di dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non mestruale si basano sulla valutazione dei sintomi da parte del partecipante durante gli ultimi 28 giorni; la dolorabilità e l'indurimento pelvico sono stati valutati dallo sperimentatore sulla base dei risultati associati a un esame pelvico. Il CPSSS totale ha un valore massimo possibile di 15 (intervallo di punteggio totale: da 0 a 15, dove un punteggio inferiore indica meno segni e sintomi di endometriosi o un migliore funzionamento). I punteggi dei singoli componenti vanno da 0 (assente) a 3 (grave). |
Basale e settimana 24
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Impressione globale del paziente sul cambiamento durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 4 e 8
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Impressione globale del paziente sul cambiamento durante le fasi in aperto e post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una risposta PGIC molto migliorata o molto migliorata durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 4 e 8
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Percentuale di partecipanti con una risposta PGIC molto migliorata o molto migliorata durante la fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una valutazione basata su questionario del cambiamento nel dolore dell'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio. Al partecipante è stato chiesto di scegliere tra una delle sette categorie di risposta:
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Settimane 12, 16, 20, 24 e 30 (6 settimane dopo il trattamento)
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Passaggio dal basale alla fine della fase di trattamento in doppio cieco nel profilo sanitario dell'endometriosi-5 (EHP-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
I punteggi associati a ogni possibile categoria di risultati sono i seguenti: mai (0), raramente (25), qualche volta (50), spesso (75) e sempre (100). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimana 8
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Passaggio dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto nel profilo sanitario dell'endometriosi-5 (EHP-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
I punteggi associati a ogni possibile categoria di risultati sono i seguenti: mai (0), raramente (25), qualche volta (50), spesso (75) e sempre (100). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimana 24
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Percentuale di giorni con sanguinamento uterino durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Screening (8 settimane prima del giorno 1) e fase di trattamento in doppio cieco (settimane 1-8)
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Il sanguinamento uterino è stato segnalato quotidianamente dai partecipanti durante lo studio utilizzando l'e-Diary. La percentuale di giorni in cui un partecipante ha segnalato qualsiasi sanguinamento è stata calcolata come il numero totale di giorni in cui il partecipante ha riportato qualsiasi sanguinamento (leggero, moderato o pesante) diviso per il numero totale di giorni in cui il partecipante ha avuto un rapporto di e-Diary non mancante di vaginale sanguinamento nella fase. |
Screening (8 settimane prima del giorno 1) e fase di trattamento in doppio cieco (settimane 1-8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-56418-0901
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