Estudio de eficacia y seguridad de Elagolix en mujeres con endometriosis
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del sodio NBI-56418 en sujetos con endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir 150 mg de elagolix una vez al día o placebo una vez al día durante las primeras 8 semanas del estudio. Después de 8 semanas de dosificación, los participantes continuaron en el estudio durante 16 semanas adicionales en una fase abierta en la que todos los participantes que seguían inscritos en el estudio recibieron 150 mg de elagolix una vez al día.
No hubo un punto final de eficacia principal preespecificado para este estudio, ya que no hay una única medida clave de resultado de eficacia en este estudio exploratorio de fase 2. Sin embargo, las medidas de eficacia de interés principal incluyeron la evaluación diaria de la dismenorrea, el dolor pélvico no menstrual y la dispareunia en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) utilizando un diario electrónico. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, de 18 a 49 años, ambos inclusive.
- Tiene dolor pélvico de moderado a intenso debido a la endometriosis.
- Tener antecedentes de ciclos menstruales regulares.
- Haber sido diagnosticada quirúrgicamente (laparoscopia o laparotomía) con endometriosis dentro de los 8 años posteriores al inicio de la prueba de detección.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m², inclusive.
- Acepte usar dos formas de anticoncepción no hormonal durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), un antagonista de la GnRH que no sea NBI-56418 o danazol o ha recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la selección.
- Actualmente recibe acetato de medroxiprogesterona subcutáneo (DMPA-SC) o acetato de medroxiprogesterona intramuscular (DMPA-IM) o ha recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la selección.
- Actualmente está usando anticonceptivos hormonales u otras formas de terapia hormonal o recibió dicho tratamiento en el último mes.
- Se ha operado de endometriosis en el último mes.
- Haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Están usando esteroides sistémicos de forma crónica o regular dentro de los 3 meses.
- Tener miomas uterinos ≥ 3 cm de diámetro.
- Tiene dolor pélvico que no es causado por endometriosis.
- Tener una condición médica inestable o una enfermedad crónica.
- Haber estado embarazada en los últimos seis meses.
- Actualmente en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elagolix 150 mg
Los participantes recibieron 150 mg de elagolix por vía oral una vez al día durante 8 semanas durante el período de tratamiento doble ciego y continuaron recibiendo 150 mg de elagolix durante 16 semanas adicionales durante el período de tratamiento abierto.
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Tabletas de liberación inmediata (IR) tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 8 semanas durante el período de tratamiento doble ciego y cambiaron para recibir 150 mg de elagolix durante 16 semanas durante el período de tratamiento abierto.
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Tabletas de liberación inmediata (IR) tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de placebo correspondientes tomados por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual de dismenorrea durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Las participantes evaluaron la dismenorrea (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias aproximadamente a la misma hora todos los días de su período en un diario electrónico (e-Diary) de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dismenorrea es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita. |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual de dismenorrea durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Las participantes evaluaron la dismenorrea (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias aproximadamente a la misma hora todos los días de su período en un diario electrónico (e-Diary) de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dismenorrea es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita, excepto el valor de la semana 30 que se basa en 6 semanas de datos. |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual de dolor pélvico no menstrual durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Las participantes evaluaron su dolor pélvico no relacionado con la menstruación y su impacto en sus actividades diarias aproximadamente a la misma hora cada día que no tenían la menstruación en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dolor pélvico no menstrual es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita. |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual de dolor pélvico no menstrual durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Las participantes evaluaron su dolor pélvico no relacionado con la menstruación y su impacto en sus actividades diarias aproximadamente a la misma hora cada día que no tenían la menstruación en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dolor pélvico no menstrual es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita, excepto el valor de la semana 30 que se basa en 6 semanas de datos. |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor acumulada media mensual durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Las participantes evaluaron la dismenorrea o el dolor pélvico no menstrual aproximadamente a la misma hora todos los días en un diario electrónico de acuerdo con lo siguiente:
La puntuación de dolor acumulada media mensual es el promedio de los valores diarios para todos los días (menstruales y no menstruales) informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita. |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor acumulada media mensual durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Las participantes evaluaron la dismenorrea o el dolor pélvico no menstrual aproximadamente a la misma hora todos los días en un diario electrónico de acuerdo con lo siguiente:
La puntuación de dolor acumulada media mensual es el promedio de los valores diarios para todos los días (menstruales y no menstruales) informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita, excepto el valor de la semana 30 que se basa en 6 semanas de datos. |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual de dispareunia durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Los participantes evaluaron su dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales) aproximadamente a la misma hora todos los días en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dispareunia es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita. Las respuestas de "no aplica" no se incluyeron en los cálculos. |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual de dispareunia durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Los participantes evaluaron su dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales) aproximadamente a la misma hora todos los días en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dispareunia es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada visita, excepto la semana 30, que se basa en 6 semanas de datos. Las respuestas de "no aplica" no se incluyeron en los cálculos. |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días hasta la primera menstruación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el último día del fármaco del estudio hasta 6 semanas después de la última dosis.
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Definido como el número de días desde la última dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de inicio de la primera menstruación posterior al tratamiento.
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Desde el último día del fármaco del estudio hasta 6 semanas después de la última dosis.
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Porcentaje de participantes con una respuesta en la puntuación media mensual de dismenorrea en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Las participantes evaluaron la dismenorrea (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias aproximadamente a la misma hora todos los días de su período en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dismenorrea es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada punto de tiempo. La respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una disminución porcentual desde el inicio en la puntuación media mensual de la semana 8 que fue mayor o igual a cada valor de umbral especificado (10 % a 90 % en pasos de 10 %). |
Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes con una respuesta en la puntuación media mensual de dolor pélvico no menstrual en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Las participantes evaluaron su dolor pélvico no relacionado con la menstruación y su impacto en sus actividades diarias aproximadamente a la misma hora cada día que no tenían la menstruación en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dolor pélvico no menstrual es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada punto de tiempo. La respuesta se define como el porcentaje de participantes con una disminución porcentual desde el inicio en la puntuación media mensual de la semana 8 que fue mayor o igual a cada valor de umbral especificado (10 % a 90 % en pasos de 10 %). |
Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes con una respuesta en la puntuación de dolor acumulada media mensual en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Las participantes evaluaron la dismenorrea o el dolor pélvico no menstrual aproximadamente a la misma hora todos los días en un diario electrónico de acuerdo con lo siguiente:
La puntuación de dolor acumulada media mensual es el promedio de los valores diarios para todos los días (menstruales y no menstruales) en las 4 semanas anteriores a cada punto de tiempo. La respuesta es el porcentaje de participantes con una disminución porcentual desde el inicio en la puntuación media mensual de la semana 8 que fue mayor o igual a cada valor de umbral especificado (10 % a 90 % en pasos de 10 %). |
Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes con una respuesta en la puntuación media mensual de dispareunia en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Los participantes evaluaron su dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales) aproximadamente a la misma hora todos los días en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:
La puntuación media mensual de dispareunia es el promedio de los valores diarios informados durante las 4 semanas anteriores a cada punto de tiempo. La respuesta se define como el porcentaje de participantes con una disminución porcentual desde el inicio en la puntuación media mensual de la semana 8 que fue mayor o igual a cada valor de umbral especificado (10 % a 90 % en pasos de 10 %). |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de cualquier uso de analgésicos durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Los participantes informaron diariamente el uso diario de analgésicos para la endometriosis utilizando el diario electrónico. Los participantes informaron si el medicamento era de venta libre (OTC) o recetado y, si era recetado, si el medicamento era un narcótico. El porcentaje de días de cualquier uso de analgésicos se define como el número de días en las 4 semanas previas a cada visita del estudio en que el participante informó el uso de un analgésico, dividido por el número de días de estudio en el intervalo en que el participante proporcionó un e -Informe diario sobre el uso de analgésicos para la endometriosis (incluyendo una respuesta de "ninguno"). |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de cualquier uso de analgésicos durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Los participantes informaron diariamente el uso diario de analgésicos para la endometriosis utilizando el diario electrónico. Los participantes informaron si el medicamento era de venta libre (OTC) o recetado y, si era recetado, si el medicamento era un narcótico. El porcentaje de días de cualquier uso de analgésicos se define como el número de días en las 4 semanas previas a cada visita del estudio (excepto la semana 30 que se basa en 6 semanas de datos) que el participante informó el uso de un analgésico, dividido por el número de días de estudio en el intervalo en que la participante proporcionó un informe de diario electrónico sobre el uso de analgésicos para la endometriosis (incluida una respuesta de "ninguno"). |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de uso de analgésicos recetados durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Los participantes informaron diariamente el uso diario de analgésicos para la endometriosis utilizando el diario electrónico. Los participantes informaron si el medicamento era de venta libre (OTC) o recetado y, si era recetado, si el medicamento era un narcótico. El porcentaje de días de uso de analgésicos recetados se define como el número de días en las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio en que el participante informó el uso de un analgésico recetado, dividido por el número de días de estudio en el intervalo en que el participante proporcionó un Informe del diario electrónico sobre el uso de analgésicos para la endometriosis (incluida una respuesta de "ninguno"). |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de uso de analgésicos recetados durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Los participantes informaron diariamente el uso diario de analgésicos para la endometriosis utilizando el diario electrónico. Los participantes informaron si el medicamento era de venta libre (OTC) o recetado y, si era recetado, si el medicamento era un narcótico. El porcentaje de días de uso de analgésicos recetados se define como el número de días en las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio (excepto la semana 30 que se basa en 6 semanas de datos) que el participante informó el uso de un analgésico recetado, dividido por el número de días de estudio en el intervalo en que la participante proporcionó un informe de diario electrónico sobre el uso de analgésicos para la endometriosis (incluida una respuesta de "ninguno"). |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de uso de analgésicos narcóticos durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Los participantes informaron diariamente el uso diario de analgésicos para la endometriosis utilizando el diario electrónico. Los participantes informaron si el medicamento era de venta libre (OTC) o recetado y, si era recetado, si el medicamento era un narcótico. El porcentaje de días de uso de analgésicos narcóticos se define como el número de días en las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio en que el participante informó el uso de un analgésico narcótico, dividido por el número de días de estudio en el intervalo en que el participante proporcionó un Informe del diario electrónico sobre el uso de analgésicos para la endometriosis (incluida una respuesta de "ninguno"). |
Línea de base y semanas 4 y 8
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días de uso de analgésicos narcóticos durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Los participantes informaron diariamente el uso diario de analgésicos para la endometriosis utilizando el diario electrónico. Los participantes informaron si el medicamento era de venta libre (OTC) o recetado y, si era recetado, si el medicamento era un narcótico. El porcentaje de días de uso de analgésicos narcóticos se define como el número de días en las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio (excepto la semana 30 que se basa en 6 semanas de datos) que el participante informó el uso de un analgésico narcótico, dividido por el número de días de estudio en el intervalo en que la participante proporcionó un informe de diario electrónico sobre el uso de analgésicos para la endometriosis (incluida una respuesta de "ninguno"). |
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego en la puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS) Puntuación total y puntuaciones de los componentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Las puntuaciones de dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no menstrual se basan en la evaluación de los síntomas de la participante durante los últimos 28 días; El investigador evaluó la sensibilidad y la induración pélvicas en función de los hallazgos asociados con un examen pélvico. El CPSSS total tiene un valor máximo posible de 15 (rango de puntuación total: 0 a 15, donde una puntuación más baja indica menos signos y síntomas de endometriosis o un mejor funcionamiento). Las puntuaciones de los componentes individuales varían de 0 (ausente) a 3 (grave). |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento abierto en la puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS) Puntuación total y puntuaciones de los componentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Las puntuaciones de dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no menstrual se basan en la evaluación de los síntomas de la participante durante los últimos 28 días; El investigador evaluó la sensibilidad y la induración pélvicas en función de los hallazgos asociados con un examen pélvico. El CPSSS total tiene un valor máximo posible de 15 (rango de puntuación total: 0 a 15, donde una puntuación más baja indica menos signos y síntomas de endometriosis o un mejor funcionamiento). Las puntuaciones de los componentes individuales varían de 0 (ausente) a 3 (grave). |
Línea de base y semana 24
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Impresión global del cambio del paciente durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una evaluación basada en un cuestionario del cambio en el dolor de la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio. Se le pidió al participante que seleccionara entre una de siete categorías de respuesta:
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Semanas 4 y 8
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Impresión global del cambio del paciente durante las fases de etiqueta abierta y postratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas posteriores al tratamiento)
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una evaluación basada en un cuestionario del cambio en el dolor de la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio. Se le pidió al participante que seleccionara entre una de siete categorías de respuesta:
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Semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas posteriores al tratamiento)
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Porcentaje de participantes con una respuesta de PGIC muy mejorada o muy mejorada durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una evaluación basada en un cuestionario del cambio en el dolor de la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio. Se le pidió al participante que seleccionara entre una de siete categorías de respuesta:
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Semanas 4 y 8
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Porcentaje de participantes con una respuesta de PGIC muy mejorada o muy mejorada durante la fase de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas posteriores al tratamiento)
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una evaluación basada en un cuestionario del cambio en el dolor de la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio. Se le pidió al participante que seleccionara entre una de siete categorías de respuesta:
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Semanas 12, 16, 20, 24 y 30 (6 semanas posteriores al tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego en el perfil de salud de la endometriosis-5 (EHP-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Las puntuaciones asociadas con cada categoría de resultado posible son las siguientes: nunca (0), rara vez (25), a veces (50), a menudo (75) y siempre (100). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento abierto en el perfil de salud de la endometriosis-5 (EHP-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Las puntuaciones asociadas con cada categoría de resultado posible son las siguientes: nunca (0), rara vez (25), a veces (50), a menudo (75) y siempre (100). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de días con sangrado uterino durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Cribado (8 semanas antes del día 1) y la fase de tratamiento doble ciego (semanas 1 a 8)
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Las participantes informaron diariamente sobre el sangrado uterino durante el estudio utilizando el diario electrónico. El porcentaje de días en que una participante informó cualquier sangrado se calculó como la cantidad total de días en que la participante informó cualquier sangrado (ligero, moderado o intenso) dividido por la cantidad total de días en que la participante tuvo un informe de e-Diary no faltante de sangrado vaginal. sangrado en la fase. |
Cribado (8 semanas antes del día 1) y la fase de tratamiento doble ciego (semanas 1 a 8)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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