캡슐 내시경 평가를 위한 파일럿 및 타당성 조사 (MA-79)
급성, 명백한 상부 위장관 출혈을 나타내는 피험자에서 캡슐 내시경 검사를 평가하기 위한 파일럿 및 타당성 연구
이 연구는 다음에서 PillCam ESO 2 캡슐을 사용하여 PillCam 플랫폼의 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 1) 상부 위장관(UGI)에 활동성 출혈이 있는지, 2) 급성 현성 UGI 출혈의 해부학적 위치 확인, 3) UGI 출혈의 정맥류와 비정맥류 원인을 구별합니다.
연구 개요
상세 설명
상부 위장관 출혈(UGIH)은 전 세계적으로 만연하고 임상적으로 중요하며 비용이 많이 드는 의료 문제입니다. 급성, 명백한 UGIH의 발병률은 매년 미국 인구의 성인 100,000명당 50-150건으로 추정되었습니다.
임상적 의의/이유 EGD는 UGIH의 진단 및 관리를 위해 현재 허용되는 커뮤니티 표준입니다. 급성 UGIH를 나타내는 사람의 진단적 EGD는 (1) 출혈의 원인(정맥류 대 비정맥류)을 구별하고, (2) 출혈 부위의 해부학적 위치(예: 식도, 위, 십이지장)를 정의하고, (3) ) 내시경 진단 제공 및 (4) 후속 치료 수준(ICU, 모니터링 병상, 비모니터링 병상, 조기/신속 병원 퇴원)을 위한 환자 분류를 용이하게 합니다.
소장을 위한 캡슐 내시경은 2001년 FDA에 의해 승인되었으며 짧은 시간 내에 최첨단 내시경 영상을 제공하는 것으로 인정을 받았습니다. 현재 캡슐 내시경은 철결핍성 빈혈, 의심되거나 알려진 크론병, 흡수장애 증후군(예: 셀리악병) 및 만성 복통을 포함하여 불분명한 위장관 출혈이 있는 환자의 평가에 일반적으로 사용됩니다. 캡슐 내시경 기술은 현재 식도(PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israel) 및 결장(PillCam® COLON) 평가에도 적용되고 있습니다. 최근에 2세대 식도 캡슐 내시경(PillCam® ESO 2, 이스라엘 Yoqneam에 소재한 Given Imaging Ltd)이 2007년 6월에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 원래 PillCam ESO 캡슐과 동일한 외부 치수(길이 및 직경)를 가지면서 PillCam ESO 2의 내부 구성 요소가 몇 가지 크게 개선되었습니다. 원래 PillCam ESO와 유사하게 시스템에는 센서 어레이와 데이터 기록이 포함됩니다. 절차 중에 환자에게 연결된 장치. 기록된 데이터는 캡슐 내시경 비디오 검토를 위해 Given Imaging RAPID® 워크스테이션에 다운로드됩니다.
그러나 급성의 명백한 UGI 출혈이 있는 개인에게 PillCam ESO 2를 사용할 가능성을 평가하는 공개된 상세 데이터는 없습니다. 또한 이 환자 모집단 평가에서 PillCam ESO 2와 EGD를 비교한 데이터가 없습니다. 따라서 이 개념 증명 파일럿 연구에서는 급성의 현성 UGI 출혈이 있는 개인에게 PillCam ESO 2를 사용할 가능성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자 내원 전 48시간 이내에 토혈(신선한 혈액 또는 커피 찌꺼기) 및/또는 흑색변으로 정의되는 급성, 현성 UGI 출혈의 병력
제외 기준:
- 삼킴곤란
- 삼킴통
- 알려진 삼키는 장애
- Zencker 게실의 역사
- 내원 당시 의심되는 장 폐쇄 또는 장 천공
- 긴급 내시경이 필요한 혈역학적 쇼크를 동반한 UGI 출혈
- 이전 장 폐쇄의 역사
- 크론병의 병력
- UGI관 수술(예: Billroth I, Billroth II, 식도절제술, 위절제술, 비만 수술)의 병력
- 전자 의료 장치(페이스메이커 또는 내부 심장 제세동기)의 존재
- 환자가 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 제한하는 정신 상태 변화(예: 간성 뇌병증)
- 임신
- 의식 진정제에 대한 알려진 알레르기
- 에리스로마이신에 알려진 알레르기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PillCam 시술을 받을 환자
급성 상부 위장관 출혈로 응급실에 내원한 환자
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이 제안된 연구에서 테스트할 캡슐인 PillCam ESO 2 캡슐 내시경 검사는 현재 PillCam ESO 캡슐과 길이 및 직경이 정확히 동일한 치수를 가진 개선된 버전입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PillCam™ ESO 2 및 NG 흡인으로 육안 혈액(신선 또는 커피 찌꺼기)/식도, 위 및/또는 십이지장의 활동성 출혈 식별
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PillCam™ ESO 2 및 EGD에 의한 급성 현성 UGI 출혈의 의심되는 해부학적 위치(예: 식도, 위 및/또는 십이지장 위치).
기간: 7 일
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7 일
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PillCam™ ESO 2 및 EGD에 의한 급성 현성 UGIH의 의심되는 정맥류 원인과 비정맥류 원인의 결정.
기간: 7 일
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7 일
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부작용의 수, 유형 및 심각도와 십이지장의 두 번째 부분에 도달한 PillCam™ ESO 2 캡슐의 수.
기간: 7 일
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7 일
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환자 주관적 평가 설문지
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
- 수석 연구원: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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