Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Kapselendoskopie (MA-79)

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIH) sind weltweit ein weit verbreitetes, klinisch bedeutsames und teures Gesundheitsproblem. Die Inzidenz von akutem, manifestem UGIH wird jedes Jahr auf 50–150 Fälle pro 100.000 Erwachsene in der US-Bevölkerung geschätzt.

Klinische Bedeutung/Begründung EGD ist der derzeit akzeptierte Gemeinschaftsstandard für die Diagnose und Behandlung von UGIH. Die diagnostische EGD bei Personen mit akutem UGIH ermöglicht (1) die Unterscheidung der Blutungsquelle (Varizen vs. Nicht-Varizen), (2) die Definition der anatomischen Lage der Blutungsstelle (z. B. Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm), (3 ) Bereitstellung einer endoskopischen Diagnose und (4) Erleichterung der Patiententriage für die nachfolgende Pflegestufe (Intensivstation, überwachtes Bett, nicht überwachtes Bett, vorzeitige/beschleunigte Entlassung aus dem Krankenhaus).

Die Kapselendoskopie für den Dünndarm wurde 2001 von der FDA zugelassen und hat sich innerhalb kurzer Zeit als modernste endoskopische Bildgebung durchgesetzt. Die Kapselendoskopie wird heute häufig bei der Beurteilung von Patienten mit unklaren gastrointestinalen Blutungen eingesetzt, darunter Eisenmangelanämie, vermuteter und bekannter Morbus Crohn, Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie) und chronische Bauchschmerzen. Die Kapselendoskopie-Technologie wird mittlerweile auch zur Beurteilung der Speiseröhre (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israel) und des Dickdarms (PillCam® COLON) eingesetzt. Kürzlich wurde im Juni 2007 ein Ösophagus-Kapselendoskop der zweiten Generation (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Obwohl die Außenabmessungen (Länge und Durchmesser) der ursprünglichen PillCam ESO-Kapsel identisch sind, wurden an den internen Komponenten der PillCam ESO 2 mehrere wesentliche Verbesserungen vorgenommen. Ähnlich wie die ursprüngliche PillCam ESO umfasst das System ein Sensorarray und eine Datenaufzeichnung Geräte, die während des Eingriffs mit dem Patienten verbunden sind. Die aufgezeichneten Daten werden zur Überprüfung des Kapselendoskopievideos auf die RAPID®-Workstation von Given Imaging heruntergeladen.

Es liegen jedoch keine veröffentlichten detaillierten Daten vor, die die Machbarkeit des Einsatzes von PillCam ESO 2 bei Personen mit akuten, offensichtlichen UGI-Blutungen bewerten. Darüber hinaus liegen bei der Auswertung dieser Patientenpopulation keine Vergleichsdaten zwischen PillCam ESO 2 und EGD vor. Daher werden wir in dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von PillCam ESO 2 bei Personen mit akuten, offensichtlichen UGI-Blutungen bewerten.