Een pilot- en haalbaarheidsstudie om capsule-endoscopie te evalueren (MA-79)

Hoge gastro-intestinale bloeding (UGIH) is wereldwijd een veel voorkomend, klinisch significant en duur probleem in de gezondheidszorg. De incidentie van acute, openlijke UGIH wordt geschat op 50-150 gevallen per 100.000 volwassenen in de Amerikaanse bevolking per jaar.

Klinische betekenis / grondgedachte EGD is de momenteel geaccepteerde gemeenschapsstandaard voor de diagnose en het beheer van UGIH. Diagnostische EGD bij personen met acute UGIH maakt het mogelijk om (1) de bron van bloeding te differentiëren (spatader versus niet-spatader), (2) de anatomische locatie van de bloedingsplaats te bepalen (bijv. Slokdarm, maag, twaalfvingerige darm), (3 ) het verstrekken van een endoscopische diagnose, en (4) het faciliteren van patiëntentriage voor het volgende zorgniveau (ICU, bewaakt bed, niet-bewaakt bed, vroeg/versneld ontslag uit het ziekenhuis).

Capsule-endoscopie voor de dunne darm werd in 2001 goedgekeurd door de FDA en werd binnen korte tijd geaccepteerd als het leveren van state-of-the-art endoscopische beeldvorming. Capsule-endoscopie wordt nu algemeen gebruikt bij de evaluatie van patiënten met obscure gastro-intestinale bloedingen, waaronder bloedarmoede door ijzertekort, vermoedelijke en bekende ziekte van Crohn, malabsorptiesyndromen (bijv. Coeliakie) en chronische buikpijn. Capsule-endoscopietechnologie wordt nu ook toegepast voor evaluatie van de slokdarm (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israël) en de dikke darm (PillCam® COLON). Onlangs werd een tweede generatie slokdarmcapsule-endoscoop (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israël) goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in juni 2007. Hoewel het dezelfde buitenafmetingen (lengte en diameter) heeft als de originele PillCam ESO-capsule, zijn er verschillende belangrijke verbeteringen aangebracht aan de interne componenten van de PillCam ESO 2. Net als bij de originele PillCam ESO bevat het systeem een ​​sensorarray en gegevensregistratie apparaten die tijdens de procedure op de patiënt zijn aangesloten. De opgenomen gegevens worden gedownload naar het Given Imaging RAPID®-werkstation voor beoordeling van de capsule-endoscopievideo.

Er zijn echter geen gepubliceerde gedetailleerde gegevens die de haalbaarheid evalueren van het gebruik van de PillCam ESO 2 bij personen met acute, openlijke UGI-bloedingen. Bovendien zijn er geen gegevens die de PillCam ESO 2 en EGD vergelijken bij de evaluatie van deze patiëntenpopulatie. Daarom zullen we in deze proof-of-concept pilotstudie de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het gebruik van de PillCam ESO 2 bij personen met acute, openlijke UGI-bloedingen.