En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af kapselendoskopi (MA-79)
En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af kapselendoskopi hos personer med akut, åbenlys øvre gastrointestinal blødning
Denne undersøgelse har til formål at vurdere PillCam-platformens kapacitet ved at bruge PillCam ESO 2-kapslen i:
- Bestemmelse af, om der er 1) aktiv blødning i den øvre mave-tarmkanal (UGI), 2) identifikation af den anatomiske placering af akut åbenlys UGI-blødning, og 3) skelnen mellem en variceal versus ikke-variceal kilde til UGI-blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre gastrointestinale blødninger (UGIH) er et udbredt, klinisk signifikant og dyrt sundhedsproblem på verdensplan. Forekomsten af akut, åbenlys UGIH er blevet anslået til at være 50-150 tilfælde pr. 100.000 voksne i USA's befolkning hvert år.
Klinisk betydning/grundlag EGD er den i øjeblikket accepterede fællesskabsstandard for diagnosticering og behandling af UGIH. Diagnostisk EGD hos personer med akut UGIH giver mulighed for (1) at differentiere kilden til blødning (variceal vs. non-variceal), (2) at definere den anatomiske placering af blødningsstedet (f.eks. spiserør, mave, tolvfingertarm), (3) ) tilvejebringelse af en endoskopisk diagnose og (4) facilitering af patienttriage for efterfølgende behandlingsniveau (ICU, overvåget seng, ikke-overvåget seng, tidlig/fremskyndet hospitalsudskrivning).
Kapselendoskopi til tyndtarmen blev godkendt af FDA i 2001, og har inden for kort tid vundet accept som at give state-of-the-art endoskopisk billeddannelse. Kapselendoskopi er nu almindeligt anvendt til evaluering af patienter med obskur gastrointestinal blødning, herunder jernmangelanæmi, mistænkt og kendt Crohns sygdom, malabsorptionssyndromer (f.eks. Cøliaki) og kroniske mavesmerter. Kapselendoskopiteknologi anvendes nu også til evaluering af spiserøret (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israel) og tyktarmen (PillCam® COLON). For nylig blev en anden generation af esophageal kapsel endoskop (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel) godkendt af United States Food and Drug Administration i juni 2007. Mens den har de samme ydre dimensioner (længde og diameter) som den originale PillCam ESO-kapsel, er der foretaget adskillige væsentlige forbedringer af de interne komponenter i PillCam ESO 2. På samme måde som den originale PillCam ESO inkluderer systemet et sensorarray og dataregistrering enhed, som er forbundet med patienten under proceduren. De optagede data downloades til Given Imaging RAPID®-arbejdsstationen til gennemgang af kapselendoskopi-videoen.
Der er dog ingen offentliggjorte detaljerede data, der vurderer gennemførligheden af at bruge PillCam ESO 2 hos personer med akut, åbenlys UGI-blødning. Desuden er der ingen data, der sammenligner PillCam ESO 2 og EGD i evalueringen af denne patientpopulation. Derfor vil vi i dette proof-of-concept-pilotstudie evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge PillCam ESO 2 hos personer med akut, åbenlys UGI-blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- anamnese med akut, åbenlys UGI-blødning, defineret som hæmatemese (frisk blod eller kaffegrums) og/eller melena inden for 48 timer før patientens præsentation
Ekskluderingskriterier:
- dysfagi
- odynofagi
- kendt synkelidelse
- historien om Zenckers divertikel
- mistanke om tarmobstruktion eller tarmperforation på præsentationstidspunktet
- UGI-blødning med hæmodynamisk shock, der kræver akut endoskopi
- historie med tidligere tarmobstruktion
- historie med Crohns sygdom
- historie med UGI-kanalkirurgi (f.eks. Billroth I, Billroth II, esophagectomy, gastrectomy, bariatric procedure)
- tilstedeværelse af et elektromedicinsk udstyr (pacemaker eller intern hjertedefibrillator)
- ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) på præsentationstidspunktet, hvilket ville begrænse patientens evne til at sluge kapslen
- graviditet
- kendt allergi over for bevidst sedationsmedicin
- kendt allergi over for erythromycin
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter skal gennemgå PillCam-proceduren
Patienter, der præsenterer sig på ER med akut åbenlys øvre GI-blødning
|
Kapslen, der skal testes i denne foreslåede undersøgelse, PillCam ESO 2 capsule Endoscopy, er en forbedret version med nøjagtig samme dimensioner som den nuværende PillCam ESO-kapsel, både i længde og diameter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af bruttoblod (frisk eller kaffegrums) / aktiv blødning i spiserøret, maven og/eller tolvfingertarmen med PillCam™ ESO 2 og NG aspirat
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mistænkt anatomisk placering af akut åbenlys UGI-blødning (f.eks. esophageal, gastrisk og/eller duodenal placering) af PillCam™ ESO 2 og EGD.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Bestemmelse af formodet variceal vs. non-variceal kilde til akut åbenlys UGIH ved PillCam™ ESO 2 og EGD.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser og antallet af PillCam™ ESO 2-kapsler, der nåede den 2. del af tolvfingertarmen.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Patient subjektiv vurdering spørgeskemaer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
- Ledende efterforsker: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-79
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .