Pilotní studie a studie proveditelnosti k vyhodnocení kapslové endoskopie (MA-79)
Pilotní studie a studie proveditelnosti pro hodnocení kapslové endoskopie u pacientů s akutním, zjevným krvácením do horní části trávicího traktu
Tato studie je zaměřena na posouzení schopnosti platformy PillCam pomocí kapsle PillCam ESO 2 v:
- Určení, zda existuje 1) aktivní krvácení v horním gastrointestinálním (UGI) traktu, 2) identifikace anatomické lokalizace akutního zjevného UGI krvácení a 3) rozlišení varixového a nevarikálního zdroje krvácení UGI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIH) je celosvětově rozšířeným, klinicky významným a nákladným zdravotním problémem. Výskyt akutního, zjevného UGIH se odhaduje na 50-150 případů na 100 000 dospělých v populaci Spojených států každý rok.
Klinický význam / zdůvodnění EGD je v současnosti uznávaným komunitním standardem pro diagnostiku a léčbu UGIH. Diagnostické EGD u osob s akutním UGIH umožňuje (1) odlišit zdroj krvácení (varikální vs. nevarikózní), (2) definovat anatomickou lokalizaci místa krvácení (např. jícen, žaludek, duodenum), (3 ) poskytování endoskopické diagnózy a (4) usnadnění třídění pacientů pro následnou úroveň péče (JIP, monitorované lůžko, nemonitorované lůžko, brzké/urychlené propuštění z nemocnice).
Kapslová endoskopie tenkého střeva byla schválena FDA v roce 2001 a během krátké doby si získala uznání jako poskytující nejmodernější endoskopické zobrazování. Kapslová endoskopie se nyní běžně používá při hodnocení pacientů s nejasným gastrointestinálním krvácením, včetně anémie z nedostatku železa, suspektní a známé Crohnovy choroby, malabsorpčních syndromů (např. celiakie) a chronických bolestí břicha. Technologie kapslové endoskopie se nyní také používá k hodnocení jícnu (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Izrael) a tlustého střeva (PillCam® COLON). Nedávno byl v červnu 2007 schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických Food and Drug Administration druhé generace jícnového kapslového endoskopu (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Izrael). Přestože má stejné vnější rozměry (délka a průměr) jako původní kapsle PillCam ESO, bylo provedeno několik významných vylepšení na vnitřních součástech PillCam ESO 2. Podobně jako u původní PillCam ESO systém obsahuje pole senzorů a záznam dat. zařízení, která jsou připojena k pacientovi během výkonu. Zaznamenaná data se stáhnou do pracovní stanice Given Imaging RAPID® pro kontrolu videa z endoskopie kapsle.
Neexistují však žádné publikované podrobné údaje hodnotící proveditelnost použití PillCam ESO 2 u jedinců s akutním zjevným krvácením do UGI. Kromě toho neexistují žádná data, která by porovnávala PillCam ESO 2 a EGD při hodnocení této populace pacientů. Proto v této pilotní studii proof-of-concept vyhodnotíme proveditelnost a bezpečnost použití PillCam ESO 2 u jedinců s akutním zjevným krvácením z UGI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- anamnéza akutního zjevného krvácení UGI, definovaného jako hemateméza (čerstvá krev nebo kávová sedlina) a/nebo meléna během 48 hodin před představením pacienta
Kritéria vyloučení:
- dysfagie
- odynofagie
- známá porucha polykání
- historie Zenckerova divertiklu
- podezření na střevní obstrukci nebo perforaci střeva v době prezentace
- UGI krvácení s hemodynamickým šokem vyžadující urgentní endoskopii
- anamnéza předchozí střevní obstrukce
- historie Crohnovy choroby
- historie operací UGI traktu (např. Billroth I, Billroth II, ezofagektomie, gastrektomie, bariatrický výkon)
- přítomnost elektromedicínského zařízení (kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor)
- změněný duševní stav (např. jaterní encefalopatie) v době projevu, který by omezoval schopnost pacienta spolknout tobolku
- těhotenství
- známá alergie na léky na sedaci při vědomí
- známá alergie na erythromycin
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstoupí proceduru PillCam
Pacienti na pohotovosti s akutním zjevným krvácením do horní části GI traktu
|
Kapsle, která má být testována v této navrhované studii, PillCam ESO 2 capsule Endoscopy, je vylepšená verze s přesně stejnými rozměry jako současná kapsle PillCam ESO, a to jak na délku, tak na průměr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace hrubé krve (čerstvá nebo kávová sedlina) / aktivní krvácení v jícnu, žaludku a/nebo dvanáctníku pomocí PillCam™ ESO 2 a NG aspirátu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podezření na anatomickou lokalizaci akutního zjevného UGI krvácení (např. lokalizace jícnu, žaludku a/nebo duodena) pomocí PillCam™ ESO 2 a EGD.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Stanovení suspektního varixového vs. nevarikálního zdroje akutního zjevného UGIH pomocí PillCam™ ESO 2 a EGD.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků a počet tobolek PillCam™ ESO 2, které dosáhly 2. části duodena.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Dotazníky subjektivního hodnocení pacienta
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-79
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .