Une étude pilote et de faisabilité pour évaluer l'endoscopie par capsule (MA-79)
Une étude pilote et de faisabilité pour évaluer l'endoscopie par capsule chez des sujets présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë et manifeste
Cette étude vise à évaluer la capacité de la plate-forme PillCam utilisant la capsule PillCam ESO 2 dans :
- Déterminer s'il existe 1) un saignement actif dans le tractus gastro-intestinal supérieur (UGI), 2) identifier l'emplacement anatomique d'un saignement UGI manifeste aigu et 3) distinguer une source variqueuse d'une source non variqueuse de saignement UGI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie gastro-intestinale haute (UGIH) est un problème de santé répandu, cliniquement significatif et coûteux dans le monde entier. L'incidence de l'UGIH aiguë et manifeste a été estimée à 50-150 cas pour 100 000 adultes dans la population des États-Unis chaque année.
Signification clinique / Justification L'EGD est la norme communautaire actuellement acceptée pour le diagnostic et la prise en charge de l'UGIH. Le diagnostic d'EGD chez les personnes présentant une UGIH aiguë permet (1) de différencier la source du saignement (varicé vs non variqueux), (2) de définir la localisation anatomique du site de saignement (par exemple, œsophage, estomac, duodénum), (3 ) fournissant un diagnostic endoscopique, et (4) facilitant le triage des patients pour le niveau de soins ultérieur (unité de soins intensifs, lit surveillé, lit non surveillé, sortie précoce/accélérée de l'hôpital).
L'endoscopie par capsule pour l'intestin grêle a été approuvée par la FDA en 2001 et, en peu de temps, a été acceptée comme fournissant une imagerie endoscopique de pointe. L'endoscopie par capsule est maintenant couramment utilisée dans l'évaluation des patients présentant des saignements gastro-intestinaux obscurs, y compris l'anémie ferriprive, la maladie de Crohn suspectée et connue, les syndromes de malabsorption (par exemple, la maladie cœliaque) et les douleurs abdominales chroniques. La technologie d'endoscopie par capsule est désormais également appliquée à l'évaluation de l'œsophage (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israël) et du côlon (PillCam® COLON). Récemment, un endoscope à capsule œsophagienne de deuxième génération (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israël) a été autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis en juin 2007. Tout en ayant les mêmes dimensions extérieures (longueur et diamètre) que la capsule PillCam ESO d'origine, plusieurs améliorations significatives ont été apportées aux composants internes de la PillCam ESO 2. Semblable à la PillCam ESO d'origine, le système comprend un réseau de capteurs et un enregistrement de données dispositif qui sont connectés au patient pendant la procédure. Les données enregistrées sont téléchargées sur la station de travail Given Imaging RAPID® pour examen de la vidéo d'endoscopie par capsule.
Cependant, il n'y a pas de données détaillées publiées évaluant la faisabilité de l'utilisation de PillCam ESO 2 chez les personnes présentant un saignement UGI aigu et manifeste. De plus, il n'y a pas de données comparant PillCam ESO 2 et EGD dans l'évaluation de cette population de patients. Par conséquent, dans cette étude pilote de preuve de concept, nous évaluerons la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de PillCam ESO 2 chez les personnes présentant une hémorragie UGI aiguë et manifeste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- antécédents d'hémorragie UGI aiguë et manifeste, définie comme une hématémèse (sang frais ou marc de café) et/ou un méléna dans les 48 heures précédant la présentation du patient
Critère d'exclusion:
- dysphagie
- odynophagie
- trouble de la déglutition connu
- histoire du diverticule de Zencker
- suspicion d'occlusion intestinale ou de perforation intestinale au moment de la présentation
- Hémorragie UGI avec choc hémodynamique nécessitant une endoscopie urgente
- antécédent d'occlusion intestinale
- histoire de la maladie de Crohn
- antécédents de chirurgie des voies UGI (par exemple, Billroth I, Billroth II, œsophagectomie, gastrectomie, procédure bariatrique)
- présence d'un appareil électromédical (pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne)
- état mental altéré (par exemple, encéphalopathie hépatique) au moment de la présentation qui limiterait la capacité du patient à avaler la capsule
- grossesse
- allergie connue aux médicaments de sédation consciente
- allergie connue à l'érythromycine
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients doivent subir la procédure PillCam
Patients se présentant aux urgences avec une hémorragie gastro-intestinale supérieure manifeste aiguë
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La capsule à tester dans cette étude proposée, PillCam ESO 2 capsule Endoscopy, est une version améliorée avec exactement les mêmes dimensions que la capsule PillCam ESO actuelle, à la fois en longueur et en diamètre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de sang brut (frais ou marc de café) / saignement actif dans l'œsophage, l'estomac et/ou le duodénum par PillCam™ ESO 2 et aspiration NG
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Localisation anatomique suspectée d'hémorragie UGI manifeste aiguë (par exemple, localisation œsophagienne, gastrique et/ou duodénale) par PillCam™ ESO 2 et EGD.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Détermination de la source variqueuse suspectée par rapport à la source non variqueuse d'UGIH manifeste aiguë par PillCam™ ESO 2 et EGD.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre, type et sévérité des événements indésirables et nombre de capsules PillCam™ ESO 2 ayant atteint la 2e partie du duodénum.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Questionnaires d'évaluation subjective des patients
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
- Chercheur principal: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-79
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