Pilotażowe i studium wykonalności w celu oceny endoskopii kapsułkowej (MA-79)
Badanie pilotażowe i studium wykonalności w celu oceny endoskopii kapsułkowej u pacjentów z ostrym, jawnym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
To badanie ma na celu ocenę możliwości platformy PillCam przy użyciu kapsuły PillCam ESO 2 w:
- Ustalenie, czy występuje 1) czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), 2) określenie anatomicznej lokalizacji ostrego jawnego krwawienia z UGI oraz 3) rozróżnienie źródła krwawienia z UGI z żylaków i innych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIH) jest powszechnym, istotnym klinicznie i kosztownym problemem zdrowotnym na całym świecie. Częstość występowania ostrego, jawnego UGIH szacuje się na 50-150 przypadków na 100 000 dorosłych w populacji Stanów Zjednoczonych każdego roku.
Znaczenie kliniczne / uzasadnienie EGD jest obecnie przyjętym standardem wspólnotowym w zakresie diagnozowania i leczenia UGIH. Diagnostyka EGD u osób z ostrym UGIH pozwala na (1) zróżnicowanie źródła krwawienia (żylakowe vs. nieżylakowe), (2) określenie anatomicznej lokalizacji miejsca krwawienia (np. przełyk, żołądek, dwunastnica), (3) ) zapewnienie diagnostyki endoskopowej oraz (4) ułatwienie segregacji pacjentów na kolejny poziom opieki (OIOM, łóżko monitorowane, łóżko niemonitorowane, wczesny/przyspieszony wypis ze szpitala).
Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego została zatwierdzona przez FDA w 2001 roku iw krótkim czasie zyskała akceptację jako najnowocześniejsza metoda obrazowania endoskopowego. Endoskopia kapsułkowa jest obecnie powszechnie stosowana w ocenie pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, w tym niedokrwistością z niedoboru żelaza, podejrzeniem i rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołami złego wchłaniania (np. celiakią) i przewlekłym bólem brzucha. Technologia endoskopii kapsułkowej jest obecnie stosowana również do oceny przełyku (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Izrael) i okrężnicy (PillCam® COLON). Niedawno, w czerwcu 2007 roku, amerykańska Agencja ds. Mając takie same wymiary zewnętrzne (długość i średnicę) jak oryginalna kapsuła PillCam ESO, wprowadzono kilka znaczących ulepszeń w wewnętrznych komponentach PillCam ESO 2. Podobnie jak w przypadku oryginalnej kamery PillCam ESO, system zawiera matrycę czujników i rejestrację danych urządzenia, które są podłączone do pacjenta podczas zabiegu. Zarejestrowane dane są pobierane do stacji roboczej Given Imaging RAPID® w celu przeglądu wideo endoskopii kapsułkowej.
Nie ma jednak opublikowanych szczegółowych danych oceniających wykonalność zastosowania PillCam ESO 2 u osób z ostrym, jawnym krwawieniem z dróg moczowych. Ponadto nie ma danych porównujących PillCam ESO 2 i EGD w ocenie tej populacji pacjentów. Dlatego w tym pilotażowym badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji ocenimy wykonalność i bezpieczeństwo stosowania PillCam ESO 2 u osób z ostrym, jawnym krwawieniem z UGI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- historia ostrego, jawnego krwotoku z UGI, zdefiniowanego jako krwawe wymioty (świeża krew lub fusy z kawy) i/lub smoliste stolce w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- dysfagia
- odynofagia
- znane zaburzenie połykania
- Historia uchyłka Zenckera
- podejrzenie niedrożności jelit lub perforacji jelit w momencie zgłoszenia
- Krwotok z UGI ze wstrząsem hemodynamicznym wymagający pilnej endoskopii
- historia wcześniejszej niedrożności jelit
- historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- historia operacji w obrębie przewodu pokarmowego (np. Billroth I, Billroth II, przełyku, gastrektomii, bariatryczna)
- obecność urządzenia elektromedycznego (rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator serca)
- zmieniony stan psychiczny (np. encefalopatia wątrobowa) w momencie zgłoszenia, który ograniczałby zdolność pacjenta do połykania kapsułki
- ciąża
- znana alergia na świadome leki uspokajające
- znana alergia na erytromycynę
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani zabiegowi PillCam
Pacjenci zgłaszający się na ostry dyżur z ostrym jawnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Kapsuła, która ma zostać przetestowana w tym proponowanym badaniu, PillCam ESO 2 kapsułka Endoskopia, jest ulepszoną wersją o dokładnie takich samych wymiarach jak obecna kapsuła PillCam ESO, zarówno pod względem długości, jak i średnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja makroskopowej krwi (świeżej lub fusów z kawy) / czynnego krwawienia z przełyku, żołądka i/lub dwunastnicy za pomocą PillCam™ ESO 2 i aspiratu NG
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podejrzewana anatomiczna lokalizacja ostrego jawnego krwawienia z UGI (np. lokalizacja przełyku, żołądka i/lub dwunastnicy) za pomocą PillCam™ ESO 2 i EGD.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Określenie podejrzewanego żylakowatego i nieżylakowego źródła ostrej jawnej UGIH za pomocą PillCam™ ESO 2 i EGD.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz liczba kapsułek PillCam™ ESO 2, które dotarły do 2. odcinka dwunastnicy.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Kwestionariusze subiektywnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
- Główny śledczy: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-79
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .