Un estudio piloto y de factibilidad para evaluar la cápsula endoscópica (MA-79)
Un estudio piloto y de factibilidad para evaluar la cápsula endoscópica en sujetos que presentan hemorragia gastrointestinal superior manifiesta y aguda
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la plataforma PillCam usando la cápsula PillCam ESO 2 en:
- Determinar si hay 1) sangrado activo en el tracto gastrointestinal superior (UGI), 2) identificar la ubicación anatómica del sangrado UGI manifiesto agudo y 3) discriminar una fuente de sangrado UGI variceal versus no variceal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia digestiva alta (UGIH, por sus siglas en inglés) es un problema de salud prevalente, clínicamente significativo y costoso en todo el mundo. Se ha estimado que la incidencia de UGIH manifiesta y aguda es de 50 a 150 casos por 100 000 adultos en la población de los Estados Unidos cada año.
Importancia clínica / Justificación EGD es el estándar comunitario actualmente aceptado para el diagnóstico y manejo de UGIH. La EGD diagnóstica en personas que se presentan con UGIH aguda permite (1) diferenciar el origen del sangrado (várice frente a no várice), (2) definir la ubicación anatómica del sitio del sangrado (p. ej., esófago, estómago, duodeno), (3 ) proporcionar un diagnóstico endoscópico, y (4) facilitar la clasificación del paciente para el nivel de atención posterior (UCI, cama monitoreada, cama no monitoreada, alta hospitalaria temprana/acelerada).
La endoscopia con cápsula para el intestino delgado fue aprobada por la FDA en 2001 y, en poco tiempo, ganó aceptación como proveedor de imágenes endoscópicas de última generación. La cápsula endoscópica ahora se usa comúnmente en la evaluación de pacientes con sangrado gastrointestinal oscuro, incluida anemia por deficiencia de hierro, enfermedad de Crohn sospechada y conocida, síndromes de malabsorción (p. ej., enfermedad celíaca) y dolor abdominal crónico. La tecnología de cápsula endoscópica ahora también se aplica a la evaluación del esófago (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israel) y el colon (PillCam® COLON). Recientemente, un endoscopio de cápsula esofágica de segunda generación (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en junio de 2007. Si bien tiene las mismas dimensiones externas (longitud y diámetro) que la cápsula PillCam ESO original, se han realizado varias mejoras significativas en los componentes internos de la PillCam ESO 2. Similar a la PillCam ESO original, el sistema incluye una matriz de sensores y registro de datos. dispositivo que se conecta al paciente durante el procedimiento. Los datos registrados se descargan en la estación de trabajo Given Imaging RAPID® para revisar el video de la cápsula endoscópica.
Sin embargo, no hay datos detallados publicados que evalúen la viabilidad de utilizar PillCam ESO 2 en personas que presentan hemorragia gastrointestinal aguda manifiesta. Además, no hay datos que comparen PillCam ESO 2 y EGD en la evaluación de esta población de pacientes. Por lo tanto, en este estudio piloto de prueba de concepto, evaluaremos la viabilidad y la seguridad del uso de PillCam ESO 2 en personas que presenten hemorragia gastrointestinal aguda manifiesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal aguda y manifiesta, definida como hematemesis (sangre fresca o posos de café) y/o melena dentro de las 48 horas anteriores a la presentación del paciente
Criterio de exclusión:
- disfagia
- odinofagia
- trastorno de la deglución conocido
- Historia del divertículo de Zencker
- sospecha de obstrucción intestinal o perforación intestinal en el momento de la presentación
- Hemorragia de tubo digestivo alto con shock hemodinámico que requiere endoscopia urgente
- antecedentes de obstrucción intestinal previa
- antecedentes de la enfermedad de crohn
- antecedentes de cirugía del tracto UGI (por ejemplo, Billroth I, Billroth II, esofagectomía, gastrectomía, procedimiento bariátrico)
- presencia de un dispositivo electromédico (marcapasos o desfibrilador cardíaco interno)
- alteración del estado mental (p. ej., encefalopatía hepática) en el momento de la presentación que limitaría la capacidad del paciente para tragar la cápsula
- el embarazo
- alergia conocida a los medicamentos de sedación consciente
- alergia conocida a la eritromicina
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que se someterán al procedimiento PillCam
Pacientes que acuden a urgencias con hemorragia digestiva alta manifiesta aguda
|
La cápsula que se probará en este estudio propuesto, la cápsula para endoscopia PillCam ESO 2, es una versión mejorada con exactamente las mismas dimensiones que la cápsula PillCam ESO actual, tanto en longitud como en diámetro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación de sangre macroscópica (fresca o posos de café)/sangrado activo en el esófago, estómago y/o duodeno mediante PillCam™ ESO 2 y aspirado NG
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sospecha de ubicación anatómica de sangrado UGI manifiesto agudo (p. ej., ubicación esofágica, gástrica y/o duodenal) por PillCam™ ESO 2 y EGD.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Determinación de fuente sospechosa de várices frente a no várices de UGIH manifiesta aguda mediante PillCam™ ESO 2 y EGD.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos y número de cápsulas PillCam™ ESO 2 que llegaron a la 2ª porción del duodeno.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Cuestionarios de valoración subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
- Investigador principal: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-79
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .