Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование для оценки капсульной эндоскопии (MA-79)

29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование для оценки капсульной эндоскопии у пациентов с острым, явным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Это исследование направлено на оценку возможностей платформы PillCam с использованием капсулы PillCam ESO 2 в следующих областях:

  • Определение наличия 1) активного кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (UGI), 2) определение анатомической локализации острого явного кровотечения из UGI и 3) различение варикозного и неварикозного источника кровотечения из UGI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (КЖКГ) является распространенной, клинически значимой и дорогостоящей проблемой здравоохранения во всем мире. Заболеваемость острым, манифестным UGIH оценивается в 50-150 случаев на 100 000 взрослых населения США каждый год.

Клиническая значимость/обоснование ЭГДС в настоящее время является общепринятым стандартом диагностики и лечения ВГИГ. Диагностическая ЭГДС у лиц с острым НГЖП позволяет (1) дифференцировать источник кровотечения (варикозное и неварикозное), (2) определять анатомическую локализацию места кровотечения (например, пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка), (3 ) обеспечение эндоскопического диагноза и (4) облегчение сортировки пациентов для последующего уровня помощи (ОИТ, койка под наблюдением, койка без наблюдения, ранняя / ускоренная выписка из больницы).

Капсульная эндоскопия тонкой кишки была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2001 году и за короткое время получила признание в качестве современного метода эндоскопической визуализации. Капсульная эндоскопия в настоящее время широко используется для обследования пациентов с неясными желудочно-кишечными кровотечениями, включая железодефицитную анемию, предполагаемую и установленную болезнь Крона, синдромы мальабсорбции (например, целиакию) и хроническую боль в животе. Технология капсульной эндоскопии в настоящее время также применяется для оценки состояния пищевода (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Йокнеам, Израиль) и толстой кишки (PillCam® COLON). Недавно в июне 2007 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило эндоскоп второго поколения с пищеводной капсулой (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Йокнеам, Израиль). Несмотря на те же внешние размеры (длина и диаметр), что и у оригинальной капсулы PillCam ESO, внутренние компоненты PillCam ESO 2 были значительно улучшены. Подобно оригинальной PillCam ESO, система включает в себя массив датчиков и запись данных. устройство, которое подключается к пациенту во время процедуры. Записанные данные загружаются в рабочую станцию ​​Given Imaging RAPID® для просмотра видео капсульной эндоскопии.

Тем не менее, нет опубликованных подробных данных, оценивающих возможность использования PillCam ESO 2 у лиц с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Более того, нет данных, сравнивающих PillCam ESO 2 и ФГДС при оценке этой популяции пациентов. Таким образом, в этом пилотном исследовании, подтверждающем концепцию, мы оценим осуществимость и безопасность использования PillCam ESO 2 у лиц с острым кровотечением из ВГИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • N.t.
      • Shating, N.t., Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambma Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • история острого, явного кровотечения из UGI, определяемого как кровавая рвота (свежая кровь или кофейная гуща) и / или мелена в течение 48 часов до обращения пациента

Критерий исключения:

  • дисфагия
  • одинофагия
  • известное расстройство глотания
  • История дивертикула Ценкера
  • подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию кишечника во время поступления
  • Кровотечение из ВГИ с гемодинамическим шоком, требующее срочной эндоскопии
  • предшествующая кишечная непроходимость в анамнезе
  • История болезни Крона
  • хирургия мочевого тракта в анамнезе (например, Бильрот I, Бильрот II, эзофагэктомия, гастрэктомия, бариатрическая процедура)
  • наличие электромедицинского устройства (кардиостимулятора или внутреннего сердечного дефибриллятора)
  • измененный психический статус (например, печеночная энцефалопатия) во время поступления, который может ограничить способность пациента проглотить капсулу
  • беременность
  • известная аллергия на сознательные седативные препараты
  • известная аллергия на эритромицин
  • невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которым предстоит пройти процедуру PillCam
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острым кровотечением из верхних отделов ЖКТ
Устройство: Таблетки ESO2
Капсула PillCam ESO 2 для эндоскопии, которую предстоит протестировать в рамках предлагаемого исследования, представляет собой улучшенную версию с точно такими же размерами, как и текущая капсула PillCam ESO, как по длине, так и по диаметру.
Другие имена:
  • Таблетки ESO 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление макроскопической крови (свежей или кофейной гущи)/активного кровотечения в пищеводе, желудке и/или двенадцатиперстной кишке с помощью PillCam™ ESO 2 и аспирата НГ
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подозрение на анатомическую локализацию острого явного кровотечения из ВЖК (например, в пищевод, желудок и/или двенадцатиперстную кишку) по данным PillCam™ ESO 2 и ЭГДС.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Определение подозреваемого варикозного расширения вен по сравнению с неварикозным источником острого явного UGIH с помощью PillCam™ ESO 2 и EGD.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений и количество капсул PillCam™ ESO 2, достигших 2-й части двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Анкеты субъективной оценки пациентов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
  • Главный следователь: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-79

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться