カプセル内視鏡を評価するためのパイロットおよび実現可能性研究 (MA-79)

上部消化管出血 (UGIH) は、世界中で蔓延している、臨床的に重大な、高額な医療問題です。 急性の明白な UGIH の発生率は、米国人口の成人 100,000 人あたり毎年 50 ～ 150 人であると推定されています。

臨床的意義 / 理論的根拠 EGD は、UGIH の診断と管理に関する地域標準として現在受け入れられています。 急性UGIHを呈する人の診断用EGDにより、(1) 出血源の鑑別（静脈瘤と非静脈瘤）、（2） 出血部位の解剖学的位置（食道、胃、十二指腸など）の特定、（3）が可能になります。 ）内視鏡診断を提供し、（4）その後の治療レベル（ICU、監視付きベッド、監視なしベッド、早期/迅速な退院）のための患者のトリアージを促進します。

小腸用のカプセル内視鏡検査は 2001 年に FDA によって認可され、短期間のうちに最先端の内視鏡イメージングを提供するものとして受け入れられるようになりました。 カプセル内視鏡は現在、鉄欠乏性貧血、クローン病の疑い、既知のクローン病、吸収不良症候群（セリアック病など）、慢性腹痛などの不明瞭な消化管出血患者の評価に一般的に使用されています。 カプセル内視鏡技術は現在、食道 (PillCam® ESO、Given Imaging, Ltd、ヨクネアム、イスラエル) および結腸 (PillCam® COLON) の評価にも適用されています。 最近、第 2 世代の食道カプセル内視鏡 (PillCam® ESO 2、Given Imaging Ltd、ヨクネアム、イスラエル) が 2007 年 6 月に米国食品医薬品局によって認可されました。 オリジナルの PillCam ESO カプセルと同じ外形寸法 (長さと直径) を持ちながら、PillCam ESO 2 の内部コンポーネントにはいくつかの大幅な改良が加えられています。オリジナルの PillCam ESO と同様に、システムにはセンサー アレイとデータ記録が含まれています。処置中に患者に接続されるデバイス。 記録されたデータは、カプセル内視鏡ビデオを確認するために Given Imaging RAPID® ワークステーションにダウンロードされます。

しかし、急性の明白な UGI 出血を呈する個人における PillCam ESO 2 の利用の実現可能性を評価した詳細なデータは公表されていません。 さらに、この患者集団の評価において PillCam ESO 2 と EGD を比較するデータはありません。 したがって、この概念実証パイロット研究では、急性の明白な UGI 出血を呈する個人における PillCam ESO 2 の使用の実現可能性と安全性を評価します。