En pilot- og mulighetsstudie for å evaluere kapselendoskopi (MA-79)

Øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er et utbredt, klinisk signifikant og kostbart helseproblem over hele verden. Forekomsten av akutt, åpenlys UGIH er estimert til å være 50-150 tilfeller per 100 000 voksne i USAs befolkning hvert år.

Klinisk betydning / begrunnelse EGD er den nåværende aksepterte fellesskapsstandarden for diagnose og behandling av UGIH. Diagnostisk EGD hos personer med akutt UGIH gjør det mulig (1) å skille kilden til blødning (variceal vs. non-variceal), (2) definere den anatomiske plasseringen av blødningsstedet (f.eks. spiserør, mage, tolvfingertarmen), (3) ) gi en endoskopisk diagnose, og (4) lette pasienttriage for påfølgende behandlingsnivå (ICU, overvåket seng, ikke-overvåket seng, tidlig / fremskyndet sykehusutskrivning).

Kapselendoskopi for tynntarmen ble godkjent av FDA i 2001, og har i løpet av kort tid vunnet aksept for å gi toppmoderne endoskopisk avbildning. Kapselendoskopi er nå ofte brukt i evaluering av pasienter med obskur gastrointestinal blødning, inkludert jernmangelanemi, mistenkt og kjent Crohns sykdom, malabsorpsjonssyndromer (f.eks. Cøliaki) og kroniske magesmerter. Kapselendoskopiteknologi brukes nå også til evaluering av spiserøret (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israel) og tykktarmen (PillCam® COLON). Nylig ble et andre generasjons esophageal kapselendoskop (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel) godkjent av United States Food and Drug Administration i juni 2007. Mens den har de samme ytre dimensjonene (lengde og diameter) som den originale PillCam ESO-kapselen, er det gjort flere betydelige forbedringer av de interne komponentene til PillCam ESO 2. I likhet med den originale PillCam ESO, inkluderer systemet en sensorarray og dataregistrering enhet som er koblet til pasienten under prosedyren. De registrerte dataene lastes ned til Given Imaging RAPID®-arbeidsstasjonen for gjennomgang av kapselendoskopivideoen.

Imidlertid er det ingen publiserte detaljerte data som evaluerer muligheten for å bruke PillCam ESO 2 hos individer som har akutt, åpenlys UGI-blødning. Dessuten er det ingen data som sammenligner PillCam ESO 2 og EGD i evalueringen av denne pasientpopulasjonen. Derfor vil vi i denne proof-of-concept pilotstudien evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke PillCam ESO 2 hos individer som har akutt, åpenlys UGI-blødning.