Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus kapseliendoskopian arvioimiseksi (MA-79)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus kapseliendoskopian arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, selvä ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PillCam-alustan kykyä käyttää PillCam ESO 2 -kapselia:

  • Sen määrittäminen, onko 1) aktiivista verenvuotoa ylemmän maha-suolikanavan (UGI) alueella, 2) akuutin avoimen UGI-verenvuodon anatomisen sijainnin tunnistaminen ja 3) suonikohjujen ja ei-huonioiden aiheuttaman UGI-verenvuodon erottaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIH) on yleinen, kliinisesti merkittävä ja kallis terveydenhuollon ongelma maailmanlaajuisesti. Akuutin, ilmeisen UGIH:n ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 50-150 tapausta 100 000 aikuista kohti Yhdysvaltojen väestössä vuosittain.

Kliininen merkitys / perusteet EGD on tällä hetkellä hyväksytty yhteisön standardi UGIH:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Diagnostinen EGD henkilöillä, joilla on akuutti UGIH, mahdollistaa (1) verenvuodon lähteen erottamisen (varikoosinen vs. ei suonikohju), (2) verenvuotokohdan anatomisen sijainnin määrittämisen (esim. ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli), (3) ) endoskooppisen diagnoosin tarjoaminen ja (4) helpottamalla potilaan luokittelua myöhempää hoitotasoa varten (intensiivinen hoitoyksikkö, valvottu sänky, ei-valvottu vuode, varhainen / nopea kotiuttaminen sairaalasta).

FDA hyväksyi ohutsuolen kapseliendoskopian vuonna 2001, ja se on lyhyessä ajassa saavuttanut hyväksynnän huippuluokan endoskooppisen kuvantamisen tarjoajana. Kapseliendoskopiaa käytetään nykyään yleisesti arvioitaessa potilaita, joilla on epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien raudanpuuteanemia, epäilty ja tunnettu Crohnin tauti, imeytymishäiriösyndrooma (esim. keliakia) ja krooninen vatsakipu. Kapseliendoskopiatekniikkaa sovelletaan nyt myös ruokatorven (PillCam® ESO, Given Imaging, Ltd, Yoqneam, Israel) ja paksusuolen (PillCam® COLON) arvioinnissa. Äskettäin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi toisen sukupolven ruokatorven kapseliendoskoopin (PillCam® ESO 2, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel) kesäkuussa 2007. Vaikka sillä on samat ulkomitat (pituus ja halkaisija) kuin alkuperäisellä PillCam ESO -kapselilla, PillCam ESO 2:n sisäisiin komponentteihin on tehty useita merkittäviä parannuksia. Alkuperäisen PillCam ESO:n tapaan järjestelmä sisältää anturiryhmän ja tiedon tallennuksen. potilaaseen toimenpiteen aikana liitettyihin laitteisiin. Tallennetut tiedot ladataan Given Imaging RAPID® -työasemaan kapselin endoskopiavideon tarkastelua varten.

Ei kuitenkaan ole julkaistu yksityiskohtaisia ​​tietoja PillCam ESO 2:n käytön mahdollisuudesta henkilöillä, joilla on akuutti, selvä UGI-verenvuoto. Lisäksi PillCam ESO 2:ta ja EGD:tä vertailevia tietoja ei ole saatavilla tämän potilasjoukon arvioinnissa. Siksi tässä pilottitutkimuksessa arvioimme PillCam ESO 2:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on akuutti, selvä UGI-verenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • N.t.
      • Shating, N.t., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambma Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • aiempi, ilmeinen UGI-verenvuoto, joka määritellään hematemeesiksi (tuore veri tai kahvinporo) ja/tai melena 48 tunnin aikana ennen potilaan esittelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • dysfagia
  • odynofagia
  • tunnettu nielemishäiriö
  • Zenckerin divertikulumin historia
  • epäilty suolen tukkeuma tai suolen perforaatio esittelyhetkellä
  • UGI-verenvuoto hemodynaamisella sokilla, joka vaatii kiireellistä endoskopiaa
  • aiempi suolitukoksen historia
  • Crohnin taudin historia
  • UGI-tiekirurgian historia (esim. Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrektomia, bariatrinen toimenpide)
  • sähkölääketieteellisen laitteen (tahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin) läsnäolo
  • muuttunut henkinen tila (esim. hepaattinen enkefalopatia) esityshetkellä, mikä rajoittaisi potilaan kykyä niellä kapselia
  • raskaus
  • tunnettu allergia tietoisille sedatiolääkkeille
  • tunnettu allergia erytromysiinille
  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaille on tehtävä PillCam-menettely
Potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on akuutti ylempi GI-verenvuoto
Laite: PillCam ESO2
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testattava kapseli, PillCam ESO 2 -kapseliendoskooppi, on parannettu versio, jolla on täsmälleen samat mitat kuin nykyisellä PillCam ESO -kapselilla sekä pituudeltaan että halkaisijaltaan.
Muut nimet:
  • PillCam ESO 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karkean veren (tuore tai kahvinporo) / aktiivisen verenvuodon tunnistaminen ruokatorvessa, mahassa ja/tai pohjukaissuolessa PillCam™ ESO 2- ja NG-imulla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PillCam™ ESO 2:n ja EGD:n epäilty akuutin avoimen UGI-verenvuodon anatominen sijainti (esim. ruokatorven, mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen sijainti).
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
PillCam™ ESO 2:lla ja EGD:llä määritetään akuutin avoimen UGIH:n epäilty suonikohju vs. ei-varikoosinen lähde.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vakavuus sekä pohjukaissuolen 2. osan saavuttaneiden PillCam™ ESO 2 -kapseleiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Potilaan subjektiivinen arviointikysely
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Josheph Sung, MD,PhD, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China
  • Päätutkija: Ian Gralnek, MD., PhD., Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-79

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset PillCam ESO2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa